Um estudo para avaliar a segurança do PF-06342674 em adultos com diabetes tipo 1
27 de outubro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes de Pf-06342674 (rn168) em adultos com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses múltiplas de PF-06342674.
Vários níveis de dose serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Administration San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Clinical Resource Center
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens a partir de 18 anos.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 dentro de 2 anos da randomização.
- Níveis máximos de peptídeo C estimulado ≥ 0,15 ng/mL.
Critério de exclusão:
- Uso contínuo antecipado de medicamentos para diabetes além da insulina.
- Evidência ou história de complicações diabéticas com danos significativos em órgãos-alvo.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de 60 dias após a randomização.
- Múltiplas hospitalizações por cetoacidose diabética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: PF-06342674
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Múltiplas Doses SC
Múltiplas Doses SC
Múltiplas Doses SC
Múltiplas Doses SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com limitação de dose ou eventos adversos relacionados ao tratamento intolerável (EAs)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Foi relatado o número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento limitantes ou intoleráveis.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de todas as causas (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Foi relatado o número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de todas as causas.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram aqueles EAs com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram EAs graves e não graves
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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O número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento foi relatado.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram aqueles EAs com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com TEAEs de causalidade total listados por critérios de terminologia comum para grau de eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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TEAEs foram aqueles EAs com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
O CTCAE versão 4.03 foi usado para classificar a gravidade dos TEAEs.
Grau 1 refere-se a EAs leves; Grau 2 referia-se a EAs moderados; Grau 3 referia-se a EAs graves; O grau 4 referia-se a EAs com consequências potencialmente fatais, sendo necessária intervenção urgente para o seu tratamento; O grau 5 referiu-se a óbito relacionado a EA.
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com eventos adversos hipoglicêmicos emergentes de tratamento de causalidade
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Foi relatado o número de participantes com eventos adversos hipoglicêmicos emergentes do tratamento de todas as causas.
Qualquer valor de glicose no sangue inferior a (
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com eventos adversos hipoglicêmicos emergentes de tratamento de causalidade listados por grau CTCAE
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Quaisquer valores de glicose no sangue
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados neste estudo: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos, monócitos absolutos e linfócitos absolutos), coagulação ( tempo parcial de tromboplastina, protrombina e índice internacional de protrombina), função hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína total e albumina), função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina e ácido úrico), eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio e bicarbonato venoso), química clínica (glicose, glicosilada e hemoglobina) e urinálise (pH, glicose qualitativa, proteína qualitativa, sangue qualitativo, urobilinogênio, bilirrubina qualitativa, nitritos , leucócito, esterase e microscopia).
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com sinais vitais que atenderam aos critérios de possível preocupação clínica (valores absolutos)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com dados de sinais vitais de valores absolutos que atendem aos critérios de possível preocupação clínica.
Os valores absolutos foram analisados para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência de pulso.
O número de participantes com dados de sinais vitais que atendem aos seguintes critérios foi relatado: Critério A: PAS
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com sinais vitais que atenderam aos critérios para possível preocupação clínica (diminuição da linha de base)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de redução máxima da linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: redução máxima da linha de base na PA sistólica >= 30 mmHg; Critério B: diminuição máxima da linha de base na PA diastólica >=20 mmHg
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com sinais vitais que atenderam aos critérios de possível preocupação clínica (aumento desde a linha de base)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Foi relatado o número de participantes com dados de sinais vitais de aumento máximo da linha de base que atendem aos seguintes critérios: Critério A: aumento máximo da linha de base na PA sistólica >= 30 mmHg; Critério B: aumento máximo da linha de base na PA diastólica >= 20 mmHg
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios de possível preocupação clínica (valor absoluto)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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Foi relatado o número de participantes com valores absolutos de ECG que atendem aos seguintes critérios: Critério A: intervalo PR máximo (tempo do início da onda P ao início do complexo QRS, correspondendo ao final da despolarização atrial e início da despolarização ventricular) > =300 ms; Critério B: complexo QRS máximo (tempo da onda Q até o final da onda S, correspondente à despolarização ventricular) >=200 ms; Critério C: intervalo QTcF máximo (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica, corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia) 450-
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) que atenderam aos critérios para possível preocupação clínica (aumento desde a linha de base)
Prazo: Dia 1 até o dia 127
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O número de participantes com ECG que atendeu aos seguintes critérios foi relatado: Critério A: aumento máximo do intervalo PR desde a alteração percentual da linha de base (PctChg)>= 25/50%; Critério B: aumento máximo do complexo QRS desde a linha de base PctChg >= 25/50%; Critério C: aumento máximo do intervalo QTcF desde a linha de base 30
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Dia 1 até o dia 127
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Número de participantes com resposta de anticorpo anti-PF-06342674 sérica listada por visita
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 127 e visitas de acompanhamento
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Foi relatado o número de participantes com resposta de anticorpos séricos anti-PF-06342674 à vacina antitetânica intramuscular.
A resposta positiva do anticorpo anti-PF-06342674 é definida como valor do título de imunoglobulina G (IgG) anti-toxóide antitetânico >=100
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 127 e visitas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo Tau (AUCtau) no dia 1 e no dia 71
Prazo: 0,1,4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 71
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Área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau (τ), o intervalo de dosagem, onde tau = 168 horas para dosagem uma vez por semana; tau = 336 horas para administração uma vez a cada 2 semanas.
No dia 1, 3 participantes da coorte 1 apresentaram valores reportáveis de AUCtau.
No dia 71, 6 participantes da coorte 1 e 2 participantes da coorte 4 apresentaram valores reportáveis de AUCtau
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0,1,4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 71
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Depuração Oral Aparente (CL/F) no Dia 71
Prazo: 0,1,4 horas pós-dose no dia 71
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
No dia 71, 6 participantes da coorte 1 apresentaram valores CL/F relatáveis
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0,1,4 horas pós-dose no dia 71
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no dia 1 e no dia 71
Prazo: 0, 1, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 71
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A concentração sérica máxima foi observada diretamente dos dados no dia 1 e no dia 71.
No Dia 71, 2 participantes na coorte 4 apresentaram valores reportáveis de Cmax
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0, 1, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 71
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) no dia 1 e no dia 71
Prazo: 0, 1, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 71
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada foi observado diretamente dos dados como hora da primeira ocorrência no dia 1 e no dia 71.
No dia 71, 2 participantes da coorte 4 apresentaram valores reportáveis de Tmax
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0, 1, 4 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 71
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Meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) no dia 71
Prazo: 0, 1, 4 horas pós-dose no dia 71
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
No dia 71, 2 participantes na coorte 1, 5 participantes na coorte 2 e 7 participantes na coorte 3 apresentaram valores relatáveis para t1/2
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0, 1, 4 horas pós-dose no dia 71
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) no Dia 71
Prazo: 0, 1, 4 horas pós-dose no dia 71
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
No dia 71, 1 participante da coorte 1, 5 participantes da coorte 2 e 7 participantes da coorte 3 apresentaram valores Vz/F relatáveis
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0, 1, 4 horas pós-dose no dia 71
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Taxa de Acumulação (Rac) no Dia 71
Prazo: 0, 1, 4, horas pós-dose no dia 71
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A taxa de acúmulo foi calculada a partir de AUCinf na última dose/AUCinf na primeira dose, onde AUCinf é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
No dia 71, 3 participantes da coorte 1 apresentaram valores de Rac relatáveis.
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0, 1, 4, horas pós-dose no dia 71
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4351003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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