不稳定 31.A2 和 31.A3 转子骨折的治疗。股骨近端钉 PFN-A 短钉和 PFN-A 长钉的随机比较。 (PFN-A)
2017年2月1日 更新者：Ferran Fillat Gomà
介绍：
关于是否用髓内短 PFN-A 或长 PFN-A 治疗 AO/OTA（骨科创伤协会）32.A2 - 32-A3 股骨近端骨折存在争议。 一项前瞻性随机对照试验比较了短 PFN-A (170-240mm) 或长 PFN-A (300-420mm) 股骨近端不稳定骨折的治疗效果。
目标和假设假设是短 PFN-A 的并发症比长 PFN-A 少
主要目标：定义为 PFN-A 短型和 PFN-A 长型之间的并发症总数。 结果测量分为术前、围手术期和术后。 跟踪四个星期、三个月和一年的数据。
次要目标：骨折的放射学和临床完全顺利愈合。 翻修手术（与主要治疗失败有关）和死亡率。 术前记录基线特征：结果测量分为术中、术后和 4 周、3 个月和 1 年的随访数据。
- 方法：188 名出现股骨近端 AO/OTA 31-A2 和 31-A3 骨折的患者将在入院时随机分组，使用短 PFN-A 进行固定或长 PFN-A。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上患者。
- 转子骨折患者 31.A2 和 31.A3 长骨 AO 分类
- 在同意下接受参与研究的患者
排除标准：
- 参照使用 PreOPlan 注册应用程序校准和分析的小转子，延伸超过 3 厘米的干骺端骨折。
- 股骨近端骨折的组合。
- 病理性骨折。
- 股骨干骨折。
- 患者拒绝手术。
- 使用所研究的两种植入物的禁忌症。
- 不想参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准PFN-A
PFN-A短钉（170-240mm）治疗不稳定型股骨近端骨折患者
|
其他名称：
|
|
有源比较器：长PFN-A
PFN-A长钉（300-420mm）治疗不稳定型股骨近端骨折患者
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFN-A short 和 PFN-A long 之间的并发症总数
大体时间：一年
|
随访数据在 4 周、3 个月和 1
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折和死亡率的放射学和临床愈合完全和平安无事
大体时间：一年
|
在 4 周、3 个月和 1 年时收集随访数据。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joan Murias-Álvarez, MD、Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.