Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ustabile 31.A2 og 31.A3 trochanteriske frakturer. Randomisert sammenligning av den proksimale femorale neglen PFN-A Short og PFN-A Long. (PFN-A)

1. februar 2017 oppdatert av: Ferran Fillat Gomà

  1. Introduksjon:

    Kontrovers eksisterer med hensyn til hvorvidt man skal behandle AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 frakturer av den proksimale delen av lårbenet med en intramedullær kort PFN-A eller lang PFN-A. En prospektiv, randomisert, kontrollert studie utføres for å sammenligne utfallsbehandlingen av disse ustabile bruddene i den proksimale delen av femur med enten en kort PFN-A (170-240 mm) eller lang PFN-A (300-420 mm).

  2. Mål og hypotese Hypotesen er at den korte PFN-A vil ha færre komplikasjoner enn lang PFN-A

    Hovedmål: Er definert som Totalt antall komplikasjoner mellom PFN-A kort og PFN-A lang. Resultatmål ble delt inn i preoperativt, perioperativt og postoperativt. Følge opp data etter fire uker, tre måneder og ett år.

    Sekundære mål: Fullstendig og begivenhetsløs radiologisk og klinisk tilheling av bruddet. Revisjonsoperasjoner (relatert til svikt i primærbehandling) og dødelighet. Baseline-karakteristikker ble dokumentert preoperativt: Resultatmål ble delt inn i intraoperative, postoperative og oppfølgingsdata etter fire uker, tre måneder og ett år.

  3. Metodikk: Ett hundre og åttiåtte pasienter med AO/OTA 31-A2 og 31-A3 fraktur av den proksimale delen av lårbenet vil randomiseres, ved innleggelsestidspunktet, til fiksering med bruk av enten en kort PFN-A eller en lang PFN-A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 60 år.
  • Pasienter med trochanterisk fraktur 31.A2 og 31.A3 AO klassifisering for lange bein
  • Pasienter som godtar å delta i studien under samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metafysefrakturer med utvidelse mer enn 3 cm i referanse til mindre trochanter kalibrert og analysert med PreOPlan-registrert applikasjon.
  • Kombinasjon av brudd i den proksimale femur.
  • Patologiske brudd.
  • Diafyse lårbensbrudd.
  • Avvisning av operasjon av pasienten.
  • Kontraindikasjoner for bruk av begge implantater studert.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard PFN-A
Pasienter med ustabile proksimale lårbensfrakturer behandlet med PFN-A kort spiker (170-240 mm)
Enhet: PFN-A
Andre navn:
  • Proksimal lårbensspiker Syntes
Aktiv komparator: Lang PFN-A
Pasienter med ustabile proksimale lårbensbrudd behandlet med PFN-A lang spiker (300-420 mm)
Enhet: PFN-A
Andre navn:
  • Proksimal lårbensspiker Syntes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall komplikasjoner mellom PFN-A kort og PFN-A lang
Tidsramme: Ett år
oppfølgingsdata rekrutteres etter 4 uker, 3 måneder og en
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig og begivenhetsløs radiologisk og klinisk helbredelse av bruddet og dødeligheten
Tidsramme: Ett år
oppfølgingsdata rekrutteres etter 4 uker, 3 måneder og ett år.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferran Fillat Gomà

Samarbeidspartnere

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Etterforskere

  • Studieleder: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPTCOT2013/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PFN-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere