Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av instabila 31.A2 och 31.A3 trochanterfrakturer. Randomiserad jämförelse av den proximala femorala nageln PFN-A Short och PFN-A Long. (PFN-A)

1 februari 2017 uppdaterad av: Ferran Fillat Gomà

  1. Introduktion:

    Kontroverser finns med avseende på om man ska behandla AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 frakturer av den proximala delen av lårbenet med en intramedullär kort PFN-A eller lång PFN-A. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utförs för att jämföra resultatbehandlingen av dessa instabila frakturer i den proximala delen av lårbenet med antingen en kort PFN-A (170-240 mm) eller lång PFN-A (300-420 mm).

  2. Mål och hypotes Hypotesen är att kort PFN-A skulle ha färre komplikationer än lång PFN-A

    Huvudmål: Definieras som Totalt antal komplikationer mellan PFN-A kort och PFN-A lång. Resultatmått delades in i preoperativ, perioperativ och postoperativ. Följ upp data vid fyra veckor, tre månader och ett år.

    Sekundära mål: Fullständig och händelselös radiologisk och klinisk läkning av frakturen. Revisionsoperationer (relaterade till misslyckande av primärbehandling) och dödlighet. Baslinjekarakteristika dokumenterades preoperativt: Resultatmått delades upp i intraoperativa, postoperativa och uppföljningsdata efter fyra veckor, tre månader och ett år.

  3. Metod: 188 patienter med AO/OTA 31-A2 och 31-A3 frakturer i den proximala delen av lårbenet randomiseras vid tidpunkten för inläggningen till fixering med antingen en kort PFN-A eller en lång PFN-A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 60 år.
  • Patienter med trochanterfraktur 31.A2 och 31.A3 AO-klassificering för långa ben
  • Patienter som accepterar att delta i studien under samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metafysfrakturer med förlängning mer än 3 cm i förhållande till mindre trochanter kalibrerade och analyserade med PreOPlan-registrerad applikation.
  • Kombination av frakturer i proximala lårbenet.
  • Patologiska frakturer.
  • Diafysiska lårbensfrakturer.
  • Avvisande av operation av patienten.
  • Kontraindikationer för användning av båda implantaten studerade.
  • Patienter som inte vill delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PFN-A
Patienter med instabila proximala lårbensfrakturer behandlade med PFN-A kort nagel (170-240 mm)
Enhet: PFN-A
Andra namn:
  • Proximal lårbensnagel Syntes
Aktiv komparator: Lång PFN-A
Patienter med instabila proximala lårbensfrakturer behandlade med PFN-A lång spik (300-420 mm)
Enhet: PFN-A
Andra namn:
  • Proximal lårbensnagel Syntes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal komplikationer mellan PFN-A kort och PFN-A lång
Tidsram: Ett år
uppföljningsdata rekryteras vid 4 veckor, 3 månader och en
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig och händelselös radiologisk och klinisk läkning av frakturen och dödligheten
Tidsram: Ett år
uppföljningsdata rekryteras efter 4 veckor, 3 månader och ett år.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferran Fillat Gomà

Samarbetspartners

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Utredare

  • Studierektor: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPTCOT2013/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera