一项评估 PF-06342674 在成人 1 型糖尿病患者中的安全性的研究
2017年10月27日 更新者：Pfizer
评估 1 型糖尿病成人多次递增剂量 Pf-06342674 (rn168) 的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学的 1 期研究
本研究的目的是评估多剂量 PF-06342674 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
将评估几个剂量水平。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
-
San Diego、California、美国、92161
- Veterans Administration San Diego Healthcare System
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Clinical Resource Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Unit
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性和男性。
- 随机分组后 2 年内诊断为 1 型糖尿病。
- 峰值刺激 C 肽水平 ≥ 0.15 ng/mL。
排除标准：
- 预期持续使用胰岛素以外的糖尿病药物。
- 具有显着终末器官损伤的糖尿病并发症的证据或病史。
- 随机分组后 60 天内发生严重低血糖。
- 因糖尿病酮症酸中毒多次住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：PF-06342674
|
多次 SC 剂量
多次 SC 剂量
多次 SC 剂量
多次 SC 剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生剂量限制或无法耐受治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了发生剂量限制或无法耐受的治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 是临床研究受试者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
|
第 1 天到第 127 天
|
|
全因果关系治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了发生全因治疗紧急不良事件的参与者人数。
AE 是临床研究受试者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是那些在研究药物首次给药后初始发作或严重程度增加的 AE。
TEAE 包括严重和不严重的 AE
|
第 1 天到第 127 天
|
|
具有治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了与治疗相关的 TEAE 的参与者人数。
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
AE 是临床研究受试者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是那些在研究药物首次给药后初始发作或严重程度增加的 AE。
|
第 1 天到第 127 天
|
|
按不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级列出的具有所有因果关系 TEAE 的参与者数量
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
TEAE 是那些在研究药物首次给药后初始发作或严重程度增加的 AE。
CTCAE 4.03 版用于对 TEAE 的严重程度进行分级。
1 级指轻度 AE； 2 级指中度 AE； 3 级是指严重的 AE； 4级是指具有危及生命后果的不良事件，需要紧急干预来管理它们； 5 级是指与 AE 相关的死亡。
|
第 1 天到第 127 天
|
|
发生全因果治疗紧急低血糖不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了所有因治疗引起的低血糖不良事件的参与者人数。
任何血糖值低于（
|
第 1 天到第 127 天
|
|
按 CTCAE 等级列出的所有因果关系治疗紧急低血糖不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
任何血糖值
|
第 1 天到第 127 天
|
|
实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
本研究评估了以下实验室测试参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞绝对总数、嗜酸性粒细胞绝对值、嗜碱性粒细胞绝对值、单核细胞绝对值和淋巴细胞绝对值）、凝血（部分凝血活酶时间、凝血酶原、凝血酶原国际比值）、肝功能（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白）、肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）、电解质（钠、钾、氯化物、钙和静脉碳酸氢盐）、临床化学（葡萄糖、糖基化和血红蛋白）和尿液分析（pH 值、定性葡萄糖、定性蛋白质、定性血液、尿胆素原、定性胆红素、亚硝酸盐、白细胞、酯酶和显微镜检查）。
|
第 1 天到第 127 天
|
|
生命体征符合潜在临床关注标准的参与者人数（绝对值）
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
生命体征数据的绝对值符合潜在临床关注标准的参与者人数。
分析收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和脉率的绝对值。
报告了具有满足以下标准的生命体征数据的参与者人数：标准 A：SBP
|
第 1 天到第 127 天
|
|
生命体征符合潜在临床关注标准的参与者人数（较基线减少）
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了生命体征数据与基线相比最大降幅满足以下标准的参与者人数：标准 A：收缩压与基线相比最大降幅 >= 30 mmHg；标准 B：舒张压基线的最大降幅 >=20 mmHg
|
第 1 天到第 127 天
|
|
生命体征符合潜在临床关注标准的参与者人数（比基线增加）
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了生命体征数据与基线相比最大增加符合以下标准的参与者人数：标准 A：收缩压与基线相比最大增加 >= 30 mmHg；标准 B：舒张压基线的最大增加 >= 20 mmHg
|
第 1 天到第 127 天
|
|
心电图（ECG）数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（绝对值）
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了 ECG 绝对值满足以下标准的参与者人数： 标准 A：最大 PR 间期（从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间，对应于心房去极化结束和心室去极化开始） > =300 毫秒；标准B：最大QRS波群（从Q波到S波结束的时间，对应心室去极化）>=200 msec；标准 C：最大 QTcF 间期（从 Q 波开始到 T 波结束的时间对应于电收缩，使用 Fridericia 公式校正心率）450-
|
第 1 天到第 127 天
|
|
心电图 (ECG) 数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（较基线增加）
大体时间：第 1 天到第 127 天
|
报告了 ECG 符合以下标准的参与者人数：标准 A：最大 PR 间期从基线百分比变化 (PctChg) 增加 >= 25/50%；标准 B：最大 QRS 复合波从基线 PctChg 增加 >= 25/50%；标准 C：最大 QTcF 间期从基线 30 开始增加
|
第 1 天到第 127 天
|
|
按访视列出的血清抗 PF-06342674 抗体反应的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 127 天以及后续访问
|
报告了对肌内破伤风疫苗有血清抗 PF-06342674 抗体反应的参与者人数。
阳性抗 PF-06342674 抗体反应定义为抗破伤风类毒素免疫球蛋白 G (IgG) 滴度值 >=100
|
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 127 天以及后续访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天和第 71 天从时间零到时间 Tau(AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
从时间 0 到时间 tau (τ) 的浓度-时间曲线下的面积，给药间隔，其中 tau = 168 小时，每周给药一次； tau = 336 小时，每 2 周给药一次。
第 1 天，队列 1 中的 3 名参与者具有可报告的 AUCtau 值。
在第 71 天，队列 1 中的 6 名参与者和队列 4 中的 2 名参与者具有可报告的 AUCtau 值
|
第 1 天和第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
|
第 71 天的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
在第 71 天，队列 1 中的 6 名参与者具有可报告的 CL/F 值
|
第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
|
第 1 天和第 71 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
从第 1 天和第 71 天的数据直接观察到最大血清浓度。
在第 71 天，队列 4 中的 2 名参与者具有可报告的 Cmax 值
|
第 1 天和第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
|
第 1 天和第 71 天达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
达到最大观察到的血浆浓度的时间直接从第 1 天和第 71 天首次出现的时间数据中观察到。
在第 71 天，队列 4 中的 2 名参与者具有可报告的 Tmax 值
|
第 1 天和第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
|
第 71 天的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
在第 71 天，队列 1 的 2 名参与者、队列 2 的 5 名参与者和队列 3 的 7 名参与者具有可报告的 t1/2 值
|
第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
|
第 71 天的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
在第 71 天，队列 1 中的 1 名参与者、队列 2 中的 5 名参与者和队列 3 中的 7 名参与者具有可报告的 Vz/F 值
|
第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
|
第 71 天的累积比率 (Rac)
大体时间：第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
累积比率由最后剂量的 AUCinf/第一次剂量的 AUCinf 计算，其中 AUCinf 定义为从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-inf) 获得的。
在第 71 天，队列 1 中的 3 名参与者具有可报告的 Rac 值。
|
第 71 天给药后 0、1、4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月4日
初级完成 (实际的)
2016年9月13日
研究完成 (实际的)
2016年9月13日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的