不安定な 31.A2 および 31.A3 転子骨折の治療。大腿近位ネイル PFN-A ショートと PFN-A ロングの無作為比較。 (PFN-A)
2017年2月1日 更新者：Ferran Fillat Gomà
序章：
大腿骨近位部の AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 骨折を髄内の短い PFN-A または長い PFN-A で治療するかどうかに関しては、論争があります。 大腿骨近位部のこれらの不安定な骨折の転帰治療を短い PFN-A (170-240mm) または長い PFN-A (300-420mm) と比較するために、前向き無作為化比較試験が行われます。
目的と仮説 仮説は、Short PFN-A は Long PFN-A よりも合併症が少ないというものです。
主な目的: PFN-A ショートと PFN-A ロングの間の合併症の総数として定義されます。 結果の測定は、術前、周術期、および術後に細分されました。 4 週間、3 か月、1 年の追跡データ。
副次的な目的: 骨折の完全かつ平穏無事な放射線学的および臨床的治癒。 再手術（一次治療の失敗に関連）と死亡率。 ベースライン特性は術前に文書化されました。結果の測定値は、術中、術後、および4週間、3か月、1年のフォローアップデータに細分されました。
- 方法論: 大腿骨近位部の AO/OTA 31-A2 および 31-A3 骨折を呈する 188 人の患者は、入院時に無作為に割り付けられ、短い PFN-A を使用して固定されます。または長い PFN-A。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者。
- 転子骨折の患者 31.A2 および 31.A3 長骨の AO 分類
- -同意の下で研究への参加を受け入れる患者
除外基準:
- PreOPlan 登録済みアプリケーションで校正および分析された、小転子を基準として 3 cm を超える伸展を伴う骨幹端骨折。
- 近位大腿骨の骨折の組み合わせ。
- 病的骨折。
- 骨幹大腿骨骨折。
- 患者による手術の拒否。
- 調査されたいずれかのインプラントの使用に対する禁忌。
- 本研究への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準PFN-A
PFN-A ショートネイル（170-240mm）で治療された不安定な近位大腿骨骨折の患者
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロング PFN-A
PFN-Aロングネイル（300-420mm）で治療された不安定な近位大腿骨骨折の患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFN-A ショートと PFN-A ロングの間の合併症の総数
時間枠：1年
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追跡データは 4 週間、3 か月、1 か月で収集されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折と死亡の完全で問題のない放射線学的および臨床的治癒
時間枠：1年
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追跡データは、4 週間、3 か月、1 年で募集されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joan Murias-Álvarez, MD、Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。