食道胃十二指腸内視鏡検査を受けた小児における麻酔技術の比較
2020年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
食道胃十二指腸内視鏡検査を受ける小児における異なる麻酔技術の比較
この調査研究の目的は、食道胃十二指腸内視鏡検査として知られる処置中に麻酔を行うために一般的に使用される 3 つの技術の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) 中に麻酔を提供するために、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) では現在、さまざまな麻酔技術が使用されています。 最良の技術を説明する証拠が不足しているため、小児麻酔科医は臨床上の好みと経験に基づいて技術を選択します。 麻酔技術の 1 つは、気管内チューブの配置による全身麻酔の使用、およびセボフルラン (IS) などの吸入剤による維持を伴います。 これらの患者は、手術室で深い麻酔下で抜管され、麻酔後のケアユニットで目覚めることができます。 同様の手法には、気管内チューブの配置、およびプロポフォール (IP) の持続注入による麻酔維持が含まれます。 これらの患者は、手術室で深い麻酔下で抜管され、術後ケアユニットで目覚めることができます。 3 番目の手法では、気管内チューブを使用せず、患者が自然気道 (NA) を介して酸素を呼吸する状態で、プロポフォールを連続注入して麻酔維持を行います。 この研究の目的は、これら 3 つの確立された麻酔技術の結果を比較することです。
研究の子供たちは、シンシナティ小児病院医療センターの手術室スケジュールから募集されます。 彼らは、手術室と麻酔後ケアユニットで世話をされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外来患者として来院し、EGD診断のための麻酔を受ける予定の患者
- 患者は、3 つの麻酔技術のいずれかの候補である必要があります。 この決定は、研究チームのメンバーではなく、麻酔の同意を得る責任を負う麻酔科のスタッフによって行われます。
- -患者は1〜12歳（両端を含む）でなければなりません
- 患者は米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II でなければなりません。
- -好酸球性食道炎（EE）患者は、EE診断のみでASA IIIステータスに分類されます
- -患者はCCHMCポリシーに従って絶食している必要があります
- 患者の法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを与えており、適切な場合、被験者は参加に同意している
除外基準:
- 1歳未満～12歳以上の患者
- 治療用上部内視鏡検査を受けている患者
- ASAフィジカルステータスⅢ以上の患者（EE患者以外）
- -プロポフォール、プロトコルの他の薬、または卵に対するアレルギーの病歴のある患者（皮膚テストによってのみ特定された、または胃腸の症状によってのみ明らかにされた卵アレルギーを除く）
- 悪性高熱症の個人歴または家族歴のある患者
- 肥満患者（BMIが年齢の95パーセンタイル以上）
- 重大な気道異常のある患者（21 トリソミー、頭蓋顔面症候群、声門下狭窄、気管軟化症、気管切開術など）
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往歴のある患者
- 鎮静前投薬を受けている患者
- 以前にこのプロトコルで治療を受けた患者
- 活動性上気道感染症の症状のある患者
- 凝固障害の既往のある患者
- 食道静脈瘤または消化管出血のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：セボフルラン (IS) で挿管
(EGD)中の麻酔技術
|
麻酔は、セボフルラン 3% の酸素で 2 L/分で維持されます。
内視鏡医が処置を開始します。
セボフルランに触発された濃度は、適切なレベルの麻酔を維持するために担当の麻酔科医によって最小肺胞濃度 (MAC) の 1 ～ 2 倍に調整されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール（IP）で挿管
(EGD)中の麻酔技術
|
麻酔維持は、気管内チューブを通る 2 L/min の酸素の流れと、250 mcg/kg/min の速度での持続的なプロポフォール注入で行われます。
プロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg の最大 2 回のボーラス投与および 300 mcg/kg/min への持続注入は、適切な麻酔を提供するために必要な場合、麻酔科医の裁量で行うことができます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：自然気道 - 挿管なし
(EGD)中の麻酔技術
|
鼻カニューレを挿入し、酸素を 3 L/min の速度で投与し、バイト ブロックを挿入します。
ゾフランが投与されます。
麻酔は、250 mcg/kg/分の速度でプロポフォールを持続的に注入することで維持されます。
プロポフォール 0.5 ～ 1 mg/kg の最大 2 回のボーラス投与と、麻酔科医の裁量で 300 mcg/kg/min への持続注入の増加が可能です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器合併症のある参加者の数
時間枠：回復期間を経て手術のための入院、約3時間
|
これらの患者の麻酔管理における重要な結果は、呼吸器合併症の発生を最小限に抑えた安全な技術と、消化管スイートの迅速な代謝回転を容易にする技術との間のバランスを維持することです。
カイ 2 乗検定、またはフィッシャーの正確確率検定は、3 つの麻酔グループ間の違いを測定します。
現在、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) ではさまざまな麻酔技術が使用されています。
最良の技術を説明する証拠が不足しているため、小児麻酔科医は臨床上の好みと経験に基づいて技術を選択します。
|
回復期間を経て手術のための入院、約3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 つの異なる麻酔技術間の周術期
時間枠：回復期間を経て手術のための入院、約3時間
|
時間測定は、さまざまな手法の効率を評価するために使用されます。
術式ごとに手術室と術後ユニットで過ごした時間を比較します。
|
回復期間を経て手術のための入院、約3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Patino, MD、Cincinati Children's Hospital Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。