Traitement des fractures trochantériennes instables 31.A2 et 31.A3. Comparaison randomisée du clou fémoral proximal PFN-A court et du PFN-A long. (PFN-A)
Introduction:
Il existe une controverse quant au traitement des fractures AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 de la partie proximale du fémur avec un PFN-A court intramédullaire ou un PFN-A long. Un essai prospectif, randomisé et contrôlé est réalisé pour comparer les résultats du traitement de ces fractures instables de la partie proximale du fémur avec un PFN-A court (170-240 mm) ou un PFN-A long (300-420 mm).
Objectifs et hypothèse L'hypothèse est que le PFN-A court aurait moins de complications que le PFN-A long
Objectif principal : est défini comme le nombre total de complications entre le PFN-A court et le PFN-A long. Les mesures de résultats ont été subdivisées en préopératoire, périopératoire et postopératoire. Données de suivi à quatre semaines, trois mois et un an.
Objectifs secondaires : Guérison radiologique et clinique complète et sans incident de la fracture. Opérations de reprise (liées à l'échec du traitement primaire) et mortalité. Les caractéristiques de base ont été documentées avant l'opération : les mesures des résultats ont été subdivisées en données peropératoires, postopératoires et de suivi à quatre semaines, trois mois et un an.
- Méthodologie : Cent quatre-vingt-huit patients présentant une fracture AO/OTA 31-A2 et 31-A3 de la partie proximale du fémur seront randomisés, au moment de l'admission, pour une fixation avec utilisation soit d'un PFN-A court ou un long PFN-A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 60 ans et plus.
- Patients avec fracture trochantérienne 31.A2 et 31.A3 Classification AO pour les os longs
- Patients qui acceptent de participer à l'étude avec leur consentement
Critère d'exclusion:
- Fractures métaphysaires avec extension supérieure à 3 cm en référence au petit trochanter calibrées et analysées avec l'application enregistrée PreOPlan.
- Combinaison de fractures du fémur proximal.
- Fractures pathologiques.
- Fractures fémorales diaphysaires.
- Rejet de la chirurgie par le patient.
- Contre-indications à l'utilisation de l'un ou l'autre des implants étudiés.
- Patients ne souhaitant pas participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme PFN-A
Patients présentant des fractures fémorales proximales instables traitées avec un clou court PFN-A (170-240 mm)
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: PFN-A long
Patients présentant des fractures fémorales proximales instables traitées avec un clou long PFN-A (300-420 mm)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de complications entre PFN-A court et PFN-A long
Délai: Un ans
|
les données de suivi sont recrutées à 4 semaines, 3 mois et un
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison radiologique et clinique complète et sans incident de la fracture et mortalité
Délai: Un ans
|
les données de suivi sont recrutées à 4 semaines, 3 mois et un an.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPTCOT2013/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .