Trattamento delle fratture trocanteriche instabili 31.A2 e 31.A3. Confronto randomizzato del chiodo femorale prossimale PFN-A corto e PFN-A lungo. (PFN-A)
Introduzione:
Esiste controversia in merito all'opportunità di trattare le fratture AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 della parte prossimale del femore con un PFN-A intramidollare corto o un PFN-A lungo. Viene eseguito uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'esito del trattamento di queste fratture instabili della parte prossimale del femore con un PFN-A corto (170-240 mm) o un PFN-A lungo (300-420 mm).
Obiettivi e ipotesi L'ipotesi è che il PFN-A corto avrebbe meno complicazioni del PFN-A lungo
Obiettivo principale: è definito come il numero totale di complicanze tra PFN-A breve e PFN-A lungo. Le misure di outcome sono state suddivise in preoperatorie, perioperatorie e postoperatorie. Dati di follow-up a quattro settimane, tre mesi e un anno.
Obiettivi secondari: Guarigione radiologica e clinica completa e senza incidenti della frattura. Interventi di revisione (legati al fallimento del trattamento primario) e mortalità. Le caratteristiche di base sono state documentate prima dell'intervento: le misure di esito sono state suddivise in dati intraoperatori, postoperatori e di follow-up a quattro settimane, tre mesi e un anno.
- Metodologia: centottantotto pazienti che presentano una frattura AO/OTA 31-A2 e 31-A3 della parte prossimale del femore saranno randomizzati, al momento del ricovero, alla fissazione con l'uso di un breve PFN-A o un lungo PFN-A.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 60 anni.
- Pazienti con frattura del trocantere Classificazione 31.A2 e 31.A3 AO per le ossa lunghe
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio previo consenso
Criteri di esclusione:
- Fratture metafisarie con estensione superiore a 3 cm riferite al piccolo trocantere calibrate e analizzate con applicazione registrata PreOplan.
- Combinazione di fratture nel femore prossimale.
- Fratture patologiche.
- Fratture diafisarie del femore.
- Rifiuto dell'intervento chirurgico da parte del paziente.
- Controindicazioni all'uso di entrambi gli impianti studiati.
- Pazienti che non desiderano partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard PFN-A
Pazienti con fratture femorali prossimali instabili trattati con chiodo corto PFN-A (170-240 mm)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lungo PFN-A
Pazienti con fratture femorali prossimali instabili trattate con chiodo lungo PFN-A (300-420 mm)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di complicanze tra PFN-A breve e PFN-A lungo
Lasso di tempo: Un anno
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i dati di follow-up vengono reclutati a 4 settimane, 3 mesi e uno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione radiologica e clinica completa e senza incidenti della frattura e mortalità
Lasso di tempo: Un anno
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i dati di follow-up vengono reclutati a 4 settimane, 3 mesi e un anno.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPTCOT2013/01
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Prove cliniche su PFN-A
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McMaster UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Public Health Agency of Canada (PHAC) e altri collaboratoriCompletato
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoFrattura del femoreIsraele
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MDRCJohns Hopkins University; Columbia University; University of Georgia; Mathematica... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteGravidanza | Sviluppo infantileStati Uniti
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Uppsala UniversityCompletato
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Johns Hopkins UniversityInnov8orthoRitiratoFrattura femorale | Fratture del collo del femore | Fratture intertrocantericheStati Uniti