Лечение нестабильных вертельных переломов 31.A2 и 31.A3. Рандомизированное сравнение проксимального бедренного стержня PFN-A Short и PFN-A Long. (PFN-A)
Введение:
Существуют разногласия относительно того, следует ли лечить переломы AO/OTA (Ассоциация ортопедической травмы) 32.A2–32-A3 проксимальной части бедренной кости с помощью интрамедуллярного короткого PFN-A или длинного PFN-A. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводится для сравнения результатов лечения этих нестабильных переломов проксимальной части бедренной кости либо с короткой PFN-A (170–240 мм), либо с длинной PFN-A (300–420 мм).
Цели и гипотеза Гипотеза состоит в том, что короткая PFN-A будет иметь меньше осложнений, чем длинная PFN-A.
Основная цель: определяется как общее количество осложнений между короткой PFN-A и длинной PFN-A. Исходы делились на предоперационные, периоперационные и послеоперационные. Последующие данные через четыре недели, три месяца и один год.
Второстепенные цели: Полное и беспрецедентное рентгенологическое и клиническое заживление перелома. Ревизионные операции (связанные с неэффективностью основного лечения) и летальность. Исходные характеристики были задокументированы до операции: показатели исхода подразделялись на интраоперационные, послеоперационные и последующие данные через четыре недели, три месяца и один год.
- Методология: сто восемьдесят восемь пациентов с переломами AO/OTA 31-A2 и 31-A3 проксимальной части бедренной кости будут рандомизированы во время поступления для фиксации с использованием короткого PFN-A или длинный PFN-A.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 60 лет.
- Пациенты с вертельными переломами 31.А2 и 31.А3 по классификации АО для длинных костей
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании с согласия
Критерий исключения:
- Метафизарные переломы с расширением более 3 см относительно малого вертела откалиброваны и проанализированы с помощью зарегистрированного приложения PreOPlan.
- Комбинированные переломы проксимального отдела бедренной кости.
- Патологические переломы.
- Диафизарные переломы бедренной кости.
- Отказ больного от операции.
- Противопоказания к применению тех или иных имплантатов изучены.
- Пациенты, не желающие участвовать в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ПФН-А
Пациенты с нестабильными переломами проксимального отдела бедренной кости, пролеченные с помощью короткого стержня PFN-A (170-240 мм)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Длинный ПФН-А
Пациенты с нестабильными переломами проксимального отдела бедренной кости, пролеченные с помощью длинного стержня PFN-A (300-420 мм)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество осложнений между короткой PFN-A и длинной PFN-A
Временное ограничение: Один год
|
данные последующего наблюдения набирают через 4 недели, 3 месяца и один
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное и беспрецедентное радиологическое и клиническое заживление перелома и смертность
Временное ограничение: Один год
|
данные последующего наблюдения набирают через 4 недели, 3 месяца и один год.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPTCOT2013/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .