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식도위십이지장내시경을 받은 소아의 마취 기법 비교

2020년 9월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

식도위십이지장내시경 검사를 받는 소아에서 다양한 마취 기법의 비교

이 연구 연구의 목적은 식도위십이지장내시경으로 알려진 절차 중에 마취를 전달하기 위해 일반적으로 사용되는 세 가지 기술의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC)에서 식도위십이지장내시경(EGD) 동안 마취를 전달하기 위해 다양한 마취 기술이 사용되고 있습니다. 최고의 기법을 기술할 증거가 부족하기 때문에 소아 마취 전문의는 임상적 선호도와 경험에 따라 기법을 선택합니다. 마취 기술 중 하나는 기관내관을 삽입하는 전신 마취와 세보플루란(IS)과 같은 흡입제로 유지 관리하는 것입니다. 이러한 환자는 수술실에서 깊은 마취 상태에서 발관될 수 있으며 마취 후 치료실에서 깨어날 수 있습니다. 비슷한 기술로 기관내관을 삽입하고 프로포폴(IP)을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. 이 환자들은 또한 수술실에서 깊은 마취 상태에서 발관되고 수술 후 치료실에서 깨어날 수 있습니다. 세 번째 기술은 기관내관을 사용하지 않고 자연 기도(NA)를 통해 산소를 호흡하는 환자에게 프로포폴을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. 이 연구의 목표는 이 세 가지 확립된 마취 기술 간의 결과를 비교하는 것입니다.

연구에 참여하는 어린이는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center 수술실 일정에서 모집합니다. 그들은 수술실과 마취 후 치료실에서 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 EGD를 위해 마취를 받을 예정인 외래 환자로 내원한 환자
  • 환자는 세 가지 마취 기술 중 하나를 사용할 수 있어야 합니다. 이 결정은 연구 팀의 구성원이 아닌 마취과의 직원이 내리며 마취에 대한 동의를 얻을 책임이 있습니다.
  • 환자는 1~12세(포함)여야 합니다.
  • 환자는 American Society of Anesthesiology(ASA) 클래스 I 또는 II여야 합니다.
  • EE 진단에 대해서만 ASA III 상태로 분류된 호산구성 식도염(EE) 환자
  • 환자는 CCHMC 정책에 따라 금식해야 합니다.
  • 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며, 적절한 경우 피험자는 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 1세 미만 및 12세 초과 환자
  • 치료적 상부 내시경 검사를 받는 환자
  • ASA 신체 상태 III 이상인 환자(EE 환자 제외)
  • 프로포폴, 프로토콜의 다른 약물 또는 계란에 대한 알레르기 병력이 있는 환자(피부 검사로만 확인되거나 위장 증상으로만 나타나는 계란 알레르기 제외)
  • 악성 고열증의 개인 또는 가족력이 있는 환자
  • 비만환자(체질량지수 95백분위수 이상)
  • 중대한 기도 이상이 있는 환자(예: 21번 삼염색체증, 두개안면 증후군, 성문하 협착증, 기관연화증, 기관절개술)
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있는 환자
  • 진정제 전투약을 받고 있는 환자
  • 이전에 이 프로토콜에 따라 치료를 받은 환자
  • 활동성 상부 호흡기 감염 증상이 있는 환자
  • 응고병증 병력이 있는 환자
  • 식도정맥류 또는 위장관 출혈이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 세보플루란(IS)으로 삽관
(EGD) 동안 마취 기술
의약품: 세보플루란(IS)으로 삽관
마취는 2L/분의 산소 중 세보플루란 3%로 유지됩니다. 내시경 의사가 절차를 시작합니다. sevoflurane 흡입 농도는 마취의 적절한 수준을 유지하기 위해 담당 마취과 의사가 최소 폐포 농도(MAC)의 1~2배 사이에서 조정합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴(IP)로 삽관
(EGD) 동안 마취 기술
의약품: 프로포폴(IP)로 삽관
마취 유지는 기관내관을 통한 2 L/min의 산소 흐름과 250 mcg/kg/min의 속도로 프로포폴을 지속적으로 주입하는 것입니다. 적절한 마취를 제공하기 위해 필요한 경우 마취과 의사의 재량에 따라 프로포폴 0.5~1mg/kg의 최대 2회 일시 투여량과 300mcg/kg/분까지 연속 주입을 증가시킬 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - 삽관 없음
(EGD) 동안 마취 기술
의약품: 프로포폴
의약품: Zofran - 삽관 없음
비강 캐뉼라에 3L/min의 속도로 산소를 공급하고 바이트 블록을 삽입합니다. Zofran이 투여됩니다. 250 mcg/kg/min의 속도로 프로포폴을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. 프로포폴 0.5~1mg/kg의 최대 2회 일시 투여와 마취과 의사의 재량에 따라 300mcg/kg/분까지 연속 주입을 늘릴 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 합병증이 있는 참가자 수
기간: 회복기까지 수술입원, 약 3시간
이러한 환자의 마취 관리에서 중요한 결과는 호흡기 합병증 발생을 최소화하는 안전한 기술과 위장관의 신속한 전환을 촉진하는 기술 사이의 균형을 유지하는 것입니다. 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트는 세 가지 마취 그룹 간의 차이를 측정합니다. 현재 CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)에서 다양한 마취 기법을 사용하고 있습니다. 최고의 기법을 기술할 증거가 부족하기 때문에 소아 마취 전문의는 임상적 선호도와 경험에 따라 기법을 선택합니다.
회복기까지 수술입원, 약 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 다른 마취 기법 사이의 수술 전후 시간
기간: 회복기까지 수술입원, 약 3시간
시간 측정은 다양한 기술의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다. 각 기술에 대한 수술실과 수술 후 단위에서 보낸 시간을 비교합니다.
회복기까지 수술입원, 약 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-0100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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