Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved PF-06342674 hos voksne med type 1-diabetes

27. oktober 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af Pf-06342674 (rn168) hos voksne med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af multiple doser af PF-06342674. Flere dosisniveauer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år og derover.
  • Diagnose af type 1-diabetes inden for 2 år efter randomisering.
  • Spidsstimulerede C-peptidniveauer ≥ 0,15 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet løbende brug af anden diabetesmedicin end insulin.
  • Beviser eller historie med diabetiske komplikationer med betydelig skade på endeorganerne.
  • Episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 60 dage efter randomisering.
  • Flere indlæggelser for diabetisk ketoacidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: PF-06342674
Biologisk: PF-06342674 Dosis A
Flere SC doser
Biologisk: PF-06342674 Dosis B
Flere SC doser
Biologisk: PF-06342674 Dosis C
Flere SC doser
Biologisk: PF-06342674 Dosis D
Flere SC doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende eller utålelige behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antallet af deltagere med dosisbegrænsende eller utålelige behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med behandling med alle årsager, Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antallet af deltagere med uønskede hændelser i behandling med alle årsager blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. TEAE'er var de AE'er med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er blev rapporteret. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. TEAE'er var de AE'er med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med TEAE'er med alle årsager opført efter almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE)-grad
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
TEAE'er var de AE'er med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. CTCAE version 4.03 blev brugt til at gradere sværhedsgraden af ​​TEAE'er. Grad 1 refererede til milde AE'er; Grad 2 refererede til moderate AE'er; Grad 3 refererede til alvorlige AE'er; Grad 4 henviste til AE'er med livstruende konsekvenser, og der var behov for akut indgriben for at håndtere dem; Grad 5 refererede til død relateret til AE.
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med behandling med alle årsager - opståede hypoglykæmiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antallet af deltagere med alle-årsagssammenhængende behandlingsfremkomne hypoglykæmiske bivirkninger blev rapporteret. Enhver blodsukkerværdi mindre end (
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med behandling med alle årsager - nye hypoglykæmiske hændelser opført efter CTCAE-grad
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Eventuelle blodsukkerværdier
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med laboratorietestabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Følgende laboratorietestparametre blev evalueret i denne undersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal blodplader, antal hvide blodlegemer, absolut totale neutrofiler, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler, absolutte monocytter og absolutte lymfocytter), koagulation ( delvis tromboplastintid, protrombin og protrombin internationalt forhold), leverfunktion (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, totalt protein og albumin), nyrefunktion (blod urinstof nitrogen, kreatinin, urinsyre), elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium og venøst ​​bicarbonat), klinisk kemi (glucose, glycosyleret og hæmoglobin) og urinanalyse (pH, kvalitativ glucose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, urobilinogen, kvalitativ bilirubin, nitritter leukocyt, esterase og mikroskopi).
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med vitale tegn, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (absolutte værdier)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med vitale tegndata af absolutte værdier, der opfylder kriterier af potentiel klinisk bekymring. Absolutte værdier blev analyseret for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og puls. Antal deltagere med vitale tegndata, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: SBP
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med vitale tegn, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (falder fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antallet af deltagere med vitale tegn data om maksimalt fald fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimalt fald fra baseline i systolisk BP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimalt fald fra baseline i diastolisk BP >=20 mmHg
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med vitale tegn, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (stigninger fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antallet af deltagere med vitale tegndata for maksimal stigning fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal stigning fra baseline i systolisk BP >= 30 mmHg; Kriterium B: maksimal stigning fra baseline i diastolisk BP >= 20 mmHg
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med elektrokardiogram(EKG)-data, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (absolut værdi)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antallet af deltagere med EKG absolutte værdier, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimalt PR-interval (tid fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset, svarende til slutningen af ​​atriel depolarisering og indtræden af ​​ventrikulær depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maksimalt QRS-kompleks (tid fra Q-bølge til slutningen af ​​S-bølge, svarende til ventrikeldepolarisering) >=200 msek; Kriterium C: maksimalt QTcF-interval (tid fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) 450-
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfyldte kriterierne for potentiel klinisk bekymring (stigninger fra baseline)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med EKG, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal PR-intervalforøgelse fra baseline procentvis ændring (PctChg)>= 25/50 %; Kriterium B: maksimal QRS-kompleksstigning fra baseline PctChg >= 25/50%; Kriterium C: maksimal QTcF-intervalstigning fra baseline 30
Dag 1 til og med dag 127
Antal deltagere med serum-anti-PF-06342674-antistofrespons listet efter besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 og dag 127 og opfølgende besøg
Antallet af deltagere med serum anti-PF-06342674 antistofrespons på den intramuskulære tetanusvaccine blev rapporteret. Positivt anti-PF-06342674 antistofrespons er defineret som anti-tetanustoksoid immunoglobulin G (IgG) titerværdi >=100
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 og dag 127 og opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til tid Tau(AUCtau) på dag 1 og dag 71
Tidsramme: 0,1,4 timer efter dosis på dag 1 og dag 71
Areal under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (τ), doseringsintervallet, hvor tau = 168 timer for en gang om ugen dosering; tau = 336 timer for dosering én gang hver 2. uge. På dag 1 havde 3 deltagere i kohorte 1 rapporterbare AUCtau-værdier. På dag 71 havde 6 deltagere i kohorte 1 og 2 deltagere i kohorte 4 rapporterbare AUCtau-værdier
0,1,4 timer efter dosis på dag 1 og dag 71
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) på dag 71
Tidsramme: 0,1,4 timer efter dosis på dag 71
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. På dag 71 havde 6 deltagere i kohorte 1 rapporterbare CL/F-værdier
0,1,4 timer efter dosis på dag 71
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 71
Maksimal serumkoncentration blev observeret direkte fra data på dag 1 og dag 71. På dag 71 havde 2 deltagere i kohorte 4 rapporterbare Cmax-værdier
0, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 71
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på dag 1 og dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 71
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst på dag 1 og dag 71. På dag 71 havde 2 deltagere i kohorte 4 rapporterbare Tmax-værdier
0, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 71
Plasma Decay Half-Life (t1/2) på dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer efter dosis på dag 71
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. På dag 71 havde 2 deltagere i kohorte 1, 5 deltagere i kohorte 2 og 7 deltagere i kohorte 3 rapporterbare værdier for t1/2
0, 1, 4 timer efter dosis på dag 71
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) på dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer efter dosis på dag 71
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion. På dag 71 havde 1 deltager i kohorte 1, 5 deltagere i kohorte 2 og 7 deltagere i kohorte 3 rapporterbare Vz/F-værdier
0, 1, 4 timer efter dosis på dag 71
Akkumuleringsforhold (Rac) på dag 71
Tidsramme: 0, 1, 4 timer efter dosis på dag 71
Akkumuleringsforhold blev beregnet ud fra AUCinf ved sidste dosis/AUCinf ved første dosis, hvor AUCinf er defineret som areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf). På dag 71 havde 3 deltagere i kohorte 1 rapporterbare Rac-værdier.
0, 1, 4 timer efter dosis på dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4351003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner