Tratamiento de las fracturas trocantéreas inestables 31.A2 y 31.A3. Comparación aleatoria del clavo femoral proximal PFN-A corto y el PFN-A largo. (PFN-A)
Introducción:
Existe controversia sobre si tratar las fracturas de la parte proximal del fémur de la AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 con un PFN-A intramedular corto o un PFN-A largo. Se realiza un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el resultado del tratamiento de estas fracturas inestables de la parte proximal del fémur con un PFN-A corto (170-240 mm) o un PFN-A largo (300-420 mm).
Objetivos e Hipótesis La hipótesis es que el PFN-A Corto tendría menos complicaciones que el PFN-A Largo
Objetivo Principal: Se define como Número total de complicaciones entre PFN-A corto y PFN-A largo. Las medidas de resultado se subdividieron en preoperatorias, perioperatorias y posoperatorias. Datos de seguimiento a las cuatro semanas, tres meses y un año.
Objetivos secundarios: Curación radiológica y clínica completa y sin incidentes de la fractura. Operaciones de revisión (relacionadas con el fracaso del tratamiento primario) y mortalidad. Las características iniciales se documentaron antes de la operación: las medidas de resultado se subdividieron en datos intraoperatorios, postoperatorios y de seguimiento a las cuatro semanas, tres meses y un año.
- Metodología: Ciento ochenta y ocho pacientes que presenten una fractura AO/OTA 31-A2 y 31-A3 de la parte proximal del fémur serán aleatorizados, en el momento de la admisión, para la fijación con el uso de un PFN-A corto o un PFN-A largo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años.
- Pacientes con fractura trocantérica 31.A2 y 31.A3 Clasificación AO para huesos largos
- Pacientes que aceptan participar en el estudio bajo consentimiento
Criterio de exclusión:
- Fracturas metafisarias con extensión mayor a 3 cm en referencia al trocánter menor calibradas y analizadas con aplicación registrada PreOPlan.
- Combinación de fracturas en el fémur proximal.
- Fracturas patológicas.
- Fracturas diafisarias femorales.
- Rechazo de la cirugía por parte del paciente.
- Contraindicaciones para el uso de cualquiera de los implantes estudiados.
- Pacientes que no deseen participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PFN-A estándar
Pacientes con fracturas femorales proximales inestables tratados con clavo corto PFN-A (170-240 mm)
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Otros nombres:
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Comparador activo: PFN-A largo
Pacientes con fracturas femorales proximales inestables tratados con clavo largo PFN-A (300-420 mm)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de complicaciones entre PFN-A corto y PFN-A largo
Periodo de tiempo: Un año
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los datos de seguimiento se reclutan a las 4 semanas, 3 meses y una
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación radiológica y clínica completa y sin incidentes de la fractura y mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
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los datos de seguimiento se reclutan a las 4 semanas, 3 meses y un año.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPTCOT2013/01
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