Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av anestesitekniker hos barn som har Esophagogastroduodenoscopies

23 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jämförelse av olika anestesitekniker hos barn som genomgår esophagogastroduodenoskopi

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos tre vanliga tekniker för att leverera anestesi under en procedur som kallas esophagogastroduodenoscopy.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Olika anestesitekniker används för närvarande vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) för att leverera anestesi under en esophagogastroduodenoscopy (EGD). Eftersom det saknas bevis för att avgränsa de bästa teknikerna, väljer pediatriska anestesiologer tekniken baserat på kliniska preferenser och erfarenhet. En anestesiteknik involverar användning av generell anestesi med placering av en endotrakealtub och underhåll med ett inhalationsmedel, såsom sevofluran (IS). Dessa patienter kan extuberas under djup anestesi i operationssalen och tillåtas vakna upp på vårdavdelningen efter anestesi. En liknande teknik involverar placering av en endotrakealtub och underhåll av anestesi med en kontinuerlig infusion av propofol (IP). Dessa patienter extuberas också under djup narkos i operationssalen och får vakna upp på den postoperativa vården. Den tredje tekniken använder inte en endotrakealtub och anestesiunderhåll sker med kontinuerlig infusion av propofol med patienten som andas syre genom sin naturliga luftväg (NA). Vårt mål i denna studie är att jämföra resultaten mellan dessa tre etablerade anestesitekniker.

Barn i studien kommer att rekryteras från Cincinnati Children's Hospital Medical Center Operation Room Schema. De kommer att vårdas på operationssalarna och postanestesiavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som presenterar sig som öppenvårdspatienter, planerad att få bedövningsmedel för en diagnostisk EGD
  • Patienten måste vara en kandidat för någon av de tre anestesiteknikerna. Detta beslut kommer att fattas av en anställd vid anestesiologiska institutionen, som inte är medlem i studiegruppen och kommer att ansvara för att inhämta samtycke till anestesi
  • Patienten måste vara mellan 1 och 12 år (inklusive)
  • Patienten måste vara American Society of Anesthesiology (ASA) klass I eller II;
  • Patienter med eosinofil esofagit (EE) klassificerade som en ASA III-status endast för sin EE-diagnos
  • Patienten måste ha fastat enligt CCHMC:s policy
  • Patientens juridiskt auktoriserade representant har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och, när så är lämpligt, har försökspersonen gett sitt samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än ett år och äldre än 12 år
  • Patienter som genomgår terapeutisk övre endoskopi
  • Patienter med ASA fysisk status III eller högre (andra än EE-patienter)
  • Patienter med anamnes på allergi mot propofol, något annat läkemedel i protokollet eller ägg (exklusive äggallergier identifierade endast genom hudtestning eller endast manifesterad av gastrointestinala symtom)
  • Patienter med personlig eller familjehistoria av malign hypertermi
  • Överviktiga patienter (Body Mass Index mer än 95:e percentilen för ålder)
  • Patienter med betydande luftvägsavvikelser (t.ex. trisomi 21, kraniofaciala syndrom, subglottisk stenos, trakeomalaci, trakeostomi)
  • Patienter med historia av obstruktiv sömnapné
  • Patient som får lugnande premedicinering
  • Patient som tidigare behandlats enligt detta protokoll
  • Patienter med symtom på en aktiv övre luftvägsinfektion
  • Patienter med koagulopati i anamnesen
  • Patienter med esofagusvaricer eller gastrointestinala blödningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad med Sevofluran (IS)
Anestesiteknik under (EGD)
Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 3 % i syre vid 2 L/min. Endoskopisten kommer att påbörja proceduren. Den sevofluraninspirerade koncentrationen kommer att justeras mellan 1 och 2 gånger den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) av den behandlande anestesiläkaren för att upprätthålla en lämplig anestesinivå.
ACTIVE_COMPARATOR: Intuberad med Propofol (IP)
Anestesiteknik under (EGD)
Anestesiunderhåll kommer att ske med 2 L/min syreflöde genom endotrakealtuben och en kontinuerlig propofolinfusion med en hastighet av 250 mcg/kg/min. Högst två bolusdoser av propofol 0,5 till 1 mg/kg och en ökning av den kontinuerliga infusionen till 300 mcg/kg/min kan ges enligt narkosläkarens gottfinnande om nödvändigt för att ge adekvat anestesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - ingen intubation
Anestesiteknik under (EGD)
En näskanyl kommer att placeras med syre administrerat med en hastighet av 3 L/min, och ett bettblock kommer att sättas in. Zofran kommer att administreras. Anestesin kommer att upprätthållas med en kontinuerlig propofolinfusion med en hastighet av 250 mcg/kg/min. Maximalt två bolusdoser av propofol 0,5 till 1 mg/kg och en ökning av den kontinuerliga infusionen till 300 mcg/kg/min kan ges efter narkosläkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med respiratoriska komplikationer
Tidsram: Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar
Ett viktigt resultat i anestesibehandlingen av dessa patienter är att upprätthålla en balans mellan en säker teknik med minimal förekomst av andningskomplikationer och en teknik som underlättar snabb omsättning av mag-tarmkanalen. Ett chi-kvadrattest, eller Fishers exakta test kommer att mäta skillnader mellan de tre anestesigrupperna. Olika anestesitekniker används för närvarande vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Eftersom det saknas bevis för att avgränsa de bästa teknikerna, väljer pediatriska anestesiologer tekniken baserat på kliniska preferenser och erfarenhet.
Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa tider mellan tre olika anestesitekniker
Tidsram: Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar
Tidsmätningar används för att utvärdera effektiviteten hos de olika teknikerna. Vi kommer att jämföra tiderna i operationssalen och den postoperativa enheten för varje teknik.
Intagning för operation under återhämtningstid, cirka 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera