- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02038634
Iniezione ecoguidata per DeQuervain
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di De Quervain è la tenosinovite stenosante e la tendinite dei tendini abduttore lungo del pollice (APL) ed estensore breve del pollice (EPB) nel primo compartimento dorsale del polso. Mentre la prevalenza di de Quervain non è ancora ben stabilita, studi precedenti hanno dimostrato che le donne possono essere colpite dalla malattia fino a sei volte più frequentemente degli uomini. I trattamenti conservativi includono splintaggio e iniezioni di corticosteroidi, ma la chirurgia è un'opzione quando tale terapia fallisce. C'è stato uno studio precedente che ha confrontato i tassi di miglioramento dei pazienti trattati con solo splintaggio, iniezione e splintaggio e sola iniezione, e ha rilevato che il tasso di miglioramento era rispettivamente del 19%, 57%, 67%. Ciò ha confermato i buoni risultati riportati in studi precedenti e raccomanda l'iniezione di corticosteroidi ai medici come trattamento affidabile per la malattia di de Quervain.
Uno studio seminale eseguito ha correlato l'accuratezza dell'iniezione di corticosteroidi con il sollievo dal dolore includendo la tintura a raggi X nell'iniezione. I risultati dello studio hanno suggerito una forte correlazione tra iniezione accurata del primo compartimento dorsale e sollievo dal dolore. Da allora, l'uso dell'ecografia (US) per guidare l'iniezione di steroidi è stato suggerito come possibile pratica clinica, ma sono state fatte poche ricerche sulla tecnica. Uno studio del 2009 ha riportato un 93,75% tasso di significativo sollievo dal dolore dopo l'uso di iniezioni ecoguidate, ma non vi era alcun gruppo di controllo con cui confrontare i risultati. L'attuale pratica standard per l'iniezione di steroidi nei pazienti di de Quervain è un'iniezione alla cieca senza guida per immagini. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha confrontato l'accuratezza e gli esiti clinici delle iniezioni alla cieca rispetto alle iniezioni ecoguidate. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni guidate dagli Stati Uniti saranno e comporteranno un maggiore sollievo dal dolore per i pazienti rispetto alle iniezioni alla cieca.
Questo vuole essere uno studio prospettico. I pazienti contatteranno Grindel e Daley del Dr. per una valutazione clinica standard, che include la palpazione del primo compartimento estensore e l'applicazione del test di Finkelstein. Coloro a cui è stata diagnosticata la malattia di de Quervain e che soddisfano tutti i criteri di inclusione riceveranno una descrizione verbale dettagliata dello studio da uno dei medici, che otterrà quindi il consenso informato scritto dei partecipanti disponibili. Grindel o Daley del Dr. somministreranno quindi un'iniezione alla cieca o guidata dagli Stati Uniti. Il paziente tornerà per gli appuntamenti di follow-up a 6-8 settimane e 12-16 settimane e sarà sottoposto a un altro esame fisico per determinare il sollievo dal dolore. Verrà inoltre effettuata una telefonata di follow-up un anno dopo l'iniezione per determinare l'efficacia a lungo termine. Una volta che 20 soggetti dello studio in ciascun gruppo (40 in totale) sono stati arruolati e hanno completato il trattamento, i dati saranno sottoposti ad analisi statistica.
Questo studio pone un rischio fisico minimo o nullo per i soggetti dello studio, poiché l'iniezione guidata dagli Stati Uniti dovrebbe mostrare un migliore sollievo dal dolore per i pazienti rispetto all'attuale trattamento standard (iniezione alla cieca).
In sintesi, i ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico per valutare l'efficacia delle iniezioni cieche di corticosteroidi rispetto alle iniezioni ecoguidate per il trattamento della malattia di de Quervain. I risultati dello studio saranno utilizzati per convalidare gli attuali protocolli di iniezione o supportare l'incorporazione dell'ecografia per trattare la malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla palpazione al 1° compartimento dorsale al polso e test di Finkelstein positivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di artrosi o degenerazione del polso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezioni non guidate
Iniezione di corticosteroidi (betametasone) senza guida ecografica.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezioni ecoguidate
Iniezioni di corticosteroidi (betametasone) sotto guida ecografica.
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Altri nomi:
Iniezione ecoguidata con GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DASH - Punteggio "Disabilità del braccio, della spalla e della mano" al basale e variazione rispetto al basale a 6-8 settimane, 12-16 settimane e a 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione (trattino n. 1), 6-8 settimane (trattino n. 2), 12-16 settimane (trattino n. 3) e 1 anno (trattino n. 4) dopo l'iniezione
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Domande 1-30, la scala è una scala 1-5 (1=nessuna difficoltà; 2=difficoltà lieve; 3=difficoltà moderata; 4=difficoltà grave; 5=incapace) DASH Punteggio di disabilità/sintomo = [(somma di n risposte )/n) -1] x 25. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Il Dash si basa su una scala da 0 a 100. I nostri punteggi sono stati calcolati in media e i punteggi medi sono ciò che abbiamo riportato. I punteggi totali sono elencati di seguito. Gruppo guidato dagli Stati Uniti - Dash #1 (Min=25, Media=58, Max=90) n=12; Trattino n. 2 (Min=3, Media=38, Max=91) n=12; Trattino #3 (Min=6, Media=42, Max=71) n=10; 1 anno Dash (Min=0, Media =29, Max=91) n=12. Gruppo con guida non statunitense - trattino n. 1 (min=23, media=39, max=61) n=3; Trattino #2 (Min=0, Media=11, Max=22) n=3; Trattino #3 (Min=7, Media=30, Max=49) n=3; 1 anno Dash (Min=0, Media=9, Max=25) n=3. |
Prima dell'iniezione (trattino n. 1), 6-8 settimane (trattino n. 2), 12-16 settimane (trattino n. 3) e 1 anno (trattino n. 4) dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO20646
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