Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niestabilnych złamań krętarzowych 31.A2 i 31.A3. Randomizowane porównanie gwoździa bliższego kości udowej PFN-A Short i PFN-A Long. (PFN-A)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ferran Fillat Gomà

  1. Wstęp:

    Istnieją kontrowersje co do tego, czy należy leczyć złamania AO/OTA (Orthopaedic Trauma Association) 32.A2 - 32-A3 bliższej części kości udowej za pomocą śródszpikowego krótkiego PFN-A czy długiego PFN-A. Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania wyników leczenia tych niestabilnych złamań bliższej części kości udowej za pomocą krótkiego PFN-A (170-240 mm) lub długiego PFN-A (300-420 mm).

  2. Cele i hipoteza Hipoteza jest taka, że ​​krótki PFN-A miałby mniej powikłań niż długi PFN-A

    Cel główny: Jest zdefiniowany jako całkowita liczba powikłań pomiędzy PFN-A krótkim a PFN-A długim. Miary wyników podzielono na przedoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne. Uzupełnij dane po czterech tygodniach, trzech miesiącach i jednym roku.

    Cele drugorzędne: Całkowite i niepowikłane radiologiczne i kliniczne wygojenie złamania. Operacje rewizyjne (związane z niepowodzeniem pierwotnego leczenia) i śmiertelność. Charakterystykę wyjściową udokumentowano przed operacją: Miary wyników podzielono na dane śródoperacyjne, pooperacyjne i kontrolne po czterech tygodniach, trzech miesiącach i jednym roku.

  3. Metodologia: Stu osiemdziesięciu ośmiu pacjentów ze złamaniem AO/OTA 31-A2 i 31-A3 bliższej części kości udowej zostanie losowo przydzielonych w momencie przyjęcia do grupy zespolonej z wykorzystaniem krótkiego PFN-A lub długi PFN-A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 60 roku życia.
  • Pacjenci ze złamaniem krętarzowym 31.A2 i 31.A3 Klasyfikacja AO dla kości długich
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na udział w badaniu za zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania przynasadowe z rozszerzeniem większym niż 3 cm w odniesieniu do krętarza mniejszego kalibrowane i analizowane za pomocą zarejestrowanej aplikacji PreOPlan.
  • Kombinacja złamań bliższego końca kości udowej.
  • Złamania patologiczne.
  • Złamania trzonu kości udowej.
  • Odmowa zabiegu przez pacjenta.
  • Przeciwwskazania do stosowania obu badanych implantów.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy PFN-A
Pacjenci z niestabilnymi złamaniami bliższego końca kości udowej leczeni gwoździem krótkim PFN-A (170-240mm)
Urządzenie: PFN-A
Inne nazwy:
  • Proksymalny gwóźdź udowy Synthes
Aktywny komparator: Długi PFN-A
Pacjenci z niestabilnymi złamaniami bliższego końca kości udowej leczeni gwoździem długim PFN-A (300-420mm)
Urządzenie: PFN-A
Inne nazwy:
  • Proksymalny gwóźdź udowy Synthes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba powikłań pomiędzy PFN-A krótkim a PFN-A długim
Ramy czasowe: Rok
dane uzupełniające są rekrutowane po 4 tygodniach, 3 miesiącach i jednym
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i bez powikłań radiologiczne i kliniczne wygojenie złamania i śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
dane uzupełniające są rekrutowane po 4 tygodniach, 3 miesiącach i jednym roku.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferran Fillat Gomà

Współpracownicy

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joan Murias-Álvarez, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPTCOT2013/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFN-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj