Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van PF-06342674 te beoordelen bij volwassenen met diabetes type 1

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses Pf-06342674 (rn168) bij volwassenen met diabetes type 1 te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van meerdere doses PF-06342674 te evalueren. Verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van diabetes type 1 binnen 2 jaar na randomisatie.
  • Piek gestimuleerde C-peptide niveaus ≥ 0,15 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht doorlopend gebruik van andere diabetesmedicatie dan insuline.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van diabetische complicaties met significante eindorgaanschade.
  • Episode van ernstige hypoglykemie binnen 60 dagen na randomisatie.
  • Meerdere ziekenhuisopnames voor diabetische ketoacidose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: PF-06342674
Biologisch: PF-06342674 dosis A
Meerdere SC-doses
Biologisch: PF-06342674 dosis B
Meerdere SC-doses
Biologisch: PF-06342674 dosis C
Meerdere SC-doses
Biologisch: PF-06342674 dosis D
Meerdere SC-doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende of ondraaglijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met dosisbeperkende of ondraaglijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) werd gemeld. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon bij klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met All-Causality Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Er werd een aantal deelnemers gemeld met opkomende bijwerkingen van de behandeling door alle oorzaken. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon bij klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. TEAE's waren die bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige AE
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's werd gerapporteerd. Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon bij klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. TEAE's waren die bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met all-causaliteit TEAE's gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
TEAE's waren die bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. CTCAE versie 4.03 werd gebruikt om de ernst van TEAE's te beoordelen. Graad 1 verwijst naar milde bijwerkingen; Graad 2 verwijst naar matige bijwerkingen; Graad 3 verwijst naar ernstige bijwerkingen; Graad 4 verwijst naar bijwerkingen met levensbedreigende gevolgen en er was dringende interventie nodig om ze te behandelen; Graad 5 verwijst naar overlijden gerelateerd aan AE.
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met All-Causality Treatment-Emergent Hypoglycemic Adverse Events
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Het aantal deelnemers met door alle oorzaken veroorzaakte hypoglykemische bijwerkingen werd gemeld. Alle bloedglucosewaarden lager dan (
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met behandeling door alle oorzaken - opkomende hypoglykemische bijwerkingen gerangschikt volgens CTCAE-graad
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Eventuele bloedglucosewaarden
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
De volgende laboratoriumtestparameters werden in dit onderzoek geëvalueerd: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, absoluut totaal aantal neutrofielen, absoluut eosinofielen, absoluut basofielen, absoluut monocyten en absoluut lymfocyten), coagulatie ( partiële tromboplastinetijd, protrombine en protrombine internationale ratio), leverfunctie (totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, totaal eiwit en albumine), nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine en urinezuur), elektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium en veneus bicarbonaat), klinische chemie (glucose, geglycosyleerd en hemoglobine) en urineonderzoek (pH, kwalitatieve glucose, kwalitatieve proteïne, kwalitatieve bloed, urobilinogeen, kwalitatieve bilirubine, nitrieten , leukocyten, esterase en microscopie).
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met vitale functies die voldeden aan de criteria voor mogelijk klinisch probleem (absolute waarden)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies van absolute waarden die voldoen aan criteria van mogelijk klinisch belang. Absolute waarden werden geanalyseerd voor systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag. Het aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die aan de volgende criteria voldeden, werd gerapporteerd: Criterium A: SBP
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met vitale functies dat voldeed aan de criteria voor mogelijk klinisch probleem (afname ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Het aantal deelnemers met gegevens over de vitale functies van een maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde die aan de volgende criteria voldeden, werd gerapporteerd: Criterium A: maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk >= 30 mmHg; Criterium B: maximale afname ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk >=20 mmHg
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met vitale functies dat voldeed aan de criteria voor mogelijk klinisch probleem (toegenomen vanaf baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Het aantal deelnemers met gegevens over de vitale functies van een maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde die aan de volgende criteria voldeden, werd gerapporteerd: Criterium A: maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk >= 30 mmHg; Criterium B: maximale toename ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk >= 20 mmHg
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met elektrocardiogramgegevens (ECG) dat voldeed aan de criteria voor mogelijk klinisch probleem (absolute waarde)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Het aantal deelnemers met absolute ECG-waarden die aan de volgende criteria voldeden, werd gerapporteerd: Criterium A: maximaal PR-interval (tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex, overeenkomend met het einde van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie) > =300 msec; Criterium B: maximaal QRS-complex (tijd van Q-golf tot het einde van S-golf, overeenkomend met ventrikeldepolarisatie) >=200 msec; Criterium C: maximaal QTcF-interval (tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met de elektrische systole, gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia) 450-
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met elektrocardiogramgegevens (ECG) dat voldeed aan de criteria voor mogelijk klinisch probleem (toegenomen vanaf baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 127
Het aantal deelnemers met een ECG dat aan de volgende criteria voldeed, werd gerapporteerd: Criterium A: maximale PR-intervaltoename ten opzichte van basislijn procentuele verandering (PctChg)>= 25/50%; Criterium B: maximale toename van het QRS-complex vanaf baseline PctChg >= 25/50%; Criterium C: maximale QTcF-intervalverlenging vanaf baseline 30
Dag 1 tot en met dag 127
Aantal deelnemers met serum anti-PF-06342674 antilichaamrespons vermeld per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 127 en vervolgbezoeken
Aantal deelnemers met serum anti-PF-06342674 antilichaamrespons op het intramusculaire tetanusvaccin werd gerapporteerd. Positieve Anti-PF-06342674 Antilichaamrespons wordt gedefinieerd als anti-tetanustoxoïde immunoglobuline G (IgG) titerwaarde >=100
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 127 en vervolgbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd Tau (AUCtau) op dag 1 en dag 71
Tijdsspanne: 0,1,4 uur na de dosis op dag 1 en dag 71
Oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot tijdstip tau (τ), het doseringsinterval, waarbij tau = 168 uur voor eenmaal per week dosering; tau = 336 uur voor eenmaal per 2 weken dosering. Op dag 1 hadden 3 deelnemers in cohort 1 rapporteerbare AUCtau-waarden. Op dag 71 hadden 6 deelnemers in cohort 1 en 2 deelnemers in cohort 4 rapporteerbare AUCtau-waarden
0,1,4 uur na de dosis op dag 1 en dag 71
Schijnbare orale klaring (CL/F) op dag 71
Tijdsspanne: 0,1,4 uur na de dosis op dag 71
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. Op dag 71 hadden 6 deelnemers in cohort 1 rapporteerbare CL/F-waarden
0,1,4 uur na de dosis op dag 71
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en dag 71
Tijdsspanne: 0, 1, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 71
De maximale serumconcentratie werd rechtstreeks uit de gegevens op dag 1 en dag 71 waargenomen. Op dag 71 hadden 2 deelnemers in cohort 4 rapporteerbare Cmax-waarden
0, 1, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 71
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) op dag 1 en dag 71
Tijdsspanne: 0, 1, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 71
De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden op dag 1 en dag 71. Op dag 71 hadden 2 deelnemers in cohort 4 rapporteerbare Tmax-waarden
0, 1, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 71
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) op dag 71
Tijdsspanne: 0, 1, 4 uur na de dosis op dag 71
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. Op dag 71 hadden 2 deelnemers in cohort 1, 5 deelnemers in cohort 2 en 7 deelnemers in cohort 3 rapporteerbare waarden voor t1/2
0, 1, 4 uur na de dosis op dag 71
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) op dag 71
Tijdsspanne: 0, 1, 4 uur na de dosis op dag 71
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Op dag 71 had 1 deelnemer in cohort 1, 5 deelnemers in cohort 2 en 7 deelnemers in cohort 3 rapporteerbare Vz/F-waarden
0, 1, 4 uur na de dosis op dag 71
Accumulatieratio (Rac) op dag 71
Tijdsspanne: 0, 1, 4 uur na de dosis op dag 71
De accumulatieratio werd berekend op basis van AUCinf bij laatste dosis/AUCinf bij eerste dosis, waarbij AUCinf is gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf). Op dag 71 hadden 3 deelnemers in cohort 1 rapporteerbare Rac-waarden.
0, 1, 4 uur na de dosis op dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4351003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren