Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání anestetických technik u dětí s esofagogastroduodenoskopií

23. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Srovnání různých anestetických technik u dětí podstupujících esofagogastroduodenoskopii

Účelem této výzkumné studie je porovnat bezpečnost a účinnost tří běžně používaných technik pro aplikaci anestezie během procedury známé jako esofagogastroduodenoscopy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé anestetické techniky se v současné době používají v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) pro dodávání anestezie během esophagogastroduodenoscopy (EGD). Protože neexistuje dostatek důkazů pro vymezení nejlepších technik, dětští anesteziologové vybírají techniku ​​na základě klinických preferencí a zkušeností. Jedna anestetická technika zahrnuje použití celkové anestezie s umístěním endotracheální trubice a udržování inhalačním činidlem, jako je sevofluran (IS). Tito pacienti mohou být extubováni v hluboké anestezii na operačním sále a mohou se probudit na jednotce postanestezie. Podobná technika zahrnuje umístění endotracheální trubice a udržování anestetika s kontinuální infuzí propofolu (IP). Tito pacienti jsou také extubováni v hluboké anestezii na operačním sále a mohou se probudit na jednotce pooperační péče. Třetí technika nepoužívá endotracheální trubici a udržování anestezie probíhá kontinuální infuzí propofolu, kdy pacient dýchá kyslík svými přirozenými dýchacími cestami (NA). Naším cílem v této studii je porovnat výsledky mezi těmito třemi zavedenými anestetickými technikami.

Děti ve studii budou rekrutovány z plánu operačních sálů dětské nemocnice v Cincinnati. Péče o ně bude na operačních sálech a jednotce poanesteziologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se prezentuje jako ambulantní pacient, kterému je naplánováno podání anestetika pro diagnostické EGD
  • Pacient musí být kandidátem na kteroukoli ze tří anestetických technik. Toto rozhodnutí učiní pracovník Kliniky anesteziologie, který není členem studijního týmu a bude odpovědný za získání souhlasu s anestezií.
  • Pacient musí být ve věku od 1 do 12 let (včetně)
  • Pacient musí být American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I nebo II;
  • Pacienti s eozinofilní ezofagitidou (EE) klasifikovaní jako ASA III pouze pro jejich diagnózu EE
  • Pacient musí mít půst podle zásad CCHMC
  • Zákonně zplnomocněný zástupce pacienta dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší než rok a starší než 12 let
  • Pacienti podstupující terapeutickou horní endoskopii
  • Pacienti s fyzickým stavem ASA III nebo vyšším (jiní než pacienti s EE)
  • Pacienti s alergií na propofol, jakýkoli jiný lék v protokolu nebo vejce v anamnéze (s výjimkou alergií na vejce identifikovaných pouze kožním testem nebo projevujících se pouze gastrointestinálními příznaky)
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie
  • Obézní pacienti (index tělesné hmotnosti více než 95. percentil pro věk)
  • Pacienti s významnými abnormalitami dýchacích cest (např. trizomie 21, kraniofaciální syndromy, subglotická stenóza, tracheomalacie, tracheostomie)
  • Pacienti s anamnézou obstrukční spánkové apnoe
  • Pacient užívající sedativní premedikaci
  • Pacient dříve léčený podle tohoto protokolu
  • Pacienti s příznaky aktivní infekce horních cest dýchacích
  • Pacienti s koagulopatií v anamnéze
  • Pacienti s jícnovými varixy nebo gastrointestinálním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intubováno sevofluranem (IS)
Anestetická technika během (EGD)
Lék: Intubováno sevofluranem (IS)
Anestezie bude udržována sevofluranem 3% v kyslíku rychlostí 2 l/min. Endoskopista zahájí proceduru. Koncentraci vdechovaného sevofluranu upraví ošetřující anesteziolog na 1 až 2násobek minimální alveolární koncentrace (MAC), aby byla zachována vhodná úroveň anestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: Intubováno propofolem (IP)
Anestetická technika během (EGD)
Lék: Intubováno propofolem (IP)
Udržování anestezie bude probíhat s průtokem kyslíku 2 l/min endotracheální trubicí a kontinuální infuzí propofolu rychlostí 250 mcg/kg/min. Podle uvážení anesteziologa mohou být podány maximálně dvě bolusové dávky propofolu 0,5 až 1 mg/kg a zvýšení kontinuální infuze na 300 mcg/kg/min, pokud je to nutné k zajištění adekvátní anestezie.
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway – žádná intubace
Anestetická technika během (EGD)
Lék: Propofol
Lék: Zofran - žádná intubace
Zavede se nosní kanyla s kyslíkem podávaným rychlostí 3 l/min. a zavede se skusový blok. Zofran bude podán. Anestezie bude udržována kontinuální infuzí propofolu rychlostí 250 mcg/kg/min. Podle uvážení anesteziologa mohou být podány maximálně dvě bolusové dávky propofolu 0,5 až 1 mg/kg a zvýšení kontinuální infuze na 300 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respiračními komplikacemi
Časové okno: Vstup na operaci po dobu zotavení, přibližně 3 hodiny
Důležitým výsledkem v anesteziologické léčbě těchto pacientů je udržení rovnováhy mezi bezpečnou technikou s minimálním výskytem respiračních komplikací a technikou, která usnadňuje rychlý obrat gastrointestinálního traktu. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test změří rozdíly mezi třemi skupinami anestetik. V Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) se v současnosti používají různé anestetické techniky. Protože neexistuje dostatek důkazů pro vymezení nejlepších technik, dětští anesteziologové vybírají techniku ​​na základě klinických preferencí a zkušeností.
Vstup na operaci po dobu zotavení, přibližně 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační doba mezi třemi různými anestetickými technikami
Časové okno: Vstup na operaci po dobu zotavení, přibližně 3 hodiny
Měření času se používají k hodnocení účinnosti různých technik. U jednotlivých technik porovnáme doby strávené na operačním sále a na pooperační jednotce.
Vstup na operaci po dobu zotavení, přibližně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit