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Behandlung instabiler Trochanterfrakturen 31.A2 und 31.A3. Randomisierter Vergleich des proximalen Femurnagels PFN-A Short und des PFN-A Long. (PFN-A)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Ferran Fillat Gomà

  1. Einführung:

    Es wird kontrovers diskutiert, ob AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 Frakturen des proximalen Femuranteils mit einem intramedullären kurzen PFN-A oder langen PFN-A behandelt werden sollen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Behandlungsergebnisse dieser instabilen Frakturen des proximalen Teils des Oberschenkelknochens entweder mit einem kurzen PFN-A (170–240 mm) oder einem langen PFN-A (300–420 mm) zu vergleichen.

  2. Ziele und Hypothese Die Hypothese ist, dass das kurze PFN-A weniger Komplikationen als das lange PFN-A haben würde

    Hauptziel: Ist definiert als die Gesamtzahl der Komplikationen zwischen PFN-A kurz und PFN-A lang. Outcome Maßnahmen wurden in präoperative, perioperative und postoperative unterteilt. Follow-up-Daten nach vier Wochen, drei Monaten und einem Jahr.

    Sekundäre Ziele: Vollständige und komplikationslose radiologische und klinische Heilung der Fraktur. Revisionsoperationen (im Zusammenhang mit dem Versagen der Primärbehandlung) und Sterblichkeit. Baseline-Merkmale wurden präoperativ dokumentiert: Ergebnismessungen wurden in intraoperative, postoperative und Follow-up-Daten nach vier Wochen, drei Monaten und einem Jahr unterteilt.

  3. Methodik: Einhundertachtundachtzig Patienten, die sich mit einer AO/OTA 31-A2- und 31-A3-Fraktur des proximalen Teils des Femurs vorstellen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme randomisiert zur Fixierung mit einem kurzen PFN-A oder ein langes PFN-A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre.
  • Patienten mit Trochanterfraktur 31.A2 und 31.A3 AO-Klassifikation für lange Knochen
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie mit Zustimmung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Metaphysäre Frakturen mit einer Ausdehnung von mehr als 3 cm in Bezug auf den kleineren Trochanter, kalibriert und analysiert mit der registrierten PreOPlan-Anwendung.
  • Kombination von Frakturen im proximalen Femur.
  • Pathologische Frakturen.
  • Diaphysäre Femurfrakturen.
  • Ablehnung der Operation durch den Patienten.
  • Kontraindikationen für die Verwendung eines der untersuchten Implantate.
  • Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PFN-A
Patienten mit instabilen proximalen Femurfrakturen, die mit einem kurzen PFN-A-Nagel (170–240 mm) behandelt wurden
Gerät: PFN-A
Andere Namen:
  • Proximaler Femurnagel Synthes
Aktiver Komparator: Langes PFN-A
Patienten mit instabilen proximalen Femurfrakturen, die mit einem langen PFN-A-Nagel (300–420 mm) behandelt wurden
Gerät: PFN-A
Andere Namen:
  • Proximaler Femurnagel Synthes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Komplikationen zwischen PFN-A kurz und PFN-A lang
Zeitfenster: Ein Jahr
Follow-up-Daten werden nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 rekrutiert
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige und komplikationslose radiologische und klinische Heilung der Fraktur und Mortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
Follow-up-Daten werden nach 4 Wochen, 3 Monaten und einem Jahr rekrutiert.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferran Fillat Gomà

Mitarbeiter

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Ermittler

  • Studienleiter: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPTCOT2013/01

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