- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02038634
Инъекция под ультразвуковым контролем при синдроме Де Кервена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Де Кервена представляет собой стенозирующий теносиновит и тендинит сухожилий длинной отводящей большой палец (APL) и короткого разгибателя большого пальца (EPB) в первом тыльном отделе запястья. Хотя распространенность болезни де Кервена еще не установлена, предыдущие исследования показали, что женщины могут поражаться этим заболеванием в шесть раз чаще, чем мужчины. Консервативное лечение включает шинирование и инъекции кортикостероидов, но при неэффективности такого лечения возможно хирургическое вмешательство. Было проведено предыдущее исследование, в котором сравнивались показатели улучшения у пациентов, получавших только шинирование, инъекции и наложение шин и только инъекции, и было обнаружено, что скорость улучшения составляет 19%, 57%, 67% соответственно. Это подтвердило хорошие результаты, о которых сообщалось в предыдущих исследованиях, и рекомендовало клиницистам инъекции кортикостероидов в качестве надежного лечения болезни де Кервена.
Проведенное оригинальное исследование коррелировало точность инъекции кортикостероидов с облегчением боли за счет включения в инъекцию рентгеновского красителя. Результаты исследования показали сильную корреляцию между точной инъекцией в первый дорсальный отдел и облегчением боли. С тех пор в качестве возможной клинической практики было предложено использование ультразвукового исследования (УЗИ) для инъекций стероидов, но по этой технике было проведено мало исследований. Исследование 2009 года показало, что 93,75% скорость значительного облегчения боли после использования инъекций под контролем УЗИ, но не было контрольной группы, с которой можно было бы сравнить результаты. В настоящее время стандартной практикой инъекций стероидов у пациентов с болезнью де Кервена является слепая инъекция без визуализирующего контроля. Насколько известно исследователям, ни одно исследование не сравнило точность и клинические результаты инъекций вслепую с инъекциями под контролем УЗИ. Исследователи предполагают, что инъекции под контролем УЗИ будут и приведут к большему облегчению боли у пациентов, чем инъекции вслепую.
Предполагается, что это проспективное исследование. Пациенты свяжутся с доктором Гринделем и Дейли для стандартной клинической оценки, которая включает пальпацию первого разгибательного отдела и применение теста Финкельштейна. Те, у кого диагностирована болезнь де Кервена и кто соответствует всем критериям включения, получат подробное устное описание исследования от одного из врачей, который затем получит письменное информированное согласие от желающих участников. Затем доктор Гриндель или Дейли сделают либо слепую инъекцию, либо инъекцию под контролем УЗИ. Через 6-8 недель и 12-16 недель пациент вернется на повторный осмотр и проведет еще один физикальный осмотр для определения облегчения боли. Последующий телефонный звонок также будет сделан через год после инъекции, чтобы определить долгосрочную эффективность. Как только 20 субъектов исследования в каждой группе (всего 40) будут зарегистрированы и закончат лечение, данные будут подвергнуты статистическому анализу.
Это исследование представляет минимальный или нулевой физический риск для испытуемых, поскольку инъекция под контролем УЗИ должна демонстрировать лучшее облегчение боли у пациентов, чем текущее стандартное лечение (слепая инъекция).
Таким образом, исследователи стремятся провести проспективное исследование для оценки эффективности слепых инъекций кортикостероидов по сравнению с инъекциями под контролем УЗИ для лечения болезни де Кервена. Результаты исследования будут использованы для проверки текущих протоколов инъекций или поддержки включения ультразвукового исследования для лечения заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль при пальпации в 1-м тыльном отделе запястья и положительный тест Финкельштейна
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками остеоартрита или дегенерации запястья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неуправляемые инъекции
Инъекции кортикостероидов (бетаметазона) без ультразвукового контроля.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекции под контролем УЗИ
Инъекции кортикостероидов (бетаметазон) под контролем УЗИ.
|
Другие имена:
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASH — балл «инвалидность руки, плеча и кисти» на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем через 6–8 недель, 12–16 недель и через 1 год
Временное ограничение: До инъекции (черта №1), 6–8 недель (черта №2), 12–16 недель (черта №3) и 1 год (черта №4) после инъекции
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). Вопросы 1–30, шкала представляет собой шкалу от 1 до 5 (1 = отсутствие затруднений; 2 = легкие затруднения; 3 = средние затруднения; 4 = серьезные затруднения; 5 = невозможность). )/н)-1] х 25. Чем ниже балл, тем лучше результат. Тире основан на шкале от 0 до 100. Наши баллы были усреднены, и средние баллы - это то, что мы сообщили. Общие баллы перечислены ниже. Группа под руководством США - Dash # 1 (мин. = 25, среднее = 58, макс. = 90), n = 12; Тире № 2 (мин. = 3, среднее = 38, макс. = 91) n = 12; Тире №3 (мин.=6, среднее=42, макс.=71) n=10; 1 год Dash (мин. = 0, среднее = 29, макс. = 91) n = 12. Группа с гидом за пределами США — штрих № 1 (мин. = 23, среднее = 39, макс. = 61) n = 3; Тире № 2 (мин. = 0, среднее = 11, макс. = 22) n = 3; Тире №3 (мин.=7, среднее=30, макс.=49) n=3; 1 год Dash (мин. = 0, среднее = 9, макс. = 25) n = 3. |
До инъекции (черта №1), 6–8 недель (черта №2), 12–16 недель (черта №3) и 1 год (черта №4) после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO20646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .