Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van instabiele 31.A2 en 31.A3 trochanterfracturen. Gerandomiseerde vergelijking van de proximale femurnagel PFN-A Short en de PFN-A Long. (PFN-A)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Ferran Fillat Gomà

  1. Invoering:

    Er bestaat controverse over de vraag of AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 fracturen van het proximale deel van het dijbeen moeten worden behandeld met een intramedullaire korte PFN-A of lange PFN-A. Er wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om het resultaat van de behandeling van deze onstabiele fracturen van het proximale deel van het dijbeen te vergelijken met ofwel een korte PFN-A (170-240 mm) of een lange PFN-A (300-420 mm).

  2. Doelstellingen en hypothese De hypothese is dat de korte PFN-A minder complicaties zou hebben dan de lange PFN-A

    Hoofddoelstelling: wordt gedefinieerd als het totale aantal complicaties tussen PFN-A kort en PFN-A lang. Uitkomstmaten werden onderverdeeld in preoperatief, perioperatief en postoperatief. Follow-upgegevens na vier weken, drie maanden en een jaar.

    Secundaire doelstellingen: volledige en rustige radiologische en klinische genezing van de fractuur. Revisieoperaties (gerelateerd aan het falen van de primaire behandeling) en sterfte. Basiskenmerken werden preoperatief gedocumenteerd: uitkomstmaten werden onderverdeeld in intraoperatieve, postoperatieve en follow-upgegevens na vier weken, drie maanden en één jaar.

  3. Methodologie: Honderdachtentachtig patiënten met een AO/OTA 31-A2 en 31-A3 fractuur van het proximale deel van het dijbeen zullen op het moment van opname gerandomiseerd worden naar fixatie met behulp van ofwel een korte PFN-A of een lange PFN-A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 60 jaar.
  • Patiënten met een trochanterfractuur 31.A2 en 31.A3 AO-classificatie voor lange botten
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metafysaire fracturen met een extensie van meer dan 3 cm ten opzichte van de trochanter minor, gekalibreerd en geanalyseerd met een door PreOPlan geregistreerde applicatie.
  • Combinatie van fracturen in het proximale dijbeen.
  • Pathologische fracturen.
  • Diafysaire femurfracturen.
  • Afwijzing van de operatie door de patiënt.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van beide bestudeerde implantaten.
  • Patiënten die niet wensen deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard PFN-A
Patiënten met onstabiele proximale femurfracturen behandeld met PFN-A korte nagel (170-240 mm)
Apparaat: PFN-A
Andere namen:
  • Proximale femurnagel Synthes
Actieve vergelijker: Lange PFN-A
Patiënten met onstabiele proximale femurfracturen behandeld met PFN-A lange nagel (300-420 mm)
Apparaat: PFN-A
Andere namen:
  • Proximale femurnagel Synthes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal complicaties tussen PFN-A kort en PFN-A lang
Tijdsspanne: Een jaar
follow-up gegevens worden gerekruteerd na 4 weken, 3 maanden en één
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige en rustige radiologische en klinische genezing van de fractuur en mortaliteit
Tijdsspanne: Een jaar
follow-up gegevens worden gerekruteerd na 4 weken, 3 maanden en een jaar.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferran Fillat Gomà

Medewerkers

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPTCOT2013/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren