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Iniezione ecoguidata per DeQuervain

23 novembre 2022 aggiornato da: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
I ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico per valutare l'efficacia delle iniezioni cieche di corticosteroidi rispetto alle iniezioni guidate dagli Stati Uniti per il trattamento della malattia di de Quervain. I risultati dello studio saranno utilizzati per convalidare gli attuali protocolli di iniezione o supportare l'incorporazione dell'ecografia per trattare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La malattia di De Quervain è la tenosinovite stenosante e la tendinite dei tendini abduttore lungo del pollice (APL) ed estensore breve del pollice (EPB) nel primo compartimento dorsale del polso. Mentre la prevalenza di de Quervain non è ancora ben stabilita, studi precedenti hanno dimostrato che le donne possono essere colpite dalla malattia fino a sei volte più frequentemente degli uomini. I trattamenti conservativi includono splintaggio e iniezioni di corticosteroidi, ma la chirurgia è un'opzione quando tale terapia fallisce. C'è stato uno studio precedente che ha confrontato i tassi di miglioramento dei pazienti trattati con solo splintaggio, iniezione e splintaggio e sola iniezione, e ha rilevato che il tasso di miglioramento era rispettivamente del 19%, 57%, 67%. Ciò ha confermato i buoni risultati riportati in studi precedenti e raccomanda l'iniezione di corticosteroidi ai medici come trattamento affidabile per la malattia di de Quervain.

Uno studio seminale eseguito ha correlato l'accuratezza dell'iniezione di corticosteroidi con il sollievo dal dolore includendo la tintura a raggi X nell'iniezione. I risultati dello studio hanno suggerito una forte correlazione tra iniezione accurata del primo compartimento dorsale e sollievo dal dolore. Da allora, l'uso dell'ecografia (US) per guidare l'iniezione di steroidi è stato suggerito come possibile pratica clinica, ma sono state fatte poche ricerche sulla tecnica. Uno studio del 2009 ha riportato un 93,75% tasso di significativo sollievo dal dolore dopo l'uso di iniezioni ecoguidate, ma non vi era alcun gruppo di controllo con cui confrontare i risultati. L'attuale pratica standard per l'iniezione di steroidi nei pazienti di de Quervain è un'iniezione alla cieca senza guida per immagini. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha confrontato l'accuratezza e gli esiti clinici delle iniezioni alla cieca rispetto alle iniezioni ecoguidate. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni guidate dagli Stati Uniti saranno e comporteranno un maggiore sollievo dal dolore per i pazienti rispetto alle iniezioni alla cieca.

Questo vuole essere uno studio prospettico. I pazienti contatteranno Grindel e Daley del Dr. per una valutazione clinica standard, che include la palpazione del primo compartimento estensore e l'applicazione del test di Finkelstein. Coloro a cui è stata diagnosticata la malattia di de Quervain e che soddisfano tutti i criteri di inclusione riceveranno una descrizione verbale dettagliata dello studio da uno dei medici, che otterrà quindi il consenso informato scritto dei partecipanti disponibili. Grindel o Daley del Dr. somministreranno quindi un'iniezione alla cieca o guidata dagli Stati Uniti. Il paziente tornerà per gli appuntamenti di follow-up a 6-8 settimane e 12-16 settimane e sarà sottoposto a un altro esame fisico per determinare il sollievo dal dolore. Verrà inoltre effettuata una telefonata di follow-up un anno dopo l'iniezione per determinare l'efficacia a lungo termine. Una volta che 20 soggetti dello studio in ciascun gruppo (40 in totale) sono stati arruolati e hanno completato il trattamento, i dati saranno sottoposti ad analisi statistica.

Questo studio pone un rischio fisico minimo o nullo per i soggetti dello studio, poiché l'iniezione guidata dagli Stati Uniti dovrebbe mostrare un migliore sollievo dal dolore per i pazienti rispetto all'attuale trattamento standard (iniezione alla cieca).

In sintesi, i ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico per valutare l'efficacia delle iniezioni cieche di corticosteroidi rispetto alle iniezioni ecoguidate per il trattamento della malattia di de Quervain. I risultati dello studio saranno utilizzati per convalidare gli attuali protocolli di iniezione o supportare l'incorporazione dell'ecografia per trattare la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla palpazione al 1° compartimento dorsale al polso e test di Finkelstein positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di artrosi o degenerazione del polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni non guidate
Iniezione di corticosteroidi (betametasone) senza guida ecografica.
Altri nomi:
  • celestone
Comparatore attivo: Iniezioni ecoguidate
Iniezioni di corticosteroidi (betametasone) sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • celestone
Iniezione ecoguidata con GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASH - Punteggio "Disabilità del braccio, della spalla e della mano" al basale e variazione rispetto al basale a 6-8 settimane, 12-16 settimane e a 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione (trattino n. 1), 6-8 settimane (trattino n. 2), 12-16 settimane (trattino n. 3) e 1 anno (trattino n. 4) dopo l'iniezione

Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Domande 1-30, la scala è una scala 1-5 (1=nessuna difficoltà; 2=difficoltà lieve; 3=difficoltà moderata; 4=difficoltà grave; 5=incapace) DASH Punteggio di disabilità/sintomo = [(somma di n risposte )/n) -1] x 25. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Il Dash si basa su una scala da 0 a 100. I nostri punteggi sono stati calcolati in media e i punteggi medi sono ciò che abbiamo riportato. I punteggi totali sono elencati di seguito.

Gruppo guidato dagli Stati Uniti - Dash #1 (Min=25, Media=58, Max=90) n=12; Trattino n. 2 (Min=3, Media=38, Max=91) n=12; Trattino #3 (Min=6, Media=42, Max=71) n=10; 1 anno Dash (Min=0, Media =29, Max=91) n=12.

Gruppo con guida non statunitense - trattino n. 1 (min=23, media=39, max=61) n=3; Trattino #2 (Min=0, Media=11, Max=22) n=3; Trattino #3 (Min=7, Media=30, Max=49) n=3; 1 anno Dash (Min=0, Media=9, Max=25) n=3.

Prima dell'iniezione (trattino n. 1), 6-8 settimane (trattino n. 2), 12-16 settimane (trattino n. 3) e 1 anno (trattino n. 4) dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati che abbiamo raccolto con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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