Tratamento das Fraturas Trocantéricas 31.A2 e 31.A3 Instáveis. Comparação Randomizada da Haste Femoral Proximal PFN-A Curta e da Haste PFN-A Longa. (PFN-A)
Introdução:
Existe controvérsia sobre o tratamento das fraturas AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 da parte proximal do fêmur com um PFN-A curto intramedular ou PFN-A longo. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado é realizado para comparar o resultado do tratamento dessas fraturas instáveis da parte proximal do fêmur com um PFN-A curto (170-240 mm) ou PFN-A longo (300-420 mm).
Objetivos e Hipótese A hipótese é que o Short PFN-A teria menos complicações do que o Long PFN-A
Objetivo principal: É definido como o número total de complicações entre PFN-A curto e PFN-A longo. As medidas de desfecho foram subdivididas em pré-operatório, perioperatório e pós-operatório. Dados de acompanhamento em quatro semanas, três meses e um ano.
Objetivos secundários: Cicatrização radiológica e clínica completa e sem intercorrências da fratura. Operações de revisão (relacionadas ao insucesso do tratamento primário) e mortalidade. As características da linha de base foram documentadas no pré-operatório: as medidas de resultados foram subdivididas em dados intra-operatórios, pós-operatórios e de acompanhamento em quatro semanas, três meses e um ano.
- Metodologia: Cento e oitenta e oito pacientes com fratura AO/OTA 31-A2 e 31-A3 da parte proximal do fêmur serão randomizados, no momento da admissão, para fixação com uso de PFN-A curto ou um longo PFN-A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 60 anos.
- Pacientes com fratura trocantérica 31.A2 e 31.A3 Classificação AO para ossos longos
- Pacientes que aceitarem participar do estudo mediante consentimento
Critério de exclusão:
- Fraturas metafisárias com extensão superior a 3 cm em referência ao trocânter menor calibradas e analisadas com aplicativo registrado PreOPlan.
- Combinação de fraturas no fêmur proximal.
- Fraturas patológicas.
- Fraturas diafisárias do fêmur.
- Rejeição da cirurgia pelo paciente.
- Contra-indicações para o uso de qualquer um dos implantes estudados.
- Pacientes que não desejam participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão PFN-A
Pacientes com fraturas instáveis do fêmur proximal tratadas com haste curta PFN-A (170-240mm)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Longo PFN-A
Pacientes com fraturas instáveis do fêmur proximal tratadas com haste longa PFN-A (300-420mm)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de complicações entre PFN-A curto e PFN-A longo
Prazo: Um ano
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dados de acompanhamento são recrutados em 4 semanas, 3 meses e um
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização radiológica e clínica completa e sem intercorrências da fratura e mortalidade
Prazo: Um ano
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dados de acompanhamento são recrutados em 4 semanas, 3 meses e um ano.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPTCOT2013/01
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