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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von PF-06342674 bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer ansteigender Dosen von Pf-06342674 (rn168) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Mehrfachdosen von PF-06342674. Es werden mehrere Dosisstufen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung.
  • Maximale stimulierte C-Peptidspiegel ≥ 0,15 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche fortgesetzte Verwendung von anderen Diabetesmedikamenten als Insulin.
  • Nachweis oder Vorgeschichte diabetischer Komplikationen mit erheblichen Endorganschäden.
  • Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.
  • Mehrere Krankenhauseinweisungen wegen diabetischer Ketoazidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PF-06342674
Biologisch: PF-06342674 Dosis A
Mehrere SC-Dosen
Biologisch: PF-06342674 Dosis B
Mehrere SC-Dosen
Biologisch: PF-06342674 Dosis C
Mehrere SC-Dosen
Biologisch: PF-06342674 Dosis D
Mehrere SC-Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden oder nicht tolerierbaren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden oder nicht tolerierbaren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemeldet. Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen.
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit All-Causality-Treatment Emerging Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit allen kausalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemeldet. Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. TEAEs waren jene UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs angegeben. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. TEAEs waren jene UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen.
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs aller Ursachen, aufgelistet nach CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
TEAEs waren jene UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen. CTCAE Version 4.03 wurde verwendet, um den Schweregrad von TEAEs einzustufen. Grad 1 bezog sich auf leichte UEs; Grad 2 bezog sich auf mittelschwere UE; Grad 3 bezog sich auf schwere UE; Grad 4 bezog sich auf UEs mit lebensbedrohlichen Folgen, und es war ein dringendes Eingreifen erforderlich, um sie zu behandeln; Grad 5 bezog sich auf den Tod im Zusammenhang mit AE.
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hypoglykämischen unerwünschten Ereignissen aller Ursachen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit allen kausalen behandlungsbedingten unerwünschten hypoglykämischen Ereignissen angegeben. Blutzuckerwerte kleiner als (
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hypoglykämischen unerwünschten Ereignissen aus allen Ursachen, aufgelistet nach CTCAE-Grad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Irgendwelche Blutzuckerwerte
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Die folgenden Labortestparameter wurden in dieser Studie ausgewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, absolute Neutrophile insgesamt, absolute Eosinophile, absolute Basophile, absolute Monozyten und absolute Lymphozyten), Gerinnung ( partielle Thromboplastinzeit, Prothrombin und Prothrombin International Ratio), Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein und Albumin), Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Harnsäure), Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium und venöses Bikarbonat), klinische Chemie (Glukose, glykosyliertes und Hämoglobin) und Urinanalyse (pH, qualitative Glukose, qualitatives Protein, qualitatives Blut, Urobilinogen, qualitatives Bilirubin, Nitrite). , Leukozyten, Esterase und Mikroskopie).
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllten (absolute Werte)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit absoluten Vitalzeichendaten, die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen. Absolute Werte wurden für den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Pulsfrequenz analysiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllten: Kriterium A: SBP
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllten (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten der maximalen Abnahme gegenüber der Grundlinie, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurde angegeben: Kriterium A: maximale Abnahme der systolischen Blutdruckwerte gegenüber der Grundlinie >= 30 mmHg; Kriterium B: maximale Abnahme des diastolischen Blutdrucks >=20 mmHg gegenüber der Grundlinie
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllten (Steigerung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten zum maximalen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurde angegeben: Kriterium A: maximaler Anstieg des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mmHg; Kriterium B: Maximaler Anstieg des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mmHg
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm(EKG)-Daten, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllten (absoluter Wert)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Die Anzahl der Teilnehmer mit absoluten EKG-Werten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurde angegeben: Kriterium A: maximales PR-Intervall (Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes, entspricht dem Ende der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation) > = 300 ms; Kriterium B: maximaler QRS-Komplex (Zeit von der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, entsprechend der Ventrikeldepolarisation) >= 200 ms; Kriterium C: maximales QTcF-Intervall (Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia) 450-
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm(EKG)-Daten, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllten (Steigerung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit EKG angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllten: Kriterium A: maximale Zunahme des PR-Intervalls von der prozentualen Änderung der Grundlinie (PctChg) >= 25/50 %; Kriterium B: maximaler Anstieg des QRS-Komplexes vom PctChg-Ausgangswert >= 25/50 %; Kriterium C: maximale Verlängerung des QTcF-Intervalls gegenüber Baseline 30
Tag 1 bis Tag 127
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PF-06342674-Antikörperreaktion im Serum, aufgelistet nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 127 und Folgebesuche
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-PF-06342674-Antikörperreaktion auf den intramuskulären Tetanus-Impfstoff angegeben. Positive Anti-PF-06342674-Antikörperantwort ist definiert als Anti-Tetanustoxoid-Immunglobulin G (IgG)-Titerwert >=100
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 127 und Folgebesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) an Tag 1 und Tag 71
Zeitfenster: 0,1,4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 71
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau (τ), dem Dosierungsintervall, wobei tau = 168 Stunden für eine Dosierung einmal pro Woche; tau = 336 Stunden bei einer Dosierung alle 2 Wochen. An Tag 1 hatten 3 Teilnehmer in Kohorte 1 meldepflichtige AUCtau-Werte. An Tag 71 hatten 6 Teilnehmer in Kohorte 1 und 2 Teilnehmer in Kohorte 4 meldepflichtige AUCtau-Werte
0,1,4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 71
Scheinbare orale Clearance (CL/F) an Tag 71
Zeitfenster: 0,1,4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. An Tag 71 hatten 6 Teilnehmer in Kohorte 1 meldepflichtige CL/F-Werte
0,1,4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und Tag 71
Zeitfenster: 0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 71
Die maximale Serumkonzentration wurde direkt anhand der Daten an Tag 1 und Tag 71 beobachtet. An Tag 71 hatten 2 Teilnehmer in Kohorte 4 meldepflichtige Cmax-Werte
0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 71
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 und Tag 71
Zeitfenster: 0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 71
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens an Tag 1 und Tag 71 ermittelt. An Tag 71 hatten 2 Teilnehmer in Kohorte 4 meldepflichtige Tmax-Werte
0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 71
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) an Tag 71
Zeitfenster: 0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. An Tag 71 hatten 2 Teilnehmer in Kohorte 1, 5 Teilnehmer in Kohorte 2 und 7 Teilnehmer in Kohorte 3 meldepflichtige Werte für t1/2
0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) an Tag 71
Zeitfenster: 0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst. An Tag 71 hatten 1 Teilnehmer in Kohorte 1, 5 Teilnehmer in Kohorte 2 und 7 Teilnehmer in Kohorte 3 meldepflichtige Vz/F-Werte
0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71
Akkumulationsverhältnis (Rac) an Tag 71
Zeitfenster: 0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71
Das Akkumulationsverhältnis wurde aus AUCinf bei der letzten Dosis/AUCinf bei der ersten Dosis berechnet, wobei AUCinf als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf) definiert ist. Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf). An Tag 71 hatten 3 Teilnehmer in Kohorte 1 meldepflichtige Rac-Werte.
0, 1, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4351003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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