Esophagogastroduodenoscopiás gyermekek érzéstelenítési technikáinak összehasonlítása
2020. szeptember 23. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Különböző érzéstelenítési technikák összehasonlítása esophagogastroduodenoscopian átesett gyermekeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa három általánosan használt anesztézia-technika biztonságosságát és hatékonyságát az esophagogastroduodenoscopy néven ismert eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központjában (CCHMC) jelenleg különböző érzéstelenítési technikákat alkalmaznak az esophagogastroduodenoscopy (EGD) alatti érzéstelenítésre. Mivel nincs bizonyíték a legjobb technikák körülhatárolására, a gyermekaneszteziológusok a klinikai preferenciák és tapasztalatok alapján választják ki a technikát. Az egyik érzéstelenítési technika magában foglalja az általános érzéstelenítés alkalmazását endotracheális tubus elhelyezésével, valamint a karbantartást inhalációs szerrel, például szevofluránnal (IS). Ezeket a betegeket mély érzéstelenítésben extubálhatják a műtőben, és hagyhatják felébredni az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. Egy hasonló technika magában foglalja az endotracheális tubus elhelyezését és az érzéstelenítés fenntartását propofol (IP) folyamatos infúziójával. Ezeket a betegeket mélyaltatásban is extubálják a műtőben, és hagyják felébredni a posztoperatív osztályon. A harmadik technika nem használ endotracheális csövet, és az érzéstelenítés fenntartása propofol folyamatos infúziójával történik, miközben a páciens a természetes légutakon (NA) keresztül lélegez be oxigént. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy összehasonlítsuk e három bevált érzéstelenítő technika eredményeit.
A vizsgálatban részt vevő gyerekeket a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központjának műtői ütemtervéből veszik fel. Őket a műtőben és az altatás utáni osztályon látják el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambulánsként jelentkező beteg, diagnosztikus EGD-hez érzéstelenítést terveznek
- A betegnek a három érzéstelenítési technika bármelyikére jelöltnek kell lennie. Ezt a döntést az Aneszteziológiai Osztály egyik munkatársa hozza meg, aki nem tagja a vizsgálati csoportnak, és ő lesz a felelős az érzéstelenítéshez való hozzájárulás megszerzéséért.
- A páciens életkora 1 és 12 év közötti (beleértve)
- A betegnek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. osztályának kell lennie;
- Az eosinophil oesophagitisben (EE) szenvedő betegek ASA III státuszba sorolták csak az EE diagnózisa miatt
- A betegnek a CCHMC szabályzata szerint éheznie kell
- A beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és adott esetben az alany beleegyezett a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Egy évesnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb betegek
- Terápiás felső endoszkópia alatt álló betegek
- III-as vagy annál magasabb ASA fizikai státuszú betegek (az EE-betegeken kívül)
- Propofolira, a protokollban szereplő bármely más gyógyszerre vagy tojásra allergiás kórelőzményben (kivéve a csak bőrteszttel azonosított tojásallergiákat, vagy csak a gyomor-bélrendszeri tünetekben nyilvánul meg)
- Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében rosszindulatú hipertermia szerepel
- Elhízott betegek (a testtömeg-index több mint 95 százalékos az életkor szerint)
- Jelentős légúti rendellenességben szenvedő betegek (pl. 21-es triszómia, craniofacialis szindrómák, szubglottikus szűkület, tracheomalacia, tracheostomia)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében obstruktív alvási apnoe szerepel
- Nyugtató premedikációban részesülő beteg
- Korábban e protokoll szerint kezelt beteg
- Aktív felső légúti fertőzés tüneteit mutató betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében koagulopátia szerepel
- Nyelőcsővarixban vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluránnal (IS) intubálva
Érzéstelenítő technika (EGD)
|
Az érzéstelenítést 3%-os oxigénben oldott szevofluránnal tartjuk fenn 2 l/perc sebességgel.
Az endoszkópos megkezdi az eljárást.
A sevoflurán által belélegzett koncentrációt a kezelő aneszteziológus a minimális alveoláris koncentráció (MAC) 1-2-szeresére állítja be, hogy fenntartsa az érzéstelenítés megfelelő szintjét.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofollal (IP) intubálva
Érzéstelenítő technika (EGD)
|
Az érzéstelenítés fenntartása 2 l/perc oxigénáramlással történik az endotracheális csövön keresztül, és folyamatos propofol infúzióval, 250 mcg/kg/perc sebességgel.
Az aneszteziológus belátása szerint legfeljebb két bolus adag propofol 0,5-1 mg/kg adható, és a folyamatos infúzió 300 mcg/kg/perc-re emelhető, ha szükséges a megfelelő érzéstelenítés biztosítása érdekében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway – intubáció nélkül
Érzéstelenítő technika (EGD)
|
Egy orrkanült helyeznek be 3 l/perc sebességgel adagolt oxigénnel, és egy harapásblokkot helyeznek be.
Zofran beadásra kerül.
Az érzéstelenítést folyamatos propofol infúzióval tartják fenn 250 mcg/kg/perc sebességgel.
Az aneszteziológus belátása szerint legfeljebb két bolus adag adható be propofolból 0,5-1 mg/kg-ig, és a folyamatos infúzió 300 mcg/kg/perc-re emelhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Belépés a műtétre a felépülési időszakon keresztül, körülbelül 3 óra
|
Ezeknek a betegeknek az érzéstelenítő kezelésének fontos eredménye az egyensúly fenntartása a biztonságos technika, minimális légúti szövődmények előfordulásával, és egy olyan technika között, amely elősegíti a gyomor-bélrendszeri rendszer gyors cseréjét.
A khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt méri a különbségeket a három érzéstelenítő csoport között.
A Cincinnati Children's Hospital Medical Centerben (CCHMC) jelenleg különböző érzéstelenítési technikákat alkalmaznak.
Mivel nincs bizonyíték a legjobb technikák körülhatárolására, a gyermekaneszteziológusok a klinikai preferenciák és tapasztalatok alapján választják ki a technikát.
|
Belépés a műtétre a felépülési időszakon keresztül, körülbelül 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív idők három különböző érzéstelenítési technika között
Időkeret: Belépés a műtétre a felépülési időszakon keresztül, körülbelül 3 óra
|
Időmérést használnak a különböző technikák hatékonyságának értékelésére.
Összehasonlítjuk az egyes technikáknál a műtőben és a posztoperatív egységben eltöltött időt.
|
Belépés a műtétre a felépülési időszakon keresztül, körülbelül 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .