Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstesiteknikker hos børn, der har esophagogastroduodenoskopi

23. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning af forskellige anæstesiteknikker hos børn, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre almindeligt anvendte teknikker til at levere anæstesi under en procedure kendt som esophagogastroduodenoscopy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige anæstesiteknikker er i øjeblikket i brug på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) til levering af anæstesi under en esophagogastroduodenoscopy (EGD). Fordi der mangler evidens for at afgrænse de bedste teknikker, vælger pædiatriske anæstesiologer teknikken baseret på klinisk præference og erfaring. En anæstesiteknik involverer brug af generel anæstesi med placering af en endotracheal tube og vedligeholdelse med et inhalationsmiddel, såsom sevofluran (IS). Disse patienter kan ekstuberes under dyb anæstesi på operationsstuen og få lov til at vågne på post-anæstesiafdelingen. En lignende teknik involverer anbringelse af en endotracheal tube og bedøvelsesvedligeholdelse med en kontinuerlig infusion af propofol (IP). Disse patienter ekstuberes også under dyb anæstesi på operationsstuen og får lov til at vågne på den postoperative afdeling. Den tredje teknik anvender ikke en endotracheal tube, og bedøvelsesvedligeholdelse sker med kontinuerlig infusion af propofol, mens patienten indånder ilt gennem deres naturlige luftveje (NA). Vores mål i denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem disse tre etablerede anæstesiteknikker.

Børn i undersøgelsen vil blive rekrutteret fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center Operation Room Schedule. De vil blive passet på operationsstuerne og postanæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer sig som ambulant, planlagt til at modtage en bedøvelse til en diagnostisk EGD
  • Patienten skal være kandidat til en af ​​de tre anæstesiteknikker. Denne beslutning vil blive truffet af en medarbejder fra Anæstesiologisk Afdeling, som ikke er medlem af undersøgelsesteamet og vil være ansvarlig for at indhente samtykke til anæstesi
  • Patienten skal være mellem 1 og 12 år (inklusive)
  • Patienten skal være American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I eller II;
  • Eosinofil øsofagitis (EE)-patienter klassificeret som en ASA III-status kun for deres EE-diagnose
  • Patienten skal have fastet i henhold til CCHMC-politikken
  • Patientens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og, hvor det er relevant, har forsøgspersonen givet samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under et år og ældre end 12 år
  • Patienter, der gennemgår terapeutisk øvre endoskopi
  • Patienter med en ASA fysisk status III eller derover (bortset fra EE-patienter)
  • Patienter med allergi over for propofol, ethvert andet lægemiddel i protokollen eller æg (eksklusive ægallergier, der kun er identificeret ved hudtest eller kun manifesteret ved gastrointestinale symptomer)
  • Patienter med personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Overvægtige patienter (Body Mass Index mere end 95. percentil for alder)
  • Patienter med betydelige luftvejsabnormiteter (f.eks. trisomi 21, kraniofaciale syndromer, subglottisk stenose, trakeomalaci, trakeostomi)
  • Patienter med historie med obstruktiv søvnapnø
  • Patient, der modtager beroligende præmedicinering
  • Patient tidligere behandlet under denne protokol
  • Patienter med symptomer på en aktiv øvre luftvejsinfektion
  • Patienter med koagulopati i anamnesen
  • Patienter med esophageal varicer eller gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberet med Sevofluran (IS)
Anæstesiteknik under (EGD)
Medicin: Intuberet med Sevofluran (IS)
Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 3 % i oxygen ved 2 l/min. Endoskopisten vil begynde proceduren. Den sevofluran-inspirerede koncentration vil blive justeret mellem 1 og 2 gange den minimale alveolære koncentration (MAC) af den behandlende anæstesilæge for at opretholde et passende niveau af anæstesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberet med Propofol (IP)
Anæstesiteknik under (EGD)
Medicin: Intuberet med Propofol (IP)
Anæstesivedligeholdelse vil være med 2 L/min flow af oxygen gennem endotrachealrøret og en kontinuerlig propofol-infusion med en hastighed på 250 mcg/kg/min. Der kan maksimalt gives to bolusdoser af propofol 0,5 til 1 mg/kg og en stigning i den kontinuerlige infusion til 300 mcg/kg/min efter anæstesilægens skøn, hvis det er nødvendigt for at give tilstrækkelig bedøvelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - ingen intubation
Anæstesiteknik under (EGD)
Medicin: Propofol
Medicin: Zofran - ingen intubation
En næsekanyle vil blive placeret med ilt administreret med en hastighed på 3 L/min, og en bidblok vil blive indsat. Zofran vil blive administreret. Anæstesi vil blive opretholdt med en kontinuerlig propofol-infusion med en hastighed på 250 mcg/kg/min. Der kan maksimalt gives to bolusdoser af propofol 0,5 til 1 mg/kg og en forøgelse af den kontinuerlige infusion til 300 mcg/kg/min efter anæstesilægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse til operation gennem restitutionsperiode, cirka 3 timer
Et vigtigt resultat i bedøvelsesbehandlingen af ​​disse patienter er at opretholde en balance mellem en sikker teknik med en minimal forekomst af respiratoriske komplikationer og en teknik, der letter hurtig omsætning af mave-tarmsystemet. En chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test vil måle forskelle mellem de tre bedøvelsesgrupper. Forskellige anæstesiteknikker er i øjeblikket i brug på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Fordi der mangler evidens for at afgrænse de bedste teknikker, vælger pædiatriske anæstesiologer teknikken baseret på klinisk præference og erfaring.
Indlæggelse til operation gennem restitutionsperiode, cirka 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative tider mellem tre forskellige anæstesiteknikker
Tidsramme: Indlæggelse til operation gennem restitutionsperiode, cirka 3 timer
Tidsmålinger bruges til at evaluere effektiviteten af ​​de forskellige teknikker. Vi vil sammenligne tiden tilbragt på operationsstuen og den postoperative enhed for hver teknik.
Indlæggelse til operation gennem restitutionsperiode, cirka 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (SKØN)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner