- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02038894
Jämförelse av anestesitekniker hos barn som har Esophagogastroduodenoscopies
Jämförelse av olika anestesitekniker hos barn som genomgår esophagogastroduodenoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Olika anestesitekniker används för närvarande vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) för att leverera anestesi under en esophagogastroduodenoscopy (EGD). Eftersom det saknas bevis för att avgränsa de bästa teknikerna, väljer pediatriska anestesiologer tekniken baserat på kliniska preferenser och erfarenhet. En anestesiteknik involverar användning av generell anestesi med placering av en endotrakealtub och underhåll med ett inhalationsmedel, såsom sevofluran (IS). Dessa patienter kan extuberas under djup anestesi i operationssalen och tillåtas vakna upp på vårdavdelningen efter anestesi. En liknande teknik involverar placering av en endotrakealtub och underhåll av anestesi med en kontinuerlig infusion av propofol (IP). Dessa patienter extuberas också under djup narkos i operationssalen och får vakna upp på den postoperativa vården. Den tredje tekniken använder inte en endotrakealtub och anestesiunderhåll sker med kontinuerlig infusion av propofol med patienten som andas syre genom sin naturliga luftväg (NA). Vårt mål i denna studie är att jämföra resultaten mellan dessa tre etablerade anestesitekniker.
Barn i studien kommer att rekryteras från Cincinnati Children's Hospital Medical Center Operation Room Schema. De kommer att vårdas på operationssalarna och postanestesiavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som presenterar sig som öppenvårdspatienter, planerad att få bedövningsmedel för en diagnostisk EGD
- Patienten måste vara en kandidat för någon av de tre anestesiteknikerna. Detta beslut kommer att fattas av en anställd vid anestesiologiska institutionen, som inte är medlem i studiegruppen och kommer att ansvara för att inhämta samtycke till anestesi
- Patienten måste vara mellan 1 och 12 år (inklusive)
- Patienten måste vara American Society of Anesthesiology (ASA) klass I eller II;
- Patienter med eosinofil esofagit (EE) klassificerade som en ASA III-status endast för sin EE-diagnos
- Patienten måste ha fastat enligt CCHMC:s policy
- Patientens juridiskt auktoriserade representant har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och, när så är lämpligt, har försökspersonen gett sitt samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än ett år och äldre än 12 år
- Patienter som genomgår terapeutisk övre endoskopi
- Patienter med ASA fysisk status III eller högre (andra än EE-patienter)
- Patienter med anamnes på allergi mot propofol, något annat läkemedel i protokollet eller ägg (exklusive äggallergier identifierade endast genom hudtestning eller endast manifesterad av gastrointestinala symtom)
- Patienter med personlig eller familjehistoria av malign hypertermi
- Överviktiga patienter (Body Mass Index mer än 95:e percentilen för ålder)
- Patienter med betydande luftvägsavvikelser (t.ex. trisomi 21, kraniofaciala syndrom, subglottisk stenos, trakeomalaci, trakeostomi)
- Patienter med historia av obstruktiv sömnapné
- Patient som får lugnande premedicinering
- Patient som tidigare behandlats enligt detta protokoll
- Patienter med symtom på en aktiv övre luftvägsinfektion
- Patienter med koagulopati i anamnesen
- Patienter med esofagusvaricer eller gastrointestinala blödningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad med Sevofluran (IS)
Anestesiteknik under (EGD)
|
Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 3 % i syre vid 2 L/min.
Endoskopisten kommer att påbörja proceduren.
Den sevofluraninspirerade koncentrationen kommer att justeras mellan 1 och 2 gånger den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) av den behandlande anestesiläkaren för att upprätthålla en lämplig anestesinivå.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad med Propofol (IP)
Anestesiteknik under (EGD)
|
Anestesiunderhåll kommer att ske med 2 L/min syreflöde genom endotrakealtuben och en kontinuerlig propofolinfusion med en hastighet av 250 mcg/kg/min.
Högst två bolusdoser av propofol 0,5 till 1 mg/kg och en ökning av den kontinuerliga infusionen till 300 mcg/kg/min kan ges enligt narkosläkarens gottfinnande om nödvändigt för att ge adekvat anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - ingen intubation
Anestesiteknik under (EGD)
|
En näskanyl kommer att placeras med syre administrerat med en hastighet av 3 L/min, och ett bettblock kommer att sättas in.
Zofran kommer att administreras.
Anestesin kommer att upprätthållas med en kontinuerlig propofolinfusion med en hastighet av 250 mcg/kg/min.
Maximalt två bolusdoser av propofol 0,5 till 1 mg/kg och en ökning av den kontinuerliga infusionen till 300 mcg/kg/min kan ges efter narkosläkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med respiratoriska komplikationer
Tidsram: Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar
|
Ett viktigt resultat i anestesibehandlingen av dessa patienter är att upprätthålla en balans mellan en säker teknik med minimal förekomst av andningskomplikationer och en teknik som underlättar snabb omsättning av mag-tarmkanalen.
Ett chi-kvadrattest, eller Fishers exakta test kommer att mäta skillnader mellan de tre anestesigrupperna.
Olika anestesitekniker används för närvarande vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Eftersom det saknas bevis för att avgränsa de bästa teknikerna, väljer pediatriska anestesiologer tekniken baserat på kliniska preferenser och erfarenhet.
|
Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa tider mellan tre olika anestesitekniker
Tidsram: Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar
|
Tidsmätningar används för att utvärdera effektiviteten hos de olika teknikerna.
Vi kommer att jämföra tiderna i operationssalen och den postoperativa enheten för varje teknik.
|
Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Eosinofil esofagit
- Esofagit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .