Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ustabile 31.A2 og 31.A3 trochanteriske frakturer. Randomiseret sammenligning af den proksimale lårbensnegl PFN-A Short og PFN-A Long. (PFN-A)

1. februar 2017 opdateret af: Ferran Fillat Gomà

  1. Introduktion:

    Der er uenighed med hensyn til, om man skal behandle AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 frakturer af den proksimale del af lårbenet med en intramedullær kort PFN-A eller lang PFN-A. Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udføres for at sammenligne udfaldsbehandlingen af ​​disse ustabile frakturer af den proksimale del af lårbenet med enten en kort PFN-A (170-240 mm) eller lang PFN-A (300-420 mm).

  2. Mål og hypotese Hypotesen er, at den korte PFN-A ville have færre komplikationer end den lange PFN-A

    Hovedformål: Er defineret som det samlede antal komplikationer mellem PFN-A kort og PFN-A lang. Resultatmål blev underopdelt i præoperativ, perioperativ og postoperativ. Opfølgning af data efter fire uger, tre måneder og et år.

    Sekundære mål: Fuldstændig og begivenhedsløs radiologisk og klinisk heling af bruddet. Revisionsoperationer (relateret til svigt af primær behandling) og dødelighed. Baseline-karakteristika blev dokumenteret præoperativt: Resultatmål blev underopdelt i intraoperative, postoperative og opfølgningsdata efter fire uger, tre måneder og et år.

  3. Metode: Et hundrede og otteogfirs patienter med en AO/OTA 31-A2 og 31-A3 fraktur af den proksimale del af lårbenet vil blive randomiseret, på tidspunktet for indlæggelsen, til fiksering med enten en kort PFN-A eller en lang PFN-A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 60 år.
  • Patienter med trochanterfraktur 31.A2 og 31.A3 AO klassifikation for lange knogler
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen under samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metafysefrakturer med forlængelse mere end 3 cm i forhold til mindre trochanter kalibreret og analyseret med PreOPlan registreret applikation.
  • Kombination af frakturer i det proksimale lårben.
  • Patologiske frakturer.
  • Diafysære lårbensfrakturer.
  • Afvisning af operation af patienten.
  • Kontraindikationer til brug af begge implantater undersøgt.
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PFN-A
Patienter med ustabile proksimale lårbensfrakturer behandlet med PFN-A kort søm (170-240 mm)
Enhed: PFN-A
Andre navne:
  • Proksimal lårbensnegl Syntes
Aktiv komparator: Lang PFN-A
Patienter med ustabile proksimale lårbensfrakturer behandlet med PFN-A lang negl (300-420 mm)
Enhed: PFN-A
Andre navne:
  • Proksimal lårbensnegl Syntes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal komplikationer mellem PFN-A kort og PFN-A lang
Tidsramme: Et år
opfølgningsdata rekrutteres efter 4 uger, 3 måneder og en
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig og begivenhedsløs radiologisk og klinisk heling af bruddet og dødeligheden
Tidsramme: Et år
opfølgningsdata rekrutteres efter 4 uger, 3 måneder og et år.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferran Fillat Gomà

Samarbejdspartnere

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Efterforskere

  • Studieleder: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPTCOT2013/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFN-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner