Epästabiilien 31.A2- ja 31.A3-luokkien trokanteeristen murtumien hoito. Proksimaalisen femoraalisen kynnen PFN-A Short ja PFN-A Long satunnaistettu vertailu. (PFN-A)
Esittely:
On kiistaa siitä, hoidetaanko AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 reisiluun proksimaalisen osan murtumia intramedullaarisella lyhyellä PFN-A:lla vai pitkällä PFN-A:lla. Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan näiden reisiluun proksimaalisen osan epävakaiden murtumien hoitotuloksen vertaamiseksi joko lyhyeen PFN-A:han (170-240 mm) tai pitkään PFN-A:han (300-420 mm).
Tavoitteet ja hypoteesi Hypoteesi on, että lyhyellä PFN-A:lla olisi vähemmän komplikaatioita kuin pitkällä PFN-A:lla
Päätavoite: Määritetään komplikaatioiden kokonaismääräksi PFN-A shortin ja PFN-A long välillä. Tulostoimenpiteet jaettiin preoperatiivisiin, perioperatiivisiin ja postoperatiivisiin. Seurantatiedot neljän viikon, kolmen kuukauden ja yhden vuoden kuluttua.
Toissijaiset tavoitteet: Murtuman täydellinen ja tapahtumaton radiologinen ja kliininen paraneminen. Revisiotoimenpiteet (liittyvät perushoidon epäonnistumiseen) ja kuolleisuus. Perusominaisuudet dokumentoitiin ennen leikkausta: Tulosmittaukset jaettiin intraoperatiivisiin, leikkauksen jälkeisiin ja seurantatietoihin neljän viikon, kolmen kuukauden ja yhden vuoden kohdalla.
- Metodologia: Satakahdeksankymmentäkahdeksan potilasta, joilla on reisiluun proksimaalisen osan AO/OTA 31-A2 ja 31-A3 murtuma, satunnaistetaan vastaanottohetkellä fiksaatioon käyttämällä joko lyhyttä PFN-A:ta. tai pitkä PFN-A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on trokanteerinen murtuma 31.A2 ja 31.A3 AO luokitus pitkille luille
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen suostumuksensa perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Metafyysimurtumat, joiden venymä on yli 3 cm verrattuna pienempään trokanteriin, kalibroitu ja analysoitu PreOPlan rekisteröidyllä sovelluksella.
- Proksimaalisen reisiluun murtumien yhdistelmä.
- Patologiset murtumat.
- Diafysiaaliset reisiluun murtumat.
- Leikkauksen hylkääminen potilaan toimesta.
- Jommankumman implantin käytön vasta-aiheita tutkittiin.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio PFN-A
Potilaat, joilla on epävakaita proksimaalisia reisiluun murtumia ja jotka on hoidettu PFN-A-lyhyellä kynsillä (170-240 mm)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkä PFN-A
Potilaat, joilla on epävakaita proksimaalisia reisiluun murtumia ja jotka on hoidettu pitkällä PFN-A-kynnellä (300-420 mm)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä PFN-A shortin ja PFN-A long välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
seurantatiedot rekrytoidaan 4 viikon, 3 kuukauden ja yhden kohdalla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman ja kuolleisuuden täydellinen ja tapahtumaton radiologinen ja kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
seurantatiedot rekrytoidaan 4 viikon, 3 kuukauden ja vuoden kuluttua.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPTCOT2013/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .