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Une étude pour évaluer l'innocuité du PF-06342674 chez les adultes atteints de diabète de type 1

27 octobre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes de Pf-06342674 (rn168) chez des adultes atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses multiples de PF-06342674. Plusieurs niveaux de dose seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 ans et plus.
  • Diagnostic de diabète de type 1 dans les 2 ans suivant la randomisation.
  • Niveaux maximaux de peptide C stimulé ≥ 0,15 ng/mL.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation continue prévue de médicaments contre le diabète autres que l'insuline.
  • Preuve ou antécédent de complications diabétiques avec lésions importantes des organes cibles.
  • Épisode d'hypoglycémie sévère dans les 60 jours suivant la randomisation.
  • Hospitalisations multiples pour acidocétose diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: PF-06342674
Biologique: PF-06342674 Dose A
Doses SC multiples
Biologique: PF-06342674 Dose B
Doses SC multiples
Biologique: PF-06342674 Dose C
Doses SC multiples
Biologique: PF-06342674 Dose D
Doses SC multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement limitant la dose ou intolérables
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) liés au traitement limitant la dose ou intolérables a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d'investigation clinique à qui un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement toutes causes confondues (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement toutes causes confondues a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d'investigation clinique à qui un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les EIAT étaient les EI dont l'apparition initiale ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude. Les EIAT comprenaient à la fois des EI graves et non graves
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants avec des EIAT liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants présentant des EIAT liés au traitement a été signalé. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d'investigation clinique à qui un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les EIAT étaient les EI dont l'apparition initiale ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des EIAT toutes causes confondues répertoriés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Les EIAT étaient les EI dont l'apparition initiale ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude. La version 4.03 du CTCAE a été utilisée pour évaluer la sévérité des EIAT. Le grade 1 faisait référence à des EI légers ; Le grade 2 faisait référence à des EI modérés ; le grade 3 faisait référence à des EI graves ; Le grade 4 faisait référence à des EI avec des conséquences potentiellement mortelles, et une intervention urgente était nécessaire pour les gérer ; Le grade 5 faisait référence à un décès lié à un EI.
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des événements indésirables hypoglycémiques liés au traitement toutes causes confondues
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants présentant des événements indésirables hypoglycémiques liés au traitement, toutes causes confondues, a été signalé. Toute valeur de glycémie inférieure à (
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des événements indésirables hypoglycémiques liés au traitement, toutes causes confondues, répertoriés par grade CTCAE
Délai: Jour 1 à Jour 127
Toutes les valeurs de glycémie
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Les paramètres de test de laboratoire suivants ont été évalués dans cette étude : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux absolus, éosinophiles absolus, basophiles absolus, monocytes absolus et lymphocytes absolus), coagulation ( temps de thromboplastine partielle, prothrombine et rapport international de prothrombine), fonction hépatique (bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, protéines totales et albumine), fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine et acide urique), électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium et bicarbonate veineux), chimie clinique (glucose, glycosylé et hémoglobine) et analyse d'urine (pH, glucose qualitatif, protéines qualitatives, sang qualitatif, urobilinogène, bilirubine qualitative, nitrites , leucocyte, estérase et microscopie).
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des signes vitaux répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle (valeurs absolues)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants avec des données de signes vitaux de valeurs absolues répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle. Les valeurs absolues ont été analysées pour la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et le pouls. Le nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères suivants a été signalé : Critère A : PAS
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des signes vitaux répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle (diminution par rapport au départ)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants avec des données de signes vitaux de diminution maximale par rapport au départ répondant aux critères suivants a été signalé : Critère A : diminution maximale par rapport au départ de la TA systolique >= 30 mmHg ; Critère B : diminution maximale par rapport à la ligne de base de la TA diastolique > = 20 mmHg
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants présentant des signes vitaux répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle (augmente par rapport au départ)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants avec des données de signes vitaux d'augmentation maximale par rapport à la ligne de base répondant aux critères suivants a été rapporté : Critère A : augmentation maximale de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base > 30 mmHg ; Critère B : augmentation maximale par rapport au départ de la TA diastolique > = 20 mmHg
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle (valeur absolue)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants avec des valeurs ECG absolues répondant aux critères suivants a été rapporté : Critère A : intervalle PR maximum (temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant à la fin de la dépolarisation auriculaire et au début de la dépolarisation ventriculaire) > = 300 ms ; Critère B : complexe QRS maximal (temps entre l'onde Q et la fin de l'onde S, correspondant à la dépolarisation du ventricule) > 200 msec ; Critère C : intervalle QTcF maximal (temps du début de l'onde Q à la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique, corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia) 450-
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) satisfaisaient aux critères de préoccupation clinique potentielle (augmente par rapport au départ)
Délai: Jour 1 à Jour 127
Le nombre de participants avec un ECG répondant aux critères suivants a été rapporté : Critère A : augmentation maximale de l'intervalle PR par rapport au changement de pourcentage de référence (PctChg) >= 25/50 % ; Critère B : augmentation maximale du complexe QRS par rapport à la ligne de base PctChg >= 25/50 % ; Critère C : augmentation maximale de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base 30
Jour 1 à Jour 127
Nombre de participants avec une réponse d'anticorps sérique anti-PF-06342674 répertoriée par visite
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 127 et visites de suivi
Le nombre de participants présentant une réponse sérique en anticorps anti-PF-06342674 au vaccin intramusculaire contre le tétanos a été signalé. La réponse positive en anticorps anti-PF-06342674 est définie comme une valeur de titre d'immunoglobuline G (IgG) anti-anatoxine tétanique> = 100
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 127 et visites de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps Tau (AUCtau) le jour 1 et le jour 71
Délai: 0, 1, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 71
Aire sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps tau (τ), l'intervalle de dosage, où tau = 168 heures pour un dosage une fois par semaine ; tau = 336 heures pour une administration toutes les 2 semaines. Au jour 1, 3 participants de la cohorte 1 avaient des valeurs AUCtau rapportables. Au jour 71, 6 participants de la cohorte 1 et 2 participants de la cohorte 4 avaient des valeurs AUCtau rapportables
0, 1, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 71
Clairance orale apparente (CL/F) au jour 71
Délai: 0, 1, 4 heures après l'administration au jour 71
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. Au jour 71, 6 participants de la cohorte 1 avaient des valeurs CL/F rapportables
0, 1, 4 heures après l'administration au jour 71
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) au jour 1 et au jour 71
Délai: 0, 1, 4 heures après l'administration du jour 1 et du jour 71
La concentration sérique maximale a été observée directement à partir des données du jour 1 et du jour 71. Au jour 71, 2 participants de la cohorte 4 avaient des valeurs Cmax rapportables
0, 1, 4 heures après l'administration du jour 1 et du jour 71
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) le jour 1 et le jour 71
Délai: 0, 1, 4 heures après l'administration du jour 1 et du jour 71
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée a été observé directement à partir des données en tant qu'heure de la première occurrence au jour 1 et au jour 71. Au jour 71, 2 participants de la cohorte 4 avaient des valeurs Tmax rapportables
0, 1, 4 heures après l'administration du jour 1 et du jour 71
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) au jour 71
Délai: 0, 1, 4 heures après l'administration au jour 71
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. Au jour 71, 2 participants de la cohorte 1, 5 participants de la cohorte 2 et 7 participants de la cohorte 3 avaient des valeurs rapportables pour t1/2
0, 1, 4 heures après l'administration au jour 71
Volume apparent de distribution (Vz/F) au jour 71
Délai: 0, 1, 4 heures après l'administration au jour 71
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée. Au jour 71, 1 participant de la cohorte 1, 5 participants de la cohorte 2 et 7 participants de la cohorte 3 avaient des valeurs Vz/F rapportables
0, 1, 4 heures après l'administration au jour 71
Ratio d'accumulation (Rac) au jour 71
Délai: 0, 1, 4 heures après l'administration du jour 71
Le rapport d'accumulation a été calculé à partir de l'ASCinf à la dernière dose/ASCinf à la première dose, où l'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-inf). Au jour 71, 3 participants de la cohorte 1 avaient des valeurs Rac rapportables.
0, 1, 4 heures après l'administration du jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4351003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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