불안정한 31.A2 및 31.A3 전자부 골절의 치료 Proximal Femoral nail PFN-A Short와 PFN-A Long의 무작위 비교. (PFN-A)
2017년 2월 1일 업데이트: Ferran Fillat Gomà
소개:
대퇴골 근위부의 AO/OTA(Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 골절을 골수내 짧은 PFN-A 또는 긴 PFN-A로 치료할지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. 대퇴골 근위부 불안정 골절의 치료 결과를 짧은 PFN-A(170-240mm) 또는 긴 PFN-A(300-420mm)와 비교하기 위해 전향적, 무작위, 대조 시험을 수행했습니다.
목적 및 가설 가설은 Short PFN-A가 Long PFN-A보다 합병증이 적다는 것입니다.
주요 목표: 짧은 PFN-A와 긴 PFN-A 사이의 총 합병증 수로 정의됩니다. 결과 측정은 수술 전, 수술 전후 및 수술 후로 세분되었습니다. 4주, 3개월 및 1년 후 후속 데이터.
이차 목표: 골절의 완전하고 사건 없는 방사선학적 및 임상적 치유. 재수술(일차 치료 실패와 관련됨) 및 사망. 기본 특성은 수술 전에 문서화되었습니다. 결과 측정은 수술 중, 수술 후 및 4주, 3개월 및 1년 추적 데이터로 세분되었습니다.
- 방법론: 대퇴골 근위부의 AO/OTA 31-A2 및 31-A3 골절을 나타내는 188명의 환자가 입원 시 짧은 PFN-A를 사용하여 고정하도록 무작위 배정됩니다. 또는 긴 PFN-A.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 환자.
- 장골에 대한 전자 골절 31.A2 및 31.A3 AO 분류 환자
- 동의 하에 연구 참여를 수락한 환자
제외 기준:
- PreOPlan 등록 응용 프로그램으로 보정 및 분석된 작은 전자와 관련하여 3cm 이상 확장된 골단부 골절.
- 근위 대퇴골 골절의 조합.
- 병적 골절.
- 골간 대퇴골 골절.
- 환자의 수술 거부.
- 두 임플란트의 사용에 대한 금기 사항이 연구되었습니다.
- 본 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 PFN-A
PFN-A 짧은 손톱(170-240mm)으로 치료받은 불안정한 근위 대퇴골 골절 환자
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다른 이름들:
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활성 비교기: 롱 PFN-A
PFN-A 장정(300~420mm)으로 치료한 불안정한 근위 대퇴골 골절 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFN-A short와 PFN-A long 간의 총 합병증 수
기간: 1년
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후속 데이터는 4주, 3개월 및 1일에 모집합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절과 사망률의 완전하고 사건 없는 방사선학적 및 임상적 치유
기간: 1년
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후속 데이터는 4주, 3개월 및 1년에 수집됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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PFN-A에 대한 임상 시험
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