Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов анестезии у детей после эзофагогастродуоденоскопии

23 сентября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Сравнение различных методов анестезии у детей, подвергающихся эзофагогастродуоденоскопии

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности трех широко используемых методов анестезии во время процедуры, известной как эзофагогастродуоденоскопия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) используются различные методы анестезии для проведения анестезии во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Поскольку нет достаточных данных для определения наилучших методов, детские анестезиологи выбирают метод, основываясь на клинических предпочтениях и опыте. Один из методов анестезии включает использование общей анестезии с установкой эндотрахеальной трубки и поддержание ингаляционного агента, такого как севофлуран (IS). Эти пациенты могут быть экстубированы под глубокой анестезией в операционной и проснулись в постанестезиологическом отделении. Аналогичная техника включает в себя установку эндотрахеальной трубки и поддерживающую анестезию с непрерывной инфузией пропофола (IP). Этих пациентов также экстубируют под глубокой анестезией в операционной, и им позволяют проснуться в отделении послеоперационного ухода. В третьем методе не используется эндотрахеальная трубка, а анестезиологическое обеспечение осуществляется путем непрерывной инфузии пропофола при дыхании пациента кислородом через естественные дыхательные пути (НА). Нашей целью в этом исследовании является сравнение результатов между этими тремя общепринятыми методами анестезии.

Дети для исследования будут набраны из расписания операционной медицинского центра детской больницы Цинциннати. О них будут заботиться в операционных и посленаркозном отделении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный пациент, которому назначена анестезия для диагностической ЭГДС
  • Пациент должен быть кандидатом на любой из трех методов анестезии. Это решение будет приниматься сотрудником отделения анестезиологии, который не является членом исследовательской группы и будет нести ответственность за получение согласия на анестезию.
  • Пациент должен быть в возрасте от 1 до 12 лет (включительно)
  • Пациент должен иметь класс I или II Американского общества анестезиологов (ASA);
  • Пациенты с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ), классифицированные как статус ASA III только для их диагноза ЭЭ
  • Пациент должен соблюдать пост в соответствии с политикой CCHMC.
  • Законный представитель пациента дал письменное информированное согласие на участие в исследовании, и, при необходимости, субъект дал согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе года и старше 12 лет
  • Пациенты, перенесшие терапевтическую эндоскопию верхних отделов
  • Пациенты с физическим статусом ASA III или выше (кроме пациентов с ЭЭ)
  • Пациенты с аллергией на пропофол, любой другой препарат в протоколе или яйца в анамнезе (за исключением аллергии на яйца, выявленной только при кожных пробах или проявляющейся только желудочно-кишечными симптомами)
  • Пациенты с личным или семейным анамнезом злокачественной гипертермии
  • Пациенты с ожирением (индекс массы тела более 95-го процентиля для возраста)
  • Пациенты со значительными аномалиями дыхательных путей (например, трисомия 21, черепно-лицевые синдромы, подсвязочный стеноз, трахеомаляция, трахеостомия)
  • Пациенты с обструктивным апноэ сна в анамнезе
  • Пациент, получающий седативную премедикацию
  • Пациент, ранее лечившийся по этому протоколу
  • Пациенты с симптомами активной инфекции верхних дыхательных путей
  • Пациенты с коагулопатией в анамнезе
  • Пациенты с варикозным расширением вен пищевода или желудочно-кишечным кровотечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интубирован севофлураном (IS)
Техника анестезии во время (ФГДС)
Лекарство: Интубирован севофлураном (IS)
Анестезия будет поддерживаться севофлураном 3% в кислороде со скоростью 2 л/мин. Эндоскопист начнет процедуру. Концентрация севофлурана при вдыхании будет регулироваться лечащим анестезиологом в пределах от 1 до 2 минимальных альвеолярных концентраций (МАК) для поддержания соответствующего уровня анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Интубирован пропофолом (IP)
Техника анестезии во время (ФГДС)
Лекарство: Интубирован пропофолом (IP)
Поддерживающая анестезия будет проводиться с потоком кислорода 2 л/мин через эндотрахеальную трубку и непрерывной инфузией пропофола со скоростью 250 мкг/кг/мин. Максимум две болюсные дозы пропофола от 0,5 до 1 мг/кг и увеличение непрерывной инфузии до 300 мкг/кг/мин могут быть даны по усмотрению анестезиолога, если это необходимо для обеспечения адекватной анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - без интубации
Техника анестезии во время (ФГДС)
Лекарство: Пропофол
Лекарство: Зофран - без интубации
Назальная канюля будет помещена с кислородом, подаваемым со скоростью 3 л/мин, и будет вставлена ​​прикусная пластина. Зофран будет введен. Анестезия будет поддерживаться непрерывной инфузией пропофола со скоростью 250 мкг/кг/мин. Максимум две болюсные дозы пропофола от 0,5 до 1 мг/кг, а также увеличение непрерывной инфузии до 300 мкг/кг/мин по усмотрению анестезиолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с респираторными осложнениями
Временное ограничение: Прием на операцию через восстановительный период, примерно 3 часа
Важным результатом анестезиологического обеспечения этих пациентов является поддержание баланса между безопасной техникой с минимальной частотой респираторных осложнений и техникой, которая способствует быстрой ротации желудочно-кишечного тракта. Тест хи-квадрат или точный тест Фишера измеряет различия между тремя группами анестетиков. В настоящее время в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) используются различные методы анестезии. Поскольку нет достаточных данных для определения наилучших методов, детские анестезиологи выбирают метод, основываясь на клинических предпочтениях и опыте.
Прием на операцию через восстановительный период, примерно 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное время между тремя различными методами анестезии
Временное ограничение: Прием на операцию через восстановительный период, примерно 3 часа
Измерения времени используются для оценки эффективности различных методов. Мы сравним время, проведенное в операционной и послеоперационном отделении для каждой методики.
Прием на операцию через восстановительный период, примерно 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться