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Ultraschallgeführte Injektion bei DeQuervain

23. November 2022 aktualisiert von: Steven Grindel, Medical College of Wisconsin
Die Forscher wollen eine prospektive Studie durchführen, um die Wirksamkeit blinder Kortikosteroid-Injektionen im Vergleich zu US-gesteuerten Injektionen zur Behandlung der de Quervain-Krankheit zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um aktuelle Injektionsprotokolle zu validieren oder die Einbeziehung von Ultraschall zur Behandlung der Krankheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Morbus De Quervain ist die stenosierende Tenosynovitis und Tendinitis der Sehnen des M. abductor pollicis longus (APL) und des M. extensor pollicis brevis (EPB) im ersten dorsalen Kompartiment des Handgelenks. Während die Prävalenz von de Quervain-Krankheit noch nicht gut etabliert ist, haben frühere Studien gezeigt, dass Frauen bis zu sechsmal häufiger von der Krankheit betroffen sein können als Männer. Konservative Behandlungen umfassen Schienen und Kortikosteroid-Injektionen, aber eine Operation ist eine Option, wenn eine solche Therapie versagt. Es gab eine frühere Studie, die die Verbesserungsraten von Patienten verglich, die mit Schienen allein, Injektion und Schienung und Injektion allein behandelt wurden, und eine Verbesserungsrate von 19 %, 57 % bzw. 67 % feststellte. Dies bestätigte die guten Ergebnisse früherer Studien und empfiehlt Klinikern die Injektion von Kortikosteroiden als zuverlässige Behandlung des Morbus de Quervain.

Eine wegweisende Studie korrelierte die Genauigkeit der Kortikosteroid-Injektion mit der Schmerzlinderung, indem Röntgenfarbstoffe in die Injektion aufgenommen wurden. Die Ergebnisse der Studie deuteten auf eine starke Korrelation zwischen der genauen Injektion des ersten dorsalen Kompartiments und der Schmerzlinderung hin. Seitdem wurde die Verwendung von Ultraschall (US) zur Steuerung der Steroidinjektion als mögliche klinische Praxis vorgeschlagen, aber es wurde wenig Forschung zu dieser Technik durchgeführt. Eine Studie aus dem Jahr 2009 berichtete von 93,75 % Rate signifikanter Schmerzlinderung nach US-geführten Injektionen, aber es gab keine Kontrollgruppe, mit der die Ergebnisse verglichen werden konnten. Die derzeitige Standardpraxis für die Steroidinjektion bei de Quervain-Patienten ist eine Blindinjektion ohne Bildgebungsführung. Nach Kenntnis der Forscher hat keine Studie die Genauigkeit und die klinischen Ergebnisse von Blindinjektionen mit US-geführten Injektionen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die US-geführten Injektionen zu einer größeren Schmerzlinderung für Patienten führen werden und führen werden als Blindinjektionen.

Dies soll eine prospektive Studie sein. Die Patienten wenden sich an Dr. Grindel und Daley, um eine klinische Standardbewertung durchzuführen, die die Palpation des ersten Extensorenkompartiments und die Anwendung des Finkelstein-Tests umfasst. Diejenigen, bei denen die de Quervain-Krankheit diagnostiziert wurde und die alle Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine ausführliche mündliche Beschreibung der Studie von einem der Ärzte, der dann eine schriftliche, informierte Zustimmung von willigen Teilnehmern einholt. Grindel oder Daley von Dr. verabreichen dann entweder eine Blindinjektion oder eine US-geführte Injektion. Der Patient wird nach 6-8 Wochen und 12-16 Wochen zu Nachsorgeterminen zurückkehren und sich einer weiteren körperlichen Untersuchung unterziehen, um eine Schmerzlinderung festzustellen. Ein Jahr nach der Injektion wird außerdem eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit zu bestimmen. Sobald 20 Studienteilnehmer in jeder Gruppe (insgesamt 40) aufgenommen wurden und die Behandlung abgeschlossen haben, werden die Daten einer statistischen Analyse unterzogen.

Diese Studie stellt ein minimales oder kein physisches Risiko für die Studienteilnehmer dar, da die US-geführte Injektion eine bessere Schmerzlinderung für die Patienten zeigen sollte als die derzeitige Standardbehandlung (Blindinjektion).

Zusammenfassend zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit blinder Kortikosteroid-Injektionen im Vergleich zu US-geführten Injektionen zur Behandlung der de Quervain-Krankheit zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um aktuelle Injektionsprotokolle zu validieren oder die Einbeziehung von Ultraschall zur Behandlung der Krankheit zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen bei Palpation im 1. dorsalen Kompartiment am Handgelenk und positiver Finkelstein-Test

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Osteoarthritis oder Degeneration des Handgelenks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ungeführte Injektionen
Kortikosteroid-Injektion (Betamethason) ohne Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • Himmelsstein
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Injektionen
Kortikosteroid-Injektionen (Betamethason) unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • Himmelsstein
Ultraschallgeführte Injektion mit GE Healthcare LOGIQ e Ultrasound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH – „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“-Score bei Baseline und Veränderung gegenüber Baseline nach 6–8 Wochen, 12–16 Wochen und nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion (Strich Nr. 1), 6–8 Wochen (Strich Nr. 2), 12–16 Wochen (Strich Nr. 3) und 1 Jahr (Strich Nr. 4) nach der Injektion

Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH). Fragen 1-30, die Skala ist eine Skala von 1-5 (1=keine Schwierigkeit; 2=leichte Schwierigkeit; 3=mäßige Schwierigkeit; 4=starke Schwierigkeit; 5=unfähig) DASH Disability/Symptom Score = [(Summe von n Antworten )/n) -1] x 25. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Dash basiert auf einer Skala von 0-100. Unsere Punktzahlen wurden gemittelt und die mittleren Punktzahlen sind das, was wir gemeldet haben. Die Gesamtpunktzahl ist unten aufgeführt.

US-geführte Gruppe – Dash #1 (Min.=25, Mittel=58, Max.=90) n=12; Strich Nr. 2 (Min.=3, Mittel=38, Max.=91) n=12; Strich Nr. 3 (Min.=6, Mittel=42, Max.=71) n=10; 1-Jahres-Dash (Min. = 0, Mittel = 29, Max. = 91) n = 12.

Geführte Gruppe außerhalb der USA – Strich Nr. 1 (Min.=23, Mittel=39, Max.=61) n=3; Strich Nr. 2 (Min.=0, Mittel=11, Max.=22) n=3; Strich Nr. 3 (Min.=7, Mittel=30, Max.=49) n=3; 1-Jahres-Dash (Min.=0, Mittel=9, Max.=25) n=3.

Vor der Injektion (Strich Nr. 1), 6–8 Wochen (Strich Nr. 2), 12–16 Wochen (Strich Nr. 3) und 1 Jahr (Strich Nr. 4) nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Grindel, MD, MCW/Froedtert Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, die von uns gesammelten Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenosynovitis nach DeQuervain

Klinische Studien zur Betamethason

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