제1형 당뇨병이 있는 성인에서 PF-06342674의 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 10월 27일 업데이트: Pfizer
제1형 당뇨병이 있는 성인에서 Pf-06342674(rn168)의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 PF-06342674의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
여러 용량 수준이 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Administration San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Clinical Resource Center
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 무작위 배정 2년 이내의 제1형 당뇨병 진단.
- 피크 자극 C-펩티드 수치 ≥ 0.15ng/mL.
제외 기준:
- 인슐린 이외의 당뇨병 약물을 지속적으로 사용할 것으로 예상됩니다.
- 상당한 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병 합병증의 증거 또는 병력.
- 무작위배정 60일 이내의 중증 저혈당의 에피소드.
- 당뇨병성 케톤산증으로 인한 다수의 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: PF-06342674
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다중 SC 용량
다중 SC 용량
다중 SC 용량
다중 SC 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 또는 견딜 수 없는 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 127일차까지
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용량 제한 또는 견딜 수 없는 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
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1일차부터 127일차까지
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모든 인과관계 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 127일차까지
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모든 인과관계 치료 응급 부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가를 보이는 AE였습니다.
TEAE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함됨
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1일차부터 127일차까지
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치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 127일차까지
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치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가를 보이는 AE였습니다.
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1일차부터 127일차까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급으로 나열된 모든 원인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 127일차까지
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가를 보이는 AE였습니다.
CTCAE 버전 4.03은 TEAE의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
등급 1은 경미한 AE를 말했고; 등급 2는 중등도 AE를 말했고; 등급 3은 중증 AE를 언급하고; 4등급은 생명을 위협하는 결과가 있는 AE를 언급했으며 이를 관리하기 위해 긴급한 개입이 필요했습니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망을 언급했습니다.
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1일차부터 127일차까지
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모든 인과관계 치료-응급 저혈당 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 127일차까지
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모든 인과관계 치료 응급 저혈당 부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
(
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1일차부터 127일차까지
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CTCAE 등급으로 나열된 모든 인과관계 치료 응급 저혈당 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 127일차까지
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모든 혈당 값
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1일차부터 127일차까지
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 1일차부터 127일차까지
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이 연구에서 다음 실험실 테스트 매개변수를 평가했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 절대 총 호중구, 절대 호산구, 절대 호염기구, 절대 단핵구 및 절대 림프구), 응고( 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 및 프로트롬빈 국제 비율), 간 기능(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 총 단백질 및 알부민), 신장 기능(혈액요소질소, 크레아티닌 및 요산), 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘 및 정맥 중탄산염), 임상 화학(포도당, 당화 및 헤모글로빈), 소변 검사(pH, 정성적 포도당, 정성적 단백질, 정성적 혈액, 우로빌리노겐, 정성적 빌리루빈, 아질산염) , 백혈구, 에스테라제 및 현미경).
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1일차부터 127일차까지
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잠재적인 임상적 문제(절대값)에 대한 기준을 충족하는 활력 징후를 가진 참가자의 수
기간: 1일차부터 127일차까지
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잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 절대값의 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수.
수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 맥박수에 대한 절대값을 분석했습니다.
다음 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 기준 A: SBP
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1일차부터 127일차까지
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 활력 징후가 있는 참가자 수(기준선에서 감소)
기간: 1일차부터 127일차까지
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다음 기준을 충족하는 기준선에서 최대 감소의 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 기준 A: 기준선에서 수축기 혈압의 최대 감소 >= 30 mmHg; 기준 B: 확장기 혈압 >=20 mmHg 기준선에서 최대 감소
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1일차부터 127일차까지
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 활력 징후가 있는 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 1일차부터 127일차까지
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다음 기준을 충족하는 기준선에서 최대 증가의 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 기준 A: 기준선에서 수축기 혈압의 최대 증가 >= 30 mmHg; 기준 B: 이완기 혈압 >= 20mmHg의 기준선 대비 최대 증가
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1일차부터 127일차까지
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잠재적 임상적 우려 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수(절대값)
기간: 1일차부터 127일차까지
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다음 기준을 충족하는 ECG 절대값을 가진 참가자의 수를 보고했습니다. 기준 A: 최대 PR 간격(P파 시작부터 QRS파 시작까지의 시간, 심방 탈분극 종료 및 심실 탈분극 시작에 해당) > =300밀리초; 기준 B: 최대 QRS 복합(심실 탈분극에 해당하는 Q파에서 S파 끝까지의 시간) >= 200msec; 기준 C: 최대 QTcF 간격(Q파의 시작부터 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간, 프리데리시아의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) 450-
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1일차부터 127일차까지
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 1일차부터 127일차까지
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다음 기준을 충족하는 ECG를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 기준 백분율 변화(PctChg) >= 25/50%에서 최대 PR 간격 증가; 기준 B: 기준선 PctChg >= 25/50%에서 최대 QRS 복합 증가; 기준 C: 기준선 30에서 최대 QTcF 간격 증가
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1일차부터 127일차까지
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방문에 의해 열거된 혈청 항-PF-06342674 항체 반응을 갖는 참여자 수
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 127일차 및 후속 방문
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근육내 파상풍 백신에 대한 혈청 항-PF-06342674 항체 반응을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
양성 Anti-PF-06342674 항체 반응은 항파상풍 독소 면역글로불린 G(IgG) 역가 값 >=100으로 정의됩니다.
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 127일차 및 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일과 71일의 0시부터 타우시간(AUCtau)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 71일차 투여 후 0,1,4시간
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시간 0에서 시간 tau(τ)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적, 투여 간격, 여기서 tau = 주 1회 투여에 대해 168시간; tau = 2주에 한 번 투약 시 336시간.
1일차에 코호트 1의 3명의 참가자는 보고 가능한 AUCtau 값을 가졌습니다.
71일째, 코호트 1의 참가자 6명과 코호트 4의 참가자 2명은 보고 가능한 AUCtau 값을 가졌습니다.
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1일차 및 71일차 투여 후 0,1,4시간
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71일에 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: 71일째 투여 후 0,1,4시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
71일째에 코호트 1의 참가자 6명이 보고 가능한 CL/F 값을 가졌습니다.
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71일째 투여 후 0,1,4시간
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1일 및 71일에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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최대 혈청 농도는 1일과 71일의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
71일째, 코호트 4의 참가자 2명은 보고 가능한 Cmax 값을 가졌습니다.
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1일차 및 71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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1일 및 71일에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 및 71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 1일과 71일의 첫 번째 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
71일째 코호트 4의 참가자 2명은 보고 가능한 Tmax 값을 가졌습니다.
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1일차 및 71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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71일째의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
71일째, 코호트 1의 참가자 2명, 코호트 2의 참가자 5명, 코호트 3의 참가자 7명은 t1/2에 대해 보고 가능한 값을 가졌습니다.
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71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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71일차의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
71일째, 코호트 1의 참가자 1명, 코호트 2의 참가자 5명, 코호트 3의 참가자 7명이 보고 가능한 Vz/F 값을 가졌습니다.
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71일차 투여 후 0, 1, 4시간
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71일째 누적 비율(Rac)
기간: 71일째 투여 후 0, 1, 4시간
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축적 비율은 마지막 용량의 AUCinf/첫 번째 용량의 AUCinf로부터 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
71일째에 코호트 1의 3명의 참가자는 보고 가능한 Rac 값을 가졌습니다.
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71일째 투여 후 0, 1, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .