Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-06342674 biztonságosságának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2017. október 27. frissítette: Pfizer

1. fázisú vizsgálat a Pf-06342674 (rn168) többszörös növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-06342674 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése. Számos dózisszintet értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők és férfiak.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a randomizációt követő 2 éven belül.
  • A stimulált C-peptid csúcsszintje ≥ 0,15 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek várható folyamatos használata.
  • Diabéteszes szövődmények bizonyítéka vagy kórtörténete jelentős végszervkárosodással.
  • Súlyos hipoglikémia epizódja a randomizálást követő 60 napon belül.
  • Diabéteszes ketoacidózis miatt többszöri kórházi kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: PF-06342674
Biológiai: PF-06342674 A dózis
Több SC adag
Biológiai: PF-06342674 B adag
Több SC adag
Biológiai: PF-06342674 C adag
Több SC adag
Biológiai: PF-06342674 D adag
Több SC adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó vagy elviselhetetlen kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél dóziskorlátozó vagy nem tolerálható kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE) fordultak elő. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással.
1. naptól 127. napig
Azon résztvevők száma, akik teljes ok-okozati összefüggésben kezeltek sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a teljes ok-okozati összefüggésben kezelt nemkívánatos események jelentkeztek. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek kezdetben a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeztek vagy súlyosbodtak. A TEAE súlyos és nem súlyos AE-t is tartalmazott
1. naptól 127. napig
A kezeléssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 127. napig
A kezeléssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették. A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek kezdetben a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeztek vagy súlyosbodtak.
1. naptól 127. napig
Azon résztvevők száma, akik teljes ok-okozati összefüggést mutatnak ki a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) fokozata szerint
Időkeret: 1. naptól 127. napig
A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek kezdetben a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentkeztek vagy súlyosbodtak. A CTCAE 4.03-as verzióját használták a TEAE súlyosságának osztályozására. Az 1. fokozat enyhe mellékhatásokra utalt; A 2. fokozat közepesen súlyos mellékhatásokra utalt; A 3. fokozat súlyos mellékhatásokra utalt; A 4. fokozat életveszélyes következményekkel járó mellékhatásokra utalt, amelyek kezeléséhez sürgős beavatkozásra volt szükség; Az 5. fokozat az AE-vel összefüggő halálozásra utalt.
1. naptól 127. napig
A teljes ok-okozati összefüggésben kezelt résztvevők száma – fellépő hipoglikémiás nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknél a teljes ok-okozati összefüggésű kezelés következtében fellépő hipoglikémiás mellékhatások jelentkeztek. Bármilyen vércukorszint kisebb, mint (
1. naptól 127. napig
A teljes ok-okozati összefüggésben kezelt résztvevők száma – fellépő hipoglikémiás nemkívánatos események, CTCAE fokozat szerint
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Bármilyen vércukorérték
1. naptól 127. napig
Laboratóriumi vizsgálati eltérést mutató résztvevők száma (a kiindulási abnormalitás figyelmen kívül hagyásával)
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Ebben a vizsgálatban a következő laboratóriumi vizsgálati paramétereket értékelték: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, abszolút összes neutrofil, abszolút eozinofil, abszolút bazofil, abszolút monociták és abszolút limfociták), koaguláció ( részleges tromboplasztin idő, protrombin és protrombin nemzetközi arány), májfunkció (teljes bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, teljes fehérje és albumin), vesefunkció (vér karbamid nitrogén és kreatinin húgysav), elektrolitok (nátrium, kálium, klorid, kalcium és vénás bikarbonát), klinikai kémia (glükóz, glikozilált és hemoglobin) és vizeletvizsgálat (pH, minőségi glükóz, minőségi fehérje, minőségi vér, urobilinogén, kvalitatív bilitezin , leukocita, észteráz és mikroszkópia).
1. naptól 127. napig
A potenciális klinikai aggodalomra vonatkozó kritériumoknak megfelelő életjelekkel rendelkező résztvevők száma (abszolút értékek)
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Azon résztvevők száma, akiknek abszolút értékkel rendelkező életjeladatai megfelelnek a potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak. Az abszolút értékeket szisztolés vérnyomásra (SBP), diasztolés vérnyomásra (DBP) és pulzusszámra elemeztük. A következő kritériumoknak megfelelő életjelekkel rendelkező résztvevők számát jelentették: A kritérium: SBP
1. naptól 127. napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak megfelelő életjelekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási értékhez képest csökken)
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kiindulási értékhez képest maximálisan csökkent az alábbi kritériumoknak megfelelő életjelek adatai: A kritérium: a szisztolés vérnyomás maximális csökkenése a kiindulási értékhez képest >= 30 Hgmm; B kritérium: a diasztolés vérnyomás maximális csökkenése a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm
1. naptól 127. napig
A potenciális klinikai aggodalomra vonatkozó kritériumoknak megfelelő életjelekkel rendelkező résztvevők száma (növekedés a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 1. naptól 127. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelek adatai a kiindulási értékhez képest a következő kritériumoknak megfelelő maximális növekedést mutattak: A kritérium: a szisztolés vérnyomás maximális növekedése a kiindulási értékhez képest >= 30 Hgmm; B kritérium: a diasztolés vérnyomás maximális növekedése a kiindulási értékhez képest >= 20 Hgmm
1. naptól 127. napig
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) adatai megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra vonatkozó kritériumoknak (abszolút érték)
Időkeret: 1. naptól 127. napig
A következő kritériumoknak megfelelő EKG abszolút értékekkel rendelkező résztvevők számát jelentették: A kritérium: maximális PR intervallum (a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexus kezdetéig eltelt idő, amely megfelel a pitvari depolarizáció végének és a kamrai depolarizáció kezdetének) > =300 msec; B kritérium: maximális QRS komplex(idő a Q hullámtól az S hullám végéig, a kamra depolarizációjának megfelelően) >=200 msec; C kritérium: maximális QTcF intervallum (a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig eltelt idő, amely megfelel az elektromos szisztolénak, Fridericia képletével pulzusszámmal korrigálva) 450-
1. naptól 127. napig
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) adatai megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra vonatkozó kritériumoknak (növekedés a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 1. naptól 127. napig
A következő kritériumoknak megfelelő EKG-val rendelkező résztvevők számát jelentették: A kritérium: maximális PR-intervallum növekedés a kiindulási százalékos változáshoz képest (PctChg)>= 25/50%; B kritérium: maximális QRS komplex növekedés az alapvonalhoz képest PctChg >= 25/50%; C kritérium: a QTcF-intervallum maximális növekedése a kiindulási értékhez képest 30
1. naptól 127. napig
Az anti-PF-06342674 szérum antitestreakcióval rendelkező résztvevők száma látogatás szerint
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 127. nap és nyomon követési látogatások
Az intramuszkuláris tetanusz vakcinára adott szérum anti-PF-06342674 antitesttel rendelkező résztvevők számát jelentették. A pozitív anti-PF-06342674 antitestválasz a tetanusz toxoid elleni immunglobulin G (IgG) titer értéke >=100
1. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 127. nap és nyomon követési látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncentrációs idő görbe alatti terület a nulla időtől a Tau időpontig (AUCtau) az 1. és a 71. napon
Időkeret: 0,1,4 órával az adagolás után az 1. és a 71. napon
A koncentráció-idő profil alatti terület 0-tól tau időpontig (τ), az adagolási intervallum, ahol tau = 168 óra heti egyszeri adagolás esetén; tau = 336 óra 2 hetente egyszeri adagolás esetén. Az 1. napon az 1. kohorsz 3 résztvevőjének volt jelenthető AUCtau értéke. A 71. napon az 1. kohorsz 6 és a 4. kohorsz 2 résztvevőjének jelenthető AUCtau értéke volt.
0,1,4 órával az adagolás után az 1. és a 71. napon
Látszólagos orális clearance (CL/F) a 71. napon
Időkeret: 0,1,4 órával az adagolás után a 71. napon
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. A 71. napon az 1. kohorsz 6 résztvevőjének volt jelenthető CL/F értéke
0,1,4 órával az adagolás után a 71. napon
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az 1. és a 71. napon
Időkeret: 0, 1, 4 órával az adagolás után az 1. és a 71. napon
A maximális szérumkoncentrációt közvetlenül az 1. és a 71. nap adataiból figyelték meg. A 71. napon a 4. kohorsz 2 résztvevőjének volt jelenthető Cmax értéke
0, 1, 4 órával az adagolás után az 1. és a 71. napon
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje az 1. és a 71. napon
Időkeret: 0, 1, 4 órával az adagolás után az 1. és a 71. napon
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt közvetlenül az 1. és a 71. napon mért adatokból figyelték meg, mint az első előfordulás időpontját. A 71. napon a 4. kohorsz 2 résztvevőjének jelenthető Tmax értéke volt
0, 1, 4 órával az adagolás után az 1. és a 71. napon
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a 71. napon
Időkeret: 0, 1, 4 órával az adagolás után, a 71. napon
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. A 71. napon az 1. kohorszból 2 résztvevő, a 2. kohorsz 5 résztvevője és a 3. kohorsz 7 résztvevője rendelkezett jelenthető értékekkel a t1/2.
0, 1, 4 órával az adagolás után, a 71. napon
Látszólagos eloszlási mennyiség (Vz/F) a 71. napon
Időkeret: 0, 1, 4 órával az adagolás után, a 71. napon
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja. A 71. napon az 1. kohorsz 1 résztvevője, a 2. kohorsz 5 résztvevője és a 3. kohorsz 7 résztvevője rendelkezett jelenthető Vz/F értékekkel
0, 1, 4 órával az adagolás után, a 71. napon
Felhalmozási arány (Rac) a 71. napon
Időkeret: 0, 1, 4 órával az adagolás után a 71. napon
A felhalmozódási arányt az utolsó adag AUCinf/első adag AUCinf értékéből számítottuk ki, ahol az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják. A 71. napon az 1. kohorsz 3 résztvevőjének volt jelenthető Rac értéke.
0, 1, 4 órával az adagolás után a 71. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4351003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel