Anestesiatekniikoiden vertailu lapsilla, joilla on esophagogastroduodenoscopies
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Erilaisten anestesiatekniikoiden vertailu lapsilla, joille tehdään esophagogastroduodenoscopies
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen yleisesti käytetyn anestesian antamistekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta esophagogastroduodenoscopyna tunnetun toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia anestesiatekniikoita käytetään tällä hetkellä Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä (CCHMC) anestesian antamiseen esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana. Koska todisteita parhaiden tekniikoiden määrittelemiseksi ei ole, lastenanestesiologit valitsevat tekniikan kliinisen mieltymyksen ja kokemuksen perusteella. Eräs anestesiatekniikka sisältää yleisanestesian käytön, jossa asetetaan endotrakeaalinen letku, ja ylläpitoa inhalaatioaineella, kuten sevofluraanilla (IS). Nämä potilaat voidaan ekstuboida syväanestesiassa leikkaussalissa ja antaa herätä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Samankaltaiseen tekniikkaan kuuluu endotrakeaaliputken sijoittaminen ja anestesian ylläpito jatkuvalla propofoli-infuusiolla (IP). Nämä potilaat ekstuboidaan myös syväanestesiassa leikkaussalissa, ja heidän annetaan herätä leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä. Kolmannessa tekniikassa ei käytetä endotrakeaalista letkua ja anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla, kun potilas hengittää happea luonnollisten hengitysteidensä (NA) kautta. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on verrata tuloksia näiden kolmen vakiintuneen anestesiatekniikan välillä.
Tutkimukseen osallistuvat lapset rekrytoidaan Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen leikkaussalien aikataulusta. Heitä hoidetaan leikkaussaleissa ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas esiintyy avohoidossa, jolle on määrä saada anestesia diagnostista EGD:tä varten
- Potilaan on oltava ehdokas johonkin kolmesta anestesiatekniikasta. Tämän päätöksen tekee anestesiologian osaston henkilökunnan jäsen, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen ja on vastuussa anestesiaan suostumuksen saamisesta.
- Potilaan tulee olla 1–12-vuotias (mukaan lukien)
- Potilaan on oltava American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I tai II;
- Eosinofiilistä esofagiittia (EE) sairastavat potilaat luokitellaan ASA III -statuksiksi vain EE-diagnoosin vuoksi
- Potilaan on täytynyt paastota CCHMC:n ohjeiden mukaisesti
- Potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tarvittaessa tutkittava on antanut suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle vuoden ikäiset ja yli 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään terapeuttinen yläendoskopia
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila III tai korkeampi (muut kuin EE-potilaat)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia propofolille, jollekin muulle protokollan lääkkeelle tai kananmunalle (pois lukien muna-allergiat, jotka on tunnistettu vain ihotesteillä tai jotka ilmenevät vain maha-suolikanavan oireina)
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuista hypertermiaa
- Liikalihavat potilaat (painoindeksi yli 95. prosenttipiste iän mukaan)
- Potilaat, joilla on merkittäviä hengitysteiden poikkeavuuksia (esim. trisomia 21, kallon kasvojen oireyhtymät, subglottinen ahtauma, trakeomalasia, trakeostomia)
- Potilaat, joilla on ollut obstruktiivinen uniapnea
- Potilas, joka saa rauhoittavaa esilääkitystä
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu tämän protokollan mukaisesti
- Potilaat, joilla on aktiivisen ylähengitystieinfektion oireita
- Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohju tai maha-suolikanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuboitu sevofluraanilla (IS)
Anestesiatekniikka (EGD)
|
Anestesiaa ylläpidetään 3-prosenttisella sevofluraanilla hapessa nopeudella 2 l/min.
Endoskopisti aloittaa toimenpiteen.
Hoitava anestesiologi säätää sevofluraanin inspiroiman pitoisuuden 1-2 kertaa alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) välille sopivan anestesian tason ylläpitämiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuboitu propofolilla (IP)
Anestesiatekniikka (EGD)
|
Anestesian ylläpito tapahtuu hapen virtauksella 2 l/min endotrakeaaliputken läpi ja jatkuvalla propofoli-infuusiolla nopeudella 250 mcg/kg/min.
Anestesialääkärin harkinnan mukaan enintään kaksi bolusannosta propofolia 0,5–1 mg/kg ja jatkuvaa infuusiota nostetaan 300 mikrogrammaan/kg/min, jos se on tarpeen riittävän anestesian aikaansaamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - ei intubaatiota
Anestesiatekniikka (EGD)
|
Laitetaan nenäkanyyli, johon annetaan happea nopeudella 3 l/min, ja asetetaan purentatuki.
Zofrania annetaan.
Anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla nopeudella 250 mikrogrammaa/kg/min.
Anestesialääkärin harkinnan mukaan enintään kaksi bolusannosta propofolia 0,5–1 mg/kg ja jatkuvan infuusion nosto 300 mikrogrammaan/kg/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityskomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pääsy leikkaukseen toipumisajan läpi, noin 3 tuntia
|
Tärkeä tulos näiden potilaiden anestesiahoidossa on säilyttää tasapaino turvallisen tekniikan, jolla on minimaalinen hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus, ja tekniikan välillä, joka helpottaa ruoansulatuskanavan nopeaa kiertoa.
Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi mittaa eroja kolmen anestesiaryhmän välillä.
Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä (CCHMC) on tällä hetkellä käytössä erilaisia anestesiatekniikoita.
Koska todisteita parhaiden tekniikoiden määrittelemiseksi ei ole, lastenanestesiologit valitsevat tekniikan kliinisen mieltymyksen ja kokemuksen perusteella.
|
Pääsy leikkaukseen toipumisajan läpi, noin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset ajat kolmen eri anestesiatekniikan välillä
Aikaikkuna: Pääsy leikkaukseen toipumisajan läpi, noin 3 tuntia
|
Aikamittauksia käytetään eri tekniikoiden tehokkuuden arvioimiseen.
Vertailemme leikkaussalissa ja postoperatiivisessa osastossa vietettyjä aikoja kunkin tekniikan osalta.
|
Pääsy leikkaukseen toipumisajan läpi, noin 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .