Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten för PF-06342674 hos vuxna med typ 1-diabetes

27 oktober 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av Pf-06342674 (rn168) hos vuxna med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för flera doser av PF-06342674. Flera dosnivåer kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Administration San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Clinical Resource Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical School
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män 18 år och äldre.
  • Diagnos av typ 1-diabetes inom 2 år efter randomisering.
  • Toppstimulerade C-peptidnivåer ≥ 0,15 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad pågående användning av andra diabetesmediciner än insulin.
  • Bevis eller historia av diabetiska komplikationer med betydande end-organskada.
  • Episod av allvarlig hypoglykemi inom 60 dagar efter randomisering.
  • Flera sjukhusinläggningar för diabetisk ketoacidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: PF-06342674
Biologisk: PF-06342674 Dos A
Flera SC-doser
Biologisk: PF-06342674 Dos B
Flera SC-doser
Biologisk: PF-06342674 Dos C
Flera SC-doser
Biologisk: PF-06342674 Dos D
Flera SC-doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande eller oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med dosbegränsande eller oacceptabla behandlingsrelaterade biverkningar (AE) rapporterades. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som administrerades en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med all-causality Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antalet deltagare med framkomna biverkningar av behandling av alla orsaker rapporterades. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som administrerades en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen som behövs har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. TEAE var de biverkningar med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga AE
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med behandlingsrelaterade TEAE rapporterades. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som administrerades en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen som behövs har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. TEAE var de biverkningar med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med alla orsakssamband TEAE listade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
TEAE var de biverkningar med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet. CTCAE version 4.03 användes för att gradera svårighetsgraden av TEAE. Grad 1 avsåg milda biverkningar; Grad 2 avsåg måttliga AE; Grad 3 avsåg allvarliga biverkningar; Grad 4 hänvisade till biverkningar med livshotande konsekvenser och brådskande åtgärder behövdes för att hantera dem; Grad 5 avsåg dödsfall relaterat till AE.
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med all-orsaksbehandling - Emergent hypoglykemiska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med behandlingsuppkomna hypoglykemiska biverkningar av alla orsaker rapporterades. Alla blodsockervärden lägre än (
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med all-orsaksbehandling - Emergent hypoglykemiska biverkningar listade efter CTCAE-grad
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Eventuella blodsockervärden
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Följande laboratorietestparametrar utvärderades i denna studie: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, absoluta totala neutrofiler, absoluta eosinofiler, absoluta basofiler, absoluta monocyter och absoluta lymfocyter), koagulation ( partiell tromboplastintid, protrombin och protrombin internationellt förhållande), leverfunktion (total bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt protein och albumin), njurfunktion (blodkarbamid, kväve och kreatinin, urinsyra), elektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium och venöst bikarbonat), klinisk kemi (glukos, glykosylerat och hemoglobin) och urinanalys (pH, kvalitativt glukos, kvalitativt protein, kvalitativt blod, urobilinogen, kvalitativt bilirubin, nitriter leukocyter, esteras och mikroskopi).
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyllde kriterierna för potentiell klinisk oro (absoluta värden)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med data om vitala tecken av absoluta värden som uppfyller kriterier av potentiellt kliniskt problem. Absoluta värden analyserades för systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och pulsfrekvens. Antal deltagare med uppgifter om vitala tecken som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: SBP
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyllde kriterierna för potentiell klinisk oro (minskar från baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antalet deltagare med data om vitala tecken på maximal minskning från baslinjen som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal minskning från baslinjen i systoliskt blodtryck >= 30 mmHg; Kriterium B: maximal minskning från baslinjen i diastoliskt blodtryck >=20 mmHg
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyllde kriterierna för potentiell klinisk oro (ökningar från baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antalet deltagare med data om vitala tecken på maximal ökning från baslinjen som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal ökning från baslinjen i systoliskt BP >= 30 mmHg; Kriterium B: maximal ökning från baslinjen i diastoliskt blodtryck >= 20 mmHg
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med elektrokardiogramdata (EKG) som uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt problem (absolut värde)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antalet deltagare med EKG-absoluta värden som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximalt PR-intervall (tid från början av P-våg till början av QRS-komplex, motsvarande slutet av förmaksdepolarisering och början av ventrikulär depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maximalt QRS-komplex (tid från Q-våg till slutet av S-våg, motsvarande ventrikeldepolarisering) >=200 ms; Kriterium C: maximalt QTcF-intervall (tid från början av Q-vågen till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole, korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel) 450-
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med elektrokardiogramdata (EKG) som uppfyllde kriterierna för potentiell klinisk oro (ökningar från baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med EKG som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal PR-intervallökning från baslinjens procentuella förändring (PctChg)>= 25/50 %; Kriterium B: maximal ökning av QRS-komplex från baslinje PctChg >= 25/50%; Kriterium C: maximal QTcF-intervallökning från baslinje 30
Dag 1 till och med dag 127
Antal deltagare med serum Anti-PF-06342674 antikroppssvar listat efter besök
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 och dag 127 och uppföljningsbesök
Antal deltagare med anti-PF-06342674-antikroppssvar i serum mot det intramuskulära stelkrampsvaccinet rapporterades. Positivt Anti-PF-06342674 Antikroppssvar definieras som anti-tetanustoxoid immunoglobulin G (IgG) titervärde >=100
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85 och dag 127 och uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentration-tidskurva från tid noll till tid Tau(AUCtau) på dag 1 och dag 71
Tidsram: 0,1,4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 71
Area under koncentration-tidsprofilen från tid 0 till tid tau (τ), doseringsintervallet, där tau = 168 timmar för dosering en gång i veckan; tau = 336 timmar för dosering en gång varannan vecka. På dag 1 hade 3 deltagare i kohort 1 rapporterbara AUCtau-värden. På dag 71 hade 6 deltagare i kohort 1 och 2 deltagare i kohort 4 rapporterbara AUCtau-värden
0,1,4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 71
Synbar oral clearance (CL/F) på dag 71
Tidsram: 0,1,4 timmar efter dosering på dag 71
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. På dag 71 hade 6 deltagare i kohort 1 rapporterbara CL/F-värden
0,1,4 timmar efter dosering på dag 71
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 och dag 71
Tidsram: 0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 71
Maximal serumkoncentration observerades direkt från data på dag 1 och dag 71. På dag 71 hade 2 deltagare i kohort 4 rapporterbara Cmax-värden
0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 71
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) på dag 1 och dag 71
Tidsram: 0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 71
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst på dag 1 och dag 71. På dag 71 hade 2 deltagare i kohort 4 rapporterbara Tmax-värden
0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 71
Plasma Decay Half-Life (t1/2) på dag 71
Tidsram: 0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 71
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften. Dag 71 hade 2 deltagare i kohort 1, 5 deltagare i kohort 2 och 7 deltagare i kohort 3 rapporterbara värden för t1/2
0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 71
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) på dag 71
Tidsram: 0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 71
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen. Dag 71 hade 1 deltagare i kohort 1, 5 deltagare i kohort 2 och 7 deltagare i kohort 3 rapporterbara Vz/F-värden
0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 71
Ackumuleringskvot (Rac) på dag 71
Tidsram: 0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 71
Ackumuleringsförhållandet beräknades från AUCinf vid sista dosen/AUCinf vid första dosen, där AUCinf definieras som area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-inf). På dag 71 hade 3 deltagare i kohort 1 rapporterbara Rac-värden.
0, 1, 4 timmar efter dosering på dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4351003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera