Comparaison des techniques d'anesthésie chez les enfants subissant une oesophagogastroduodénoscopie
23 septembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparaison de différentes techniques d'anesthésie chez les enfants subissant une œsophagogastroduodénoscopie
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'innocuité et l'efficacité de trois techniques couramment utilisées pour administrer l'anesthésie au cours d'une procédure connue sous le nom d'œsophagogastroduodénoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Différentes techniques d'anesthésie sont actuellement utilisées au centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) pour administrer une anesthésie lors d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD). Parce qu'il y a un manque de preuves pour délimiter les meilleures techniques, les anesthésistes pédiatriques sélectionnent la technique en fonction de leurs préférences cliniques et de leur expérience. Une technique anesthésique implique l'utilisation d'une anesthésie générale avec la mise en place d'un tube endotrachéal et l'entretien avec un agent d'inhalation, tel que le sévoflurane (IS). Ces patients peuvent être extubés sous anesthésie profonde au bloc opératoire, et réveillés en unité de soins post-anesthésiques. Une technique similaire implique la mise en place d'un tube endotrachéal et l'entretien anesthésique avec une perfusion continue de propofol (IP). Ces patients sont également extubés sous anesthésie profonde au bloc opératoire, et réveillés en unité de soins postopératoires. La troisième technique n'utilise pas de tube endotrachéal et l'entretien anesthésique se produit avec une perfusion continue de propofol avec le patient respirant de l'oxygène par ses voies respiratoires naturelles (NA). Notre objectif dans cette étude est de comparer les résultats entre ces trois techniques anesthésiques établies.
Les enfants de l'étude seront recrutés à partir du calendrier des salles d'opération du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati. Ils seront pris en charge dans les blocs opératoires et l'unité de soins post-anesthésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient se présentant en ambulatoire, programmé pour recevoir une anesthésie pour un EGD diagnostique
- Le patient doit être candidat à l'une des trois techniques d'anesthésie. Cette décision sera prise par un membre du personnel du Département d'anesthésiologie, qui n'est pas membre de l'équipe d'étude et sera responsable d'obtenir le consentement pour l'anesthésie
- Le patient doit être âgé entre 1 et 12 ans (inclus)
- Le patient doit être de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ;
- Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EE) classés dans le statut ASA III uniquement pour leur diagnostic d'EE
- Le patient doit avoir jeûné conformément à la politique du CCHMC
- Le représentant légal du patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord pour participer
Critère d'exclusion:
- Patients de moins d'un an et de plus de 12 ans
- Patients subissant une endoscopie supérieure thérapeutique
- Patients avec un statut physique ASA III ou supérieur (autres que les patients EE)
- Patients ayant des antécédents d'allergie au propofol, à tout autre médicament du protocole ou aux œufs (à l'exclusion des allergies aux œufs identifiées uniquement par des tests cutanés ou se manifestant uniquement par des symptômes gastro-intestinaux)
- Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
- Patients obèses (indice de masse corporelle supérieur au 95e centile pour l'âge)
- Patients présentant des anomalies importantes des voies respiratoires (par exemple, trisomie 21, syndromes craniofaciaux, sténose sous-glottique, trachéomalacie, trachéotomie)
- Patients ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- Patient recevant une prémédication sédative
- Patient précédemment traité dans le cadre de ce protocole
- Patients présentant des symptômes d'infection active des voies respiratoires supérieures
- Patients ayant des antécédents de coagulopathie
- Patients présentant des varices oesophagiennes ou des saignements gastro-intestinaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubation avec Sevoflurane (IS)
Technique d'anesthésie pendant (EGD)
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L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane 3 % dans de l'oxygène à 2 L/min.
L'endoscopiste commencera la procédure.
La concentration inspirée de sévoflurane sera ajustée entre 1 à 2 fois la concentration alvéolaire minimale (MAC) par l'anesthésiste traitant pour maintenir un niveau d'anesthésie approprié.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubation au Propofol (IP)
Technique d'anesthésie pendant (EGD)
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L'entretien anesthésique se fera avec un débit d'oxygène de 2 L/min à travers le tube endotrachéal et une perfusion continue de propofol à un débit de 250 mcg/kg/min.
Un maximum de deux bolus de propofol 0,5 à 1 mg/kg et une augmentation de la perfusion continue à 300 mcg/kg/min peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste si nécessaire pour fournir une anesthésie adéquate.
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ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - pas d'intubation
Technique d'anesthésie pendant (EGD)
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Une canule nasale sera placée avec de l'oxygène administré à un débit de 3 L/min, et un bloc de morsure sera inséré.
Zofran sera administré.
L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de propofol à un débit de 250 mcg/kg/min.
Un maximum de deux bolus de propofol 0,5 à 1 mg/kg et une augmentation de la perfusion continue à 300 mcg/kg/min peuvent être administrés à la discrétion de l'anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications respiratoires
Délai: Admission pour la chirurgie jusqu'à la période de récupération, environ 3 heures
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Un résultat important dans la prise en charge anesthésique de ces patients est de maintenir un équilibre entre une technique sûre avec une incidence minimale de complications respiratoires et une technique qui facilite le renouvellement rapide de la suite gastro-intestinale.
Un test du chi carré ou le test exact de Fisher mesurera les différences entre les trois groupes d'anesthésiques.
Différentes techniques d'anesthésie sont actuellement utilisées au Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Parce qu'il y a un manque de preuves pour délimiter les meilleures techniques, les anesthésistes pédiatriques sélectionnent la technique en fonction de leurs préférences cliniques et de leur expérience.
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Admission pour la chirurgie jusqu'à la période de récupération, environ 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délais périopératoires entre trois techniques d'anesthésie différentes
Délai: Admission pour la chirurgie jusqu'à la période de récupération, environ 3 heures
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Des mesures de temps sont utilisées pour évaluer l'efficacité des différentes techniques.
Nous comparerons les temps passés au bloc opératoire et au bloc postopératoire pour chaque technique.
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Admission pour la chirurgie jusqu'à la période de récupération, environ 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0100
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