Instabil 31.A2 és 31.A3 trochanterikus törések kezelése. A PFN-A rövid és a PFN-A hosszú proximális femorális köröm véletlenszerű összehasonlítása. (PFN-A)
Bevezetés:
Vita van azzal kapcsolatban, hogy a combcsont proximális részének AO/OTA (Ortopéd Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 töréseit intramedulláris rövid PFN-A-val vagy hosszú PFN-A-val kell-e kezelni. Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a combcsont proximális részének ezen instabil törésének kimenetelét a rövid PFN-A-val (170-240 mm) vagy a hosszú PFN-A-val (300-420 mm).
Célok és hipotézis A hipotézis az, hogy a rövid PFN-A-nak kevesebb szövődménye lenne, mint a hosszú PFN-A-nak
Fő cél: A PFN-A short és a PFN-A long közötti komplikációk teljes száma. Az eredményeket preoperatív, perioperatív és posztoperatív intézkedésekre osztották. Nyomon követési adatok négy hét, három hónap és egy év elteltével.
Másodlagos célok: A törés teljes és eseménytelen radiológiai és klinikai gyógyulása. Revíziós műtétek (az elsődleges kezelés sikertelenségével kapcsolatban) és a mortalitás. A kiindulási jellemzőket a műtét előtt dokumentálták: az eredménymutatókat intraoperatív, posztoperatív és követési adatokra osztották fel négy hét, három hónap és egy év után.
- Módszertan: Száznyolcvannyolc beteget, akiknél a combcsont proximális részének AO/OTA 31-A2 és 31-A3 törése jelentkezett, a felvétel időpontjában véletlenszerűen besorolják a fixálásra rövid PFN-A használatával. vagy egy hosszú PFN-A.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti betegek.
- Trochanteric törésben szenvedő betegek 31.A2 és 31.A3 AO besorolása hosszú csontokra
- Azok a betegek, akik beleegyezéssel elfogadják a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- 3 cm-nél nagyobb kiterjedésű metaphysealis törések a kisebb trochanterre vonatkoztatva, PreOPlan regisztrált alkalmazással kalibrálva és elemezve.
- A proximális combcsont törésének kombinációja.
- Patológiás törések.
- Diaphysealis combcsonttörések.
- A műtét elutasítása a páciens részéről.
- Bármelyik implantátum használatának ellenjavallatait vizsgálták.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos PFN-A
PFN-A rövid körmökkel (170-240 mm) kezelt instabil proximális combcsonttörésben szenvedő betegek
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú PFN-A
PFN-A hosszú körmökkel (300-420 mm) kezelt instabil proximális combcsonttörésben szenvedő betegek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFN-A short és a PFN-A long közötti szövődmények teljes száma
Időkeret: Egy év
|
a nyomon követési adatokat 4 hét, 3 hónap és 1 év után veszik fel
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törés és a halálozás teljes és eseménytelen radiológiai és klinikai gyógyulása
Időkeret: Egy év
|
a nyomon követési adatokat 4 hét, 3 hónap és egy év után veszik fel.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPTCOT2013/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .