Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06342674:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus Pf-06342674:n (rn168) useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06342674:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä. Arvioidaan useita annostasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat.
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
  • Stimuloidun C-peptidin huipputasot ≥ 0,15 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin jatkuva käyttö.
  • Todisteet tai historia diabeettisista komplikaatioista, joihin liittyy merkittäviä elinvaurioita.
  • Vaikean hypoglykemian episodi 60 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Useita sairaalahoitoja diabeettisen ketoasidoosin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: PF-06342674
Biologinen: PF-06342674 Annos A
Useita SC-annoksia
Biologinen: PF-06342674 Annos B
Useita SC-annoksia
Biologinen: PF-06342674 Annos C
Useita SC-annoksia
Biologinen: PF-06342674 Annos D
Useita SC-annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia tai sietämättömiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli annosta rajoittavia tai sietämättömiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE). AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kaikki syy-seuraussuhteen hoitoon liittyvät haittatapahtumat. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. TEAE-tapahtumat olivat niitä haittavaikutuksia, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. TEAE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia AE
Päivä 1 - päivä 127
Hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä TEAE-oireita, ilmoitettiin. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. TEAE-tapahtumat olivat niitä haittavaikutuksia, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivä 1 - päivä 127
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen TEAE:t, jotka on lueteltu haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) arvosanan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
TEAE-tapahtumat olivat niitä haittavaikutuksia, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. TEAE:n vakavuuden arvioimiseen käytettiin CTCAE-versiota 4.03. Aste 1 viittasi lieviin haittavaikutuksiin; Aste 2 viittasi kohtalaisiin haittavaikutuksiin; Aste 3 viittasi vakaviin haittavaikutuksiin; Aste 4 viittasi AE-tapauksiin, joilla oli hengenvaarallisia seurauksia, ja niiden hallitsemiseksi tarvittiin kiireellisiä toimia; Aste 5 viittasi AE:hen liittyvään kuolemaan.
Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraushoitoa aiheuttavat hypoglykeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kaikki syy-seuraussuhteen hoidon aiheuttamat hypoglykeemiset haittatapahtumat. Mikä tahansa verensokeriarvo, joka on pienempi kuin (
Päivä 1 - päivä 127
CTCAE-luokituksen mukaan lueteltujen osallistujien määrä, joilla on kausaalisella hoidolla ilmeneviä hypoglykeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Kaikki verensokeriarvot
Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Tässä tutkimuksessa arvioitiin seuraavat laboratoriotestiparametrit: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä, absoluuttiset eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit, absoluuttiset monosyytit ja absoluuttiset lymfosyytit), koagulaatio ( osittainen tromboplastiiniaika, protrombiini ja protrombiinin kansainvälinen suhde), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini), munuaisten toiminta (veren urea typpi, ja kreatiniini virtsahappo), elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium ja laskimobikarbonaatti), kliininen kemia (glukoosi, glykosyloitunut ja hemoglobiini) ja virtsan analyysi (pH, kvalitatiivinen glukoosi, kvalitatiivinen proteiini, kvalitatiivinen veri, urobilinogeeni, kvalitatiivinen nitrirubiini leukosyytit, esteraasi ja mikroskopia).
Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen kriteerit täyttäviä elintoimintoja (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintotiedot absoluuttiset arvot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit. Absoluuttiset arvot analysoitiin systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja pulssin suhteen. Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli seuraavat kriteerit täyttävät elintoimintotiedot: Kriteeri A: SBP
Päivä 1 - päivä 127
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen kriteerit täyttäviä elintoimintoja (laskua lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintojen tiedot maksimaalisesta laskusta lähtötilanteesta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ilmoitettiin: Kriteeri A: systolisen verenpaineen suurin lasku lähtötasosta >= 30 mmHg; Kriteeri B: diastolisen verenpaineen maksimaalinen lasku lähtötasosta >=20 mmHg
Päivä 1 - päivä 127
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen kriteerit täyttäviä elintoimintoja (lisää lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintotiedot maksimaalisesta noususta lähtötasosta ja täyttävät seuraavat kriteerit: Kriteeri A: systolisen verenpaineen maksimi nousu lähtötasosta >= 30 mmHg; Kriteeri B: suurin nousu perustasosta diastolisessa verenpaineessa >= 20 mmHg
Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG:n absoluuttiset arvot täyttivät seuraavat kriteerit, ilmoitettiin: Kriteeri A: maksimi PR-väli (aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, mikä vastaa eteisdepolarisaation loppua ja kammion depolarisaation alkamista) > = 300 ms; Kriteeri B: maksimaalinen QRS-kompleksi (aika Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaatiota) >=200 ms; Kriteeri C: maksimi QTcF-väli (aika Q-aallon alusta sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun, korjattu sykkeellä Friderician kaavalla) 450-
Päivä 1 - päivä 127
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (lisää lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG täytti seuraavat kriteerit, ilmoitettiin: Kriteeri A: maksimaalinen PR-välin lisäys lähtötason prosentuaalisesta muutoksesta (PctChg)>= 25/50 %; Kriteeri B: QRS-kompleksin enimmäislisäys lähtötasosta PctChg >= 25/50 %; Kriteeri C: QTcF-ajan enimmäispituus lähtötasosta 30
Päivä 1 - päivä 127
Osallistujien määrä, joilla oli seerumin anti-PF-06342674 vasta-ainevaste käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 127 sekä seurantakäynnit
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli seerumin anti-PF-06342674-vasta-ainevaste lihaksensisäiselle tetanusrokotteelle. Positiivinen anti-PF-06342674 vasta-ainevaste määritellään anti-tetanustoksoidi-immunoglobuliini G (IgG) -tiitteriarvoksi > = 100
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 127 sekä seurantakäynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUCtau) päivänä 1 ja päivänä 71
Aikaikkuna: 0,1,4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 71
Konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen tau (τ), annosteluväli, jossa tau = 168 tuntia kerran viikossa tapahtuvassa annostelussa; tau = 336 tuntia joka toinen viikko annosteltuna. Päivänä 1 3 osallistujalla kohortissa 1 oli raportoitavat AUCtau-arvot. Päivänä 71 6 osallistujalla kohortissa 1 ja 2 osallistujalla kohortissa 4 oli raportoitavat AUCtau-arvot
0,1,4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 71
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) päivänä 71
Aikaikkuna: 0,1,4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Päivänä 71 6 osallistujalla kohortissa 1 oli raportoitavat CL/F-arvot
0,1,4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 71
Aikaikkuna: 0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 71
Seerumin maksimipitoisuus havaittiin suoraan päivän 1 ja 71 tiedoista. Päivänä 71 kahdella kohortin 4 osallistujalla oli raportoitavat Cmax-arvot
0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 71
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) päivänä 1 ja päivänä 71
Aikaikkuna: 0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 71
Aika, joka kului suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen, havaittiin suoraan tiedoista, jotka olivat ensimmäisen esiintymisen ajankohtana päivänä 1 ja päivänä 71. Päivänä 71 kahdella kohortin 4 osallistujalla oli raportoitavat Tmax-arvot
0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 71
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) päivänä 71
Aikaikkuna: 0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Päivänä 71 2 osallistujalla kohortissa 1, 5 osallistujalla kohortissa 2 ja 7 osallistujalla kohortissa 3 oli raportoitavat arvot t1/2
0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
Näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) päivänä 71
Aikaikkuna: 0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio. Päivänä 71 1 osallistujalla kohortissa 1, 5 osallistujalla kohortissa 2 ja 7 osallistujalla kohortissa 3 oli raportoitavat Vz/F-arvot
0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
Kertymäsuhde (Rac) päivänä 71
Aikaikkuna: 0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71
Akkumulaatiosuhde laskettiin AUCinf:stä viimeisen annoksen / AUCinf:n perusteella ensimmäisellä annoksella, jossa AUCinf määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf). Päivänä 71 3 osallistujalla kohortissa 1 oli raportoitavat Rac-arvot.
0, 1, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4351003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa