Uno studio per valutare la sicurezza di PF-06342674 negli adulti con diabete di tipo 1
27 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di Pf-06342674 (rn168) negli adulti con diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi multiple di PF-06342674.
Saranno valutati diversi livelli di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Veterans Administration San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Clinical Resource Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini dai 18 anni in su.
- Diagnosi di diabete di tipo 1 entro 2 anni dalla randomizzazione.
- Livelli di peptide C stimolati al picco ≥ 0,15 ng/mL.
Criteri di esclusione:
- Uso in corso previsto di farmaci per il diabete diversi dall'insulina.
- Evidenza o anamnesi di complicanze diabetiche con significativo danno d'organo.
- Episodio di grave ipoglicemia entro 60 giorni dalla randomizzazione.
- Ricoveri multipli per chetoacidosi diabetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: PF-06342674
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Più dosi SC
Più dosi SC
Più dosi SC
Più dosi SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento che limitano la dose o intollerabili
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) limitanti la dose o intollerabili.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento per tutte le cause (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per tutte le cause.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano quegli eventi avversi con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
I TEAE includevano eventi avversi sia gravi che non gravi
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento.
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano quegli eventi avversi con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause elencati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Grado
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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I TEAE erano quegli eventi avversi con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
La versione 4.03 del CTCAE è stata utilizzata per classificare la gravità dei TEAE.
Grado 1 riferito a eventi avversi lievi; Grado 2 riferito a eventi avversi moderati; Grado 3 riferito a eventi avversi gravi; Il grado 4 si riferiva agli eventi avversi con conseguenze pericolose per la vita e per gestirli era necessario un intervento urgente; Grado 5 riferito a morte correlata a AE.
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con eventi avversi ipoglicemici emergenti dal trattamento per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi ipoglicemici emergenti dal trattamento per tutte le cause.
Qualsiasi valore glicemico inferiore a (
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con eventi avversi ipoglicemici emergenti dal trattamento per tutte le cause elencati per grado CTCAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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Eventuali valori glicemici
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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In questo studio sono stati valutati i seguenti parametri di test di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali assoluti, eosinofili assoluti, basofili assoluti, monociti assoluti e linfociti assoluti), coagulazione ( tempo parziale di tromboplastina, protrombina e rapporto internazionale della protrombina), funzionalità epatica (bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine totali e albumina), funzionalità renale (azoto ureico, creatinina e acido urico), elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio e bicarbonato venoso), chimica clinica (glucosio, glicosilato ed emoglobina) e analisi delle urine (pH, glucosio qualitativo, proteina qualitativa, sangue qualitativo, urobilinogeno, bilirubina qualitativa, nitriti , leucociti, esterasi e microscopia).
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (valori assoluti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali di valori assoluti che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica.
I valori assoluti sono stati analizzati per la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca.
È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: SBP
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (diminuisce rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di massima diminuzione rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: massima diminuzione rispetto al basale della PA sistolica >= 30 mmHg; Criterio B: diminuzione massima rispetto al basale della PA diastolica >=20 mmHg
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (aumenti rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di aumento massimo rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo rispetto al basale della PA sistolica >= 30 mmHg; Criterio B: aumento massimo rispetto al basale della PA diastolica >= 20 mmHg
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (valore assoluto)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato riportato il numero di partecipanti con valori assoluti ECG che soddisfano i seguenti criteri: Criterio A: intervallo PR massimo (tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e all'inizio della depolarizzazione ventricolare) > =300 ms; Criterio B: complesso QRS massimo (tempo dall'onda Q alla fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo) >=200 msec; Criterio C: intervallo QTcF massimo (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica, corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) 450-
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (aumenti rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127
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È stato segnalato il numero di partecipanti con ECG che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo dell'intervallo PR dalla variazione percentuale al basale (PctChg)>= 25/50%; Criterio B: aumento massimo del complesso QRS rispetto al basale PctChg >= 25/50%; Criterio C: aumento massimo dell'intervallo QTcF rispetto al basale 30
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Dal giorno 1 al giorno 127
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Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-PF-06342674 sierica elencata per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 127 e visite di follow-up
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È stato riportato il numero di partecipanti con risposta anticorpale sierica anti-PF-06342674 al vaccino antitetanico intramuscolare.
La risposta anticorpale positiva anti-PF-06342674 è definita come valore del titolo dell'immunoglobulina G (IgG) anti-tossoide tetanico >=100
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Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 127 e visite di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo Tau(AUCtau) il giorno 1 e il giorno 71
Lasso di tempo: 0,1,4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 71
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (τ), l'intervallo di somministrazione, dove tau = 168 ore per una somministrazione settimanale; tau = 336 ore per una somministrazione ogni 2 settimane.
Il giorno 1, 3 partecipanti della coorte 1 presentavano valori AUCtau segnalabili.
Il giorno 71, 6 partecipanti della coorte 1 e 2 partecipanti della coorte 4 avevano valori AUCtau segnalabili
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0,1,4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 71
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) il giorno 71
Lasso di tempo: 0,1,4 ore dopo la somministrazione il Giorno 71
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Il giorno 71, 6 partecipanti nella coorte 1 presentavano valori CL/F segnalabili
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0,1,4 ore dopo la somministrazione il Giorno 71
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) il giorno 1 e il giorno 71
Lasso di tempo: 0, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 71
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La massima concentrazione sierica è stata osservata direttamente dai dati del Giorno 1 e del Giorno 71.
Il giorno 71, 2 partecipanti nella coorte 4 avevano valori di Cmax riferibili
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0, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 71
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) il giorno 1 e il giorno 71
Lasso di tempo: 0, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 71
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Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata è stato osservato direttamente dai dati come tempo della prima occorrenza il giorno 1 e il giorno 71.
Il giorno 71, 2 partecipanti nella coorte 4 presentavano valori Tmax segnalabili
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0, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 71
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) il giorno 71
Lasso di tempo: 0, 1, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 71
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Il giorno 71, 2 partecipanti della coorte 1, 5 partecipanti della coorte 2 e 7 partecipanti della coorte 3 avevano valori segnalabili per t1/2
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0, 1, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 71
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) al giorno 71
Lasso di tempo: 0, 1, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 71
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Il giorno 71, 1 partecipante nella coorte 1, 5 partecipanti nella coorte 2 e 7 partecipanti nella coorte 3 avevano valori Vz/F segnalabili
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0, 1, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 71
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Rapporto di accumulazione (Rac) al giorno 71
Lasso di tempo: 0, 1, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 71
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Il rapporto di accumulo è stato calcolato dall'AUCinf all'ultima dose/AUCinf alla prima dose, dove l'AUCinf è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
Il giorno 71, 3 partecipanti nella coorte 1 avevano valori Rac segnalabili.
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0, 1, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 71
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4351003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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