Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten til PF-06342674 hos voksne med type 1-diabetes

27. oktober 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av Pf-06342674 (rn168) hos voksne med type 1-diabetes

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til flere doser av PF-06342674. Flere dosenivåer vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn 18 år og eldre.
  • Diagnose av type 1 diabetes innen 2 år etter randomisering.
  • Toppstimulerte C-peptidnivåer ≥ 0,15 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet pågående bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin.
  • Bevis eller historie med diabetiske komplikasjoner med betydelig skade på endeorganene.
  • Episode av alvorlig hypoglykemi innen 60 dager etter randomisering.
  • Flere sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: PF-06342674
Biologisk: PF-06342674 Dose A
Flere SC-doser
Biologisk: PF-06342674 Dose B
Flere SC-doser
Biologisk: PF-06342674 Dose C
Flere SC-doser
Biologisk: PF-06342674 Dose D
Flere SC-doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende eller utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med dosebegrensende eller utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) ble rapportert. En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsessubjekt administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med all-årsaksbehandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med uønskede hendelser med all årsakssammenheng ble rapportert. En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsessubjekt administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen som trengs, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. TEAE-er var de bivirkningene med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. TEAE inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige AE
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAE ble rapportert. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsessubjekt administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen som trengs, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. TEAE-er var de bivirkningene med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med TEAE-er oppført etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) karakter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
TEAE-er var de bivirkningene med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. CTCAE versjon 4.03 ble brukt til å gradere alvorlighetsgraden av TEAE. Grad 1 refererte til milde AE; Grad 2 refererte til moderate AE; Grad 3 refererte til alvorlig AE; Grad 4 refererte til AE med livstruende konsekvenser, og akutt intervensjon var nødvendig for å håndtere dem; Grad 5 refererte til død relatert til AE.
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med behandling med alle årsakssammenhenger - nye hypoglykemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med all-årsakssammenheng med hypoglykemiske bivirkninger ble rapportert. Eventuelle blodsukkerverdier mindre enn (
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med behandling med alle årsakssammenhenger - nye hypoglykemiske bivirkninger oppført etter CTCAE-grad
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Eventuelle blodsukkerverdier
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Følgende laboratorietestparametere ble evaluert i denne studien: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutte totale nøytrofiler, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler, absolutte monocytter og absolutte lymfocytter), koagulasjon ( delvis tromboplastintid, protrombin og protrombin internasjonalt forhold), leverfunksjon (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin), nyrefunksjon (blod urea nitrogen, og kreatinin urinsyre), elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium og venøst ​​bikarbonat), klinisk kjemi (glukose, glykosylert og hemoglobin), og urinanalyse (pH, kvalitativ glukose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, urobilinogen, kvalitativ bilirubin, nitritter , leukocytt, esterase og mikroskopi).
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med vitale tegn som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (absolutte verdier)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med vitale tegndata med absolutte verdier som oppfyller kriterier for potensiell klinisk bekymring. Absolutte verdier ble analysert for systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og puls. Antall deltakere med vitale tegndata som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: SBP
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med vitale tegn som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (minsker fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med vitale tegndata for maksimal reduksjon fra baseline som oppfyller følgende kriterier, ble rapportert: Kriterium A: maksimal reduksjon fra baseline i systolisk BP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimal reduksjon fra baseline i diastolisk BP >=20 mmHg
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med vitale tegn som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (økning fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med vitale tegndata for maksimal økning fra baseline som oppfyller følgende kriterier, ble rapportert: Kriterium A: maksimal økning fra baseline i systolisk BP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimal økning fra baseline i diastolisk BP >= 20 mmHg
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med elektrokardiogramdata (EKG) som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (absolutt verdi)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med EKG-absolutverdier som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: maksimalt PR-intervall (tid fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset, tilsvarende slutten av atriell depolarisering og utbruddet av ventrikulær depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maksimalt QRS-kompleks (tid fra Q-bølge til slutten av S-bølge, tilsvarende ventrikkeldepolarisering) >=200 msek; Kriterium C: maksimalt QTcF-intervall (tid fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen tilsvarende elektrisk systole, korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) 450-
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med elektrokardiogramdata (EKG) som oppfylte kriteriene for potensiell klinisk bekymring (økning fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med EKG som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: maksimal PR-intervalløkning fra baseline prosentvis endring (PctChg)>= 25/50 %; Kriterium B: maksimal QRS-kompleksøkning fra baseline PctChg >= 25/50 %; Kriterium C: maksimal QTcF-intervalløkning fra baseline 30
Dag 1 til og med dag 127
Antall deltakere med serum anti-PF-06342674 antistoffrespons listet etter besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 og dag 127 og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med serum anti-PF-06342674 antistoffrespons på den intramuskulære tetanusvaksinen ble rapportert. Positiv Anti-PF-06342674 Antistoffrespons er definert som anti-tetanustoksoid immunoglobulin G (IgG) titerverdi >=100
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 og dag 127 og oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til tid Tau(AUCtau) på dag 1 og dag 71
Tidsramme: 0,1,4 timer etter dose på dag 1 og dag 71
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (τ), doseringsintervallet, hvor tau = 168 timer for dosering én gang i uken; tau = 336 timer for dosering én gang hver 2. uke. På dag 1 hadde 3 deltakere i kohort 1 rapporterbare AUCtau-verdier. På dag 71 hadde 6 deltakere i kohort 1 og 2 deltakere i kohort 4 rapporterbare AUCtau-verdier
0,1,4 timer etter dose på dag 1 og dag 71
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) på dag 71
Tidsramme: 0,1,4 timer etter dose på dag 71
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet. På dag 71 hadde 6 deltakere i kohort 1 rapporterbare CL/F-verdier
0,1,4 timer etter dose på dag 71
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 71
Maksimal serumkonsentrasjon ble observert direkte fra data på dag 1 og dag 71. På dag 71 hadde 2 deltakere i kohort 4 rapporterbare Cmax-verdier
0, 1, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 71
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1 og dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 71
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst på dag 1 og dag 71. På dag 71 hadde 2 deltakere i kohort 4 rapporterbare Tmax-verdier
0, 1, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 71
Plasma Decay Half-Life (t1/2) på dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer etter dose på dag 71
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. På dag 71 hadde 2 deltakere i kohort 1, 5 deltakere i kohort 2 og 7 deltakere i kohort 3 rapporterbare verdier for t1/2
0, 1, 4 timer etter dose på dag 71
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) på dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer etter dose på dag 71
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes. På dag 71 hadde 1 deltaker i kohort 1, 5 deltakere i kohort 2 og 7 deltakere i kohort 3 rapporterbare Vz/F-verdier
0, 1, 4 timer etter dose på dag 71
Akkumulasjonsforhold (Rac) på dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer etter dose på dag 71
Akkumuleringsforhold ble beregnet fra AUCinf ved siste dose/AUCinf ved første dose, der AUCinf er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf). På dag 71 hadde 3 deltakere i kohort 1 rapporterbare Rac-verdier.
0, 1, 4 timer etter dose på dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4351003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere