Un estudio para evaluar la seguridad de PF-06342674 en adultos con diabetes tipo 1
27 de octubre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes de Pf-06342674 (rn168) en adultos con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de dosis múltiples de PF-06342674.
Se evaluarán varios niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Administration San Diego Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Duchossois Center for Advanced Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Clinical Resource Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
- Niveles máximos de péptido C estimulado ≥ 0,15 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Uso continuo previsto de medicamentos para la diabetes distintos de la insulina.
- Evidencia o antecedentes de complicaciones diabéticas con daño significativo de órganos diana.
- Episodio de hipoglucemia severa dentro de los 60 días de la aleatorización.
- Múltiples hospitalizaciones por cetoacidosis diabética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: PF-06342674
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Múltiples dosis SC
Múltiples dosis SC
Múltiples dosis SC
Múltiples dosis SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento limitante de la dosis o intolerable
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento limitante de la dosis o intolerables.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso.
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de todas las causas (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de cualquier causalidad.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron aquellos AA con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron EA graves y no graves.
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con TEAE relacionados con el tratamiento.
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron aquellos AA con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con TEAE de todas las causas enumerados por grado de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Los TEAE fueron aquellos AA con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Se utilizó CTCAE versión 4.03 para clasificar la gravedad de los TEAE.
El grado 1 se refirió a EA leves; el grado 2 se refirió a EA moderados; el grado 3 se refirió a EA severos; El grado 4 se refirió a EA con consecuencias potencialmente mortales, y se necesitó una intervención urgente para manejarlos; El grado 5 se refirió a la muerte relacionada con EA.
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con eventos adversos hipoglucémicos emergentes del tratamiento de todas las causas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con eventos adversos hipoglucémicos emergentes del tratamiento de todas las causales.
Cualquier valor de glucosa en sangre inferior a (
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con eventos adversos hipoglucémicos emergentes del tratamiento de todas las causales enumerados por grado CTCAE
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Cualquier valor de glucosa en sangre
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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En este estudio se evaluaron los siguientes parámetros de pruebas de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos, monocitos absolutos y linfocitos absolutos), coagulación ( tiempo parcial de tromboplastina, protrombina y cociente internacional de protrombina), función hepática (bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteína total y albúmina), función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina y ácido úrico), electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio y bicarbonato venoso), química clínica (glucosa, glicosilada y hemoglobina) y análisis de orina (pH, glucosa cualitativa, proteína cualitativa, sangre cualitativa, urobilinógeno, bilirrubina cualitativa, nitritos , leucocitos, esterasa y microscopía).
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con signos vitales que cumplieron los criterios de preocupación clínica potencial (valores absolutos)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Número de participantes con datos de signos vitales de valores absolutos que cumplen los criterios de posible preocupación clínica.
Se analizaron los valores absolutos de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia del pulso.
Se informó el número de participantes con datos de signos vitales que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: PAS
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con signos vitales que cumplieron con los criterios de posible preocupación clínica (disminuciones desde el inicio)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con datos de signos vitales de disminución máxima desde el inicio que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: disminución máxima desde el inicio en la PA sistólica >= 30 mmHg; Criterio B: disminución máxima desde el inicio en la PA diastólica >=20 mmHg
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con signos vitales que cumplieron los criterios de posible preocupación clínica (aumentos desde el inicio)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con datos de signos vitales de aumento máximo desde el inicio que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: aumento máximo desde el inicio en la PA sistólica >= 30 mmHg; Criterio B: aumento máximo desde el inicio en la PA diastólica >= 20 mmHg
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplieron los criterios de preocupación clínica potencial (valor absoluto)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con valores absolutos de ECG que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: intervalo PR máximo (tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS, correspondiente al final de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular) > =300 mseg; Criterio B: complejo QRS máximo (tiempo desde la onda Q hasta el final de la onda S, correspondiente a la despolarización del ventrículo) >=200 mseg; Criterio C: intervalo máximo QTcF (tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica, corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia) 450-
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplieron los criterios de posible preocupación clínica (aumentos desde el inicio)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 127
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Se informó el número de participantes con ECG que cumplían los siguientes criterios: Criterio A: aumento máximo del intervalo PR desde el cambio porcentual inicial (PctChg) >= 25/50 %; Criterio B: aumento máximo del complejo QRS desde el valor basal PctChg >= 25/50 %; Criterio C: aumento máximo del intervalo QTcF desde el inicio 30
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Del día 1 al día 127
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos séricos anti-PF-06342674 enumerados por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 y Día 127 y visitas de seguimiento
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Se informó el número de participantes con respuesta de anticuerpos séricos anti-PF-06342674 a la vacuna antitetánica intramuscular.
La respuesta positiva de anticuerpos anti-PF-06342674 se define como un valor de título de inmunoglobulina G (IgG) anti-toxoide tetánico >=100
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Día 1, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85 y Día 127 y visitas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (AUCtau) en el día 1 y el día 71
Periodo de tiempo: 0,1,4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 71
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Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau (τ), el intervalo de dosificación, donde tau = 168 horas para la dosificación una vez a la semana; tau = 336 horas para una dosificación cada 2 semanas.
El día 1, 3 participantes en la cohorte 1 tenían valores de AUCtau notificables.
El día 71, 6 participantes en la cohorte 1 y 2 participantes en la cohorte 4 tenían valores de AUCtau notificables
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0,1,4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 71
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Depuración oral aparente (CL/F) el día 71
Periodo de tiempo: 0,1,4 horas después de la dosis el día 71
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
El día 71, 6 participantes en la cohorte 1 tenían valores CL/F notificables
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0,1,4 horas después de la dosis el día 71
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) el día 1 y el día 71
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 71
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La concentración sérica máxima se observó directamente a partir de los datos del día 1 y el día 71.
El día 71, 2 participantes en la cohorte 4 tenían valores de Cmax notificables
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0, 1, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 71
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) el día 1 y el día 71
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 71
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición en el día 1 y el día 71.
El día 71, 2 participantes en la cohorte 4 tenían valores de Tmax notificables
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0, 1, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 71
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) en el día 71
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 horas después de la dosis el día 71
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
El día 71, 2 participantes en la cohorte 1, 5 participantes en la cohorte 2 y 7 participantes en la cohorte 3 tenían valores notificables para t1/2
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0, 1, 4 horas después de la dosis el día 71
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) el día 71
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 horas después de la dosis el día 71
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
El día 71, 1 participante en la cohorte 1, 5 participantes en la cohorte 2 y 7 participantes en la cohorte 3 tenían valores Vz/F notificables
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0, 1, 4 horas después de la dosis el día 71
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Relación de acumulación (Rac) en el día 71
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 horas después de la dosis el día 71
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El índice de acumulación se calculó a partir de AUCinf en la última dosis/AUCinf en la primera dosis, donde AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
El día 71, 3 participantes en la cohorte 1 tenían valores de Rac notificables.
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0, 1, 4 horas después de la dosis el día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4351003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .