- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02038634
DeQuervain의 초음파 유도 주사
연구 개요
상세 설명
드퀘르뱅병은 손목의 첫 번째 등쪽 구획에 있는 장무지 벌림근(APL) 및 단무지신근(EPB) 힘줄의 협착성 건초염 및 건염입니다. 드퀘르뱅의 유병률은 아직 확실하지 않지만, 이전 연구에 따르면 여성이 남성보다 최대 6배 더 자주 이 질병에 걸릴 수 있습니다. 보존적 치료에는 부목 고정 및 코르티코스테로이드 주사가 포함되지만 이러한 치료가 실패할 경우 수술을 선택할 수 있습니다. 부목 단독요법, 주사와 부목요법, 주사 단독요법으로 치료한 환자들의 호전율을 비교한 이전 연구에서 각각 19%, 57%, 67%의 호전율을 보였다. 이것은 이전 연구에서 보고된 좋은 결과를 확인하고 드퀘르뱅병에 대한 신뢰할 수 있는 치료법으로 임상의에게 코르티코스테로이드 주사를 권장합니다.
수행된 중요한 연구에서는 코르티코스테로이드 주사의 정확성과 주사에 X선 염료를 포함함으로써 통증 완화의 상관관계를 확인했습니다. 연구 결과는 첫 번째 등 구획의 정확한 주사와 통증 완화 사이에 강한 상관 관계가 있음을 시사했습니다. 그 이후로 스테로이드 주사를 유도하기 위해 초음파(미국)를 사용하는 것이 가능한 임상 실습으로 제안되었지만 기술에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 2009년 연구에서는 93.75% 초음파 유도 주사 사용 후 상당한 통증 완화율을 보였으나 결과를 비교할 대조군이 없었습니다. de Quervain 환자의 스테로이드 주사에 대한 현재 표준 관행은 영상 안내 없이 블라인드 주사하는 것입니다. 조사관이 아는 한, 맹검 주사와 초음파 유도 주사의 정확성과 임상 결과를 비교한 연구는 없습니다. 연구자들은 미국 유도 주사가 눈가림 주사보다 환자에게 더 큰 통증 완화 효과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
이것은 전향적 연구를 위한 것입니다. 환자는 첫 번째 신근 구획의 촉진 및 Finkelstein 테스트 적용을 포함하는 표준 임상 평가를 위해 Dr.'s Grindel 및 Daley에게 연락할 것입니다. 드퀘르뱅병 진단을 받고 모든 포함 기준에 부합하는 사람들은 의사 중 한 명으로부터 연구에 대한 자세한 구두 설명을 받게 되며, 의사는 자발적인 참여자로부터 사전 서면 동의를 얻게 됩니다. 그런 다음 Dr.'s Grindel 또는 Daley가 블라인드 또는 US 유도 주사를 시행합니다. 환자는 6-8주 및 12-16주에 후속 약속을 위해 돌아올 것이며 통증 완화를 결정하기 위해 또 다른 신체 검사를 받을 것입니다. 장기적인 효과를 확인하기 위해 주사 후 1년 후에 전화 후속 조치도 시행됩니다. 각 그룹에서 20명의 연구 피험자(총 40명)가 등록되고 치료가 완료되면 데이터가 통계 분석됩니다.
이 연구는 US-guided 주사가 현재의 표준 치료(맹검 주사)보다 환자에게 더 나은 통증 완화를 보여야 하므로 피험자에게 최소한의 신체적 위험을 제기하거나 전혀 위험하지 않습니다.
요약하면, 조사관은 드퀘르뱅병 치료를 위해 코르티코스테로이드 블라인드 주사와 US 유도 주사의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 현재 주입 프로토콜을 검증하거나 질병 치료를 위한 초음파 검사의 통합을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손목의 첫 번째 등쪽 구획에서 촉진을 통한 통증 및 양성 Finkelstein's 테스트
제외 기준:
- 골관절염 또는 손목의 변성의 증거가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비유도 주사
초음파 안내 없이 코르티코스테로이드 주사(베타메타손).
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다른 이름들:
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활성 비교기: 초음파 유도 주사
초음파 유도하에 코르티코스테로이드 주사(베타메타손).
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다른 이름들:
GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound를 사용한 초음파 안내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASH - 기준선에서 "팔, 어깨 및 손의 장애" 점수, 6-8주, 12-16주 및 1년에 기준선에서 변경
기간: 주사 전(Dash #1), 6-8주(Dash #2), 12-16주(Dash #3), 주사 후 1년(Dash #4)
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지. 질문 1-30, 척도는 1-5 척도입니다(1=어려움 없음, 2=약한 어려움, 3=중간 어려움, 4=심한 어려움, 5=불가능) DASH 장애/증상 점수 = [(n 응답의 합계 )/n) -1] x 25. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 대시는 0-100의 척도를 기반으로 합니다. 우리의 점수는 평균이었고 평균 점수는 우리가 보고한 것입니다. 총 점수는 아래와 같습니다. 미국 가이드 그룹 - 대시 #1(최소=25, 평균=58, 최대=90) n=12; 대시 #2(최소=3, 평균=38, 최대=91) n=12; 대시 #3(최소=6, 평균=42, 최대=71) n=10; 1년 대시(최소=0, 평균=29, 최대=91) n=12. 비미국 가이드 그룹 - 대시 #1(최소=23, 평균=39, 최대=61) n=3; 대시 #2(최소=0, 평균=11, 최대=22) n=3; 대시 #3(최소=7, 평균=30, 최대=49) n=3; 1년 대시(최소=0, 평균=9, 최대=25) n=3. |
주사 전(Dash #1), 6-8주(Dash #2), 12-16주(Dash #3), 주사 후 1년(Dash #4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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