Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nestabilních 31.A2 a 31.A3 trochanterických zlomenin. Randomizované srovnání proximálního femorálního hřebu PFN-A Short a PFN-A Long. (PFN-A)

1. února 2017 aktualizováno: Ferran Fillat Gomà

  1. Úvod:

    Kontroverze panuje ohledně toho, zda léčit zlomeniny AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 proximální části femuru intramedulárním krátkým PFN-A nebo dlouhým PFN-A. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se provádí za účelem srovnání výsledné léčby těchto nestabilních zlomenin proximální části femuru buď s krátkou PFN-A (170-240 mm) nebo dlouhou PFN-A (300-420 mm).

  2. Cíle a hypotéza Hypotézou je, že krátký PFN-A by měl méně komplikací než dlouhý PFN-A

    Hlavní cíl: Je definován jako celkový počet komplikací mezi PFN-A short a PFN-A long. Výsledná opatření byla rozdělena na předoperační, peroperační a pooperační. Následná data po čtyřech týdnech, třech měsících a jednom roce.

    Sekundární cíle: Kompletní a bezproblémové radiologické a klinické zhojení zlomeniny. Revizní operace (související se selháním primární léčby) a mortalita. Základní charakteristiky byly dokumentovány před operací: Měření výsledků byla rozdělena na údaje během operace, po operaci a sledování po čtyřech týdnech, třech měsících a jednom roce.

  3. Metodika: Sto osmdesát osm pacientů se zlomeninou AO/OTA 31-A2 a 31-A3 proximální části femuru bude v době příjmu randomizováno k fixaci s použitím buď krátkého PFN-A nebo dlouhý PFN-A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 60 let.
  • Pacienti s trochanterickou zlomeninou 31.A2 a 31.A3 AO klasifikace pro dlouhé kosti
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii na základě souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Metafyzární zlomeniny s prodloužením více než 3 cm ve vztahu k menšímu trochanteru kalibrované a analyzované registrovanou aplikací PreOPlan.
  • Kombinace zlomenin v proximálním femuru.
  • Patologické zlomeniny.
  • Diafyzární zlomeniny femuru.
  • Odmítnutí operace pacientem.
  • Kontraindikace použití obou studovaných implantátů.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní PFN-A
Pacienti s nestabilními zlomeninami proximálního femuru léčeni krátkým hřebem PFN-A (170-240 mm)
Přístroj: PFN-A
Ostatní jména:
  • Proximální femorální hřeb Synthes
Aktivní komparátor: Dlouhá PFN-A
Pacienti s nestabilními zlomeninami proximálního femuru léčeni dlouhým hřebem PFN-A (300–420 mm)
Přístroj: PFN-A
Ostatní jména:
  • Proximální femorální hřeb Synthes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet komplikací mezi PFN-A short a PFN-A long
Časové okno: Jeden rok
údaje o sledování se získávají po 4 týdnech, 3 měsících a jednom
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní a bezproblémové radiologické a klinické zhojení zlomeniny a mortalita
Časové okno: Jeden rok
údaje z následného sledování se získávají po 4 týdnech, 3 měsících a jednom roce.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferran Fillat Gomà

Spolupracovníci

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPTCOT2013/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFN-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit