- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02038634
Ultraääniohjattu injektio DeQuervainille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
De Quervainin tauti on abductor pollicis longus (APL) ja extensor pollicis brevis (EPB) -jänteiden ahtauttava tenosynoviitti ja jännetulehdus ranteen ensimmäisessä selässä. Vaikka de Quervainin esiintyvyys ei ole vielä vakiintunutta, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset voivat saada taudin jopa kuusi kertaa useammin kuin miehet. Konservatiivisia hoitoja ovat lastaus ja kortikosteroidi-injektiot, mutta leikkaus on vaihtoehto, jos tällainen hoito epäonnistuu. Aiemmin on tehty tutkimus, jossa verrattiin pelkällä lastalla, injektiolla ja lastalla sekä pelkällä injektiolla hoidettujen potilaiden paranemisasteita ja havaittiin, että paranemisaste oli 19 %, 57 % ja 67 %. Tämä vahvisti aiemmissa tutkimuksissa raportoidut hyvät tulokset ja suosittelee kliinikoille kortikosteroidi-injektiota luotettavana hoitona de Quervainin taudissa.
Suoritettu perustutkimus korreloi kortikosteroidi-injektion tarkkuuden kivunlievitykseen sisällyttämällä injektioon röntgenväriä. Tutkimuksen tulokset viittasivat vahvaan korrelaatioon ensimmäisen selkäosaston tarkan injektion ja kivun lievityksen välillä. Siitä lähtien ultraäänitutkimuksen (US) käyttöä steroidi-injektion ohjaamiseen on ehdotettu mahdolliseksi kliiniseksi käytännöksi, mutta tekniikasta on tehty vain vähän tutkimusta. Vuoden 2009 tutkimuksen mukaan 93,75 % Merkittävän kivun lievityksen nopeus USA:n ohjaamien injektioiden käytön jälkeen, mutta vertailuryhmää, jonka kanssa tuloksia voitaisiin verrata, ei ollut. Nykyinen vakiokäytäntö de Quervainin potilaiden steroidi-injektioille on sokea injektio ilman kuvantamisohjausta. Tutkijoiden tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu sokeiden injektioiden tarkkuutta ja kliinisiä tuloksia USA:n ohjaamiin injektioihin. Tutkijat olettavat, että USA:n ohjaamat injektiot lievittävät potilaita paremmin kuin sokeat injektiot.
Tämä on tarkoitettu tulevaisuudentutkimukseksi. Potilaat ottavat yhteyttä Dr.'s Grindeliin ja Daleyyn standardin kliinisen arvioinnin suorittamiseksi, joka sisältää ensimmäisen ojentajaosaston tunnustelun ja Finkelstein-testin soveltamisen. Ne, joilla on diagnosoitu de Quervainin tauti ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, saavat yksityiskohtaisen suullisen kuvauksen tutkimuksesta yhdeltä lääkäreistä, joka sitten saa kirjallisen, tietoisen suostumuksen halukkailta osallistujilta. Dr.'s Grindel tai Daley antaa sitten joko sokean tai USA:n ohjaaman injektion. Potilas palaa seurantakäynneille viikkojen 6-8 ja 12-16 kohdalla, ja hänelle tehdään uusi fyysinen koe kivun lievityksen määrittämiseksi. Myös puhelinseuranta tehdään vuoden kuluttua injektiosta pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämiseksi. Kun 20 tutkimuskohdetta kustakin ryhmästä (yhteensä 40) on otettu mukaan ja hoito on suoritettu loppuun, tiedoille tehdään tilastollinen analyysi.
Tämä tutkimus aiheuttaa vähäisen tai ei ollenkaan fyysistä riskiä tutkittaville, koska USA:n ohjaama injektio lievittää potilaita paremmin kuin nykyinen standardihoito (sokea injektio).
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen sokeiden kortikosteroidi-injektioiden tehokkuutta Yhdysvaltojen ohjaamiin injektioihin de Quervainin taudin hoidossa. Tutkimuksen tuloksia käytetään validoimaan nykyiset injektioprotokollat tai tukemaan ultraäänitutkimuksen sisällyttämistä taudin hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu tunnustelulla ranteen 1. selkäosastossa ja positiivinen Finkelsteinin testi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä nivelrikkosta tai ranteen rappeutumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaamattomat injektiot
Kortikosteroidi-injektio (beetametasoni) ilman ultraääniohjausta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjatut injektiot
Kortikosteroidi-injektiot (beetametasoni) ultraääniohjauksessa.
|
Muut nimet:
Ultraääniohjattu injektio GE Healthcare LOGIQ e Ultrasoundilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH - Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus -pisteet lähtötilanteessa ja muutos lähtötasosta 6-8 viikon, 12-16 viikon ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen injektiota (viiva nro 1), 6-8 viikkoa (viiva nro 2), 12-16 viikkoa (viiva nro 3) ja 1 vuosi (viiva nro 4) injektion jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake. Kysymykset 1-30, asteikko on 1-5 (1 = ei vaikeuksia; 2 = lievä vaikeus; 3 = kohtalainen vaikeus; 4 = vaikea vaikeus; 5 = ei kykene) DASH Vammaisuus/oirepisteet = [(n vastauksen summa )/n) -1] x 25. Pienempi pistemäärä on parempi tulos. Dash perustuu asteikkoon 0-100. Pisteitämme laskettiin keskiarvoina ja keskimääräiset pisteet ovat se, mitä raportoimme. Kokonaispisteet on lueteltu alla. Yhdysvaltain ohjattu ryhmä - viiva #1 (min = 25, keskiarvo = 58, maksimi = 90) n = 12; Viiva nro 2 (min = 3, keskiarvo = 38, maksimi = 91) n = 12; Viiva nro 3 (min = 6, keskiarvo = 42, maksimi = 71) n = 10; 1 vuoden viiva (min = 0, keskiarvo = 29, maksimi = 91) n = 12. Ei-yhdysvaltalainen ohjattu ryhmä - viiva #1 (min = 23, keskiarvo = 39, maksimi = 61) n = 3; Viiva nro 2 (min = 0, keskiarvo = 11, maksimi = 22) n = 3; Viiva nro 3 (min = 7, keskiarvo = 30, maksimi = 49) n = 3; 1 vuoden viiva (min = 0, keskiarvo = 9, maksimi = 25) n = 3. |
Ennen injektiota (viiva nro 1), 6-8 viikkoa (viiva nro 2), 12-16 viikkoa (viiva nro 3) ja 1 vuosi (viiva nro 4) injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO20646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .