- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02038634
Ultraschallgeführte Injektion bei DeQuervain
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus De Quervain ist die stenosierende Tenosynovitis und Tendinitis der Sehnen des M. abductor pollicis longus (APL) und des M. extensor pollicis brevis (EPB) im ersten dorsalen Kompartiment des Handgelenks. Während die Prävalenz von de Quervain-Krankheit noch nicht gut etabliert ist, haben frühere Studien gezeigt, dass Frauen bis zu sechsmal häufiger von der Krankheit betroffen sein können als Männer. Konservative Behandlungen umfassen Schienen und Kortikosteroid-Injektionen, aber eine Operation ist eine Option, wenn eine solche Therapie versagt. Es gab eine frühere Studie, die die Verbesserungsraten von Patienten verglich, die mit Schienen allein, Injektion und Schienung und Injektion allein behandelt wurden, und eine Verbesserungsrate von 19 %, 57 % bzw. 67 % feststellte. Dies bestätigte die guten Ergebnisse früherer Studien und empfiehlt Klinikern die Injektion von Kortikosteroiden als zuverlässige Behandlung des Morbus de Quervain.
Eine wegweisende Studie korrelierte die Genauigkeit der Kortikosteroid-Injektion mit der Schmerzlinderung, indem Röntgenfarbstoffe in die Injektion aufgenommen wurden. Die Ergebnisse der Studie deuteten auf eine starke Korrelation zwischen der genauen Injektion des ersten dorsalen Kompartiments und der Schmerzlinderung hin. Seitdem wurde die Verwendung von Ultraschall (US) zur Steuerung der Steroidinjektion als mögliche klinische Praxis vorgeschlagen, aber es wurde wenig Forschung zu dieser Technik durchgeführt. Eine Studie aus dem Jahr 2009 berichtete von 93,75 % Rate signifikanter Schmerzlinderung nach US-geführten Injektionen, aber es gab keine Kontrollgruppe, mit der die Ergebnisse verglichen werden konnten. Die derzeitige Standardpraxis für die Steroidinjektion bei de Quervain-Patienten ist eine Blindinjektion ohne Bildgebungsführung. Nach Kenntnis der Forscher hat keine Studie die Genauigkeit und die klinischen Ergebnisse von Blindinjektionen mit US-geführten Injektionen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die US-geführten Injektionen zu einer größeren Schmerzlinderung für Patienten führen werden und führen werden als Blindinjektionen.
Dies soll eine prospektive Studie sein. Die Patienten wenden sich an Dr. Grindel und Daley, um eine klinische Standardbewertung durchzuführen, die die Palpation des ersten Extensorenkompartiments und die Anwendung des Finkelstein-Tests umfasst. Diejenigen, bei denen die de Quervain-Krankheit diagnostiziert wurde und die alle Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine ausführliche mündliche Beschreibung der Studie von einem der Ärzte, der dann eine schriftliche, informierte Zustimmung von willigen Teilnehmern einholt. Grindel oder Daley von Dr. verabreichen dann entweder eine Blindinjektion oder eine US-geführte Injektion. Der Patient wird nach 6-8 Wochen und 12-16 Wochen zu Nachsorgeterminen zurückkehren und sich einer weiteren körperlichen Untersuchung unterziehen, um eine Schmerzlinderung festzustellen. Ein Jahr nach der Injektion wird außerdem eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit zu bestimmen. Sobald 20 Studienteilnehmer in jeder Gruppe (insgesamt 40) aufgenommen wurden und die Behandlung abgeschlossen haben, werden die Daten einer statistischen Analyse unterzogen.
Diese Studie stellt ein minimales oder kein physisches Risiko für die Studienteilnehmer dar, da die US-geführte Injektion eine bessere Schmerzlinderung für die Patienten zeigen sollte als die derzeitige Standardbehandlung (Blindinjektion).
Zusammenfassend zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit blinder Kortikosteroid-Injektionen im Vergleich zu US-geführten Injektionen zur Behandlung der de Quervain-Krankheit zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um aktuelle Injektionsprotokolle zu validieren oder die Einbeziehung von Ultraschall zur Behandlung der Krankheit zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen bei Palpation im 1. dorsalen Kompartiment am Handgelenk und positiver Finkelstein-Test
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen von Osteoarthritis oder Degeneration des Handgelenks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ungeführte Injektionen
Kortikosteroid-Injektion (Betamethason) ohne Ultraschallkontrolle.
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Injektionen
Kortikosteroid-Injektionen (Betamethason) unter Ultraschallkontrolle.
|
Andere Namen:
Ultraschallgeführte Injektion mit GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DASH – „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“-Score bei Baseline und Veränderung gegenüber Baseline nach 6–8 Wochen, 12–16 Wochen und nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion (Strich Nr. 1), 6–8 Wochen (Strich Nr. 2), 12–16 Wochen (Strich Nr. 3) und 1 Jahr (Strich Nr. 4) nach der Injektion
|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH). Fragen 1-30, die Skala ist eine Skala von 1-5 (1=keine Schwierigkeit; 2=leichte Schwierigkeit; 3=mäßige Schwierigkeit; 4=starke Schwierigkeit; 5=unfähig) DASH Disability/Symptom Score = [(Summe von n Antworten )/n) -1] x 25. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Dash basiert auf einer Skala von 0-100. Unsere Punktzahlen wurden gemittelt und die mittleren Punktzahlen sind das, was wir gemeldet haben. Die Gesamtpunktzahl ist unten aufgeführt. US-geführte Gruppe – Dash #1 (Min.=25, Mittel=58, Max.=90) n=12; Strich Nr. 2 (Min.=3, Mittel=38, Max.=91) n=12; Strich Nr. 3 (Min.=6, Mittel=42, Max.=71) n=10; 1-Jahres-Dash (Min. = 0, Mittel = 29, Max. = 91) n = 12. Geführte Gruppe außerhalb der USA – Strich Nr. 1 (Min.=23, Mittel=39, Max.=61) n=3; Strich Nr. 2 (Min.=0, Mittel=11, Max.=22) n=3; Strich Nr. 3 (Min.=7, Mittel=30, Max.=49) n=3; 1-Jahres-Dash (Min.=0, Mittel=9, Max.=25) n=3. |
Vor der Injektion (Strich Nr. 1), 6–8 Wochen (Strich Nr. 2), 12–16 Wochen (Strich Nr. 3) und 1 Jahr (Strich Nr. 4) nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO20646
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