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Confronto delle tecniche di anestesia nei bambini sottoposti a esofagogastroduodenoscopie

23 settembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto di diverse tecniche anestetiche nei bambini sottoposti a esofagogastroduodenoscopie

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre tecniche comunemente utilizzate per la somministrazione di anestesia durante una procedura nota come esofagogastroduodenoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse tecniche di anestesia sono attualmente in uso presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) per la somministrazione di anestesia durante un'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Poiché mancano prove per delineare le migliori tecniche, gli anestesisti pediatrici selezionano la tecnica in base alle preferenze cliniche e all'esperienza. Una tecnica anestetica prevede l'uso dell'anestesia generale con il posizionamento di un tubo endotracheale e il mantenimento con un agente per inalazione, come il sevoflurano (IS). Questi pazienti possono essere estubati in anestesia profonda in sala operatoria e risvegliati nell'unità di cura post-anestesia. Una tecnica simile prevede il posizionamento di un tubo endotracheale e il mantenimento dell'anestesia con un'infusione continua di propofol (IP). Questi pazienti vengono anche estubati in anestesia profonda in sala operatoria e lasciati risvegliare nell'unità di cura postoperatoria. La terza tecnica non utilizza un tubo endotracheale e il mantenimento anestetico avviene con infusione continua di propofol con il paziente che respira ossigeno attraverso le sue vie aeree naturali (NA). Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare i risultati tra queste tre tecniche anestetiche consolidate.

I bambini nello studio saranno reclutati dal programma della sala operatoria del Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Saranno assistiti nelle sale operatorie e nell'unità di cura post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta come paziente ambulatoriale, programmato per ricevere un anestetico per un EGD diagnostico
  • Il paziente deve essere un candidato per una qualsiasi delle tre tecniche anestetiche. Questa decisione sarà presa da un membro del personale del Dipartimento di Anestesiologia, che non è un membro del gruppo di studio e sarà responsabile dell'ottenimento del consenso per l'anestesia
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 12 anni (inclusi)
  • Il paziente deve essere di classe I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
  • Pazienti con esofagite eosinofila (EE) classificati come stato ASA III solo per la loro diagnosi di EE
  • Il paziente deve essere a digiuno secondo la politica del CCHMC
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a un anno e superiore a 12 anni
  • Pazienti sottoposti a endoscopia superiore terapeutica
  • Pazienti con uno stato fisico ASA III o superiore (diversi dai pazienti EE)
  • Pazienti con storia di allergia al propofol, a qualsiasi altro farmaco nel protocollo o alle uova (escluse le allergie alle uova identificate solo da test cutanei o manifestate solo da sintomi gastrointestinali)
  • Pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna
  • Pazienti obesi (indice di massa corporea superiore al 95° percentile per età)
  • Pazienti con anomalie significative delle vie aeree (ad esempio, trisomia 21, sindromi craniofacciali, stenosi sottoglottica, tracheomalacia, tracheostomia)
  • Pazienti con anamnesi di apnea ostruttiva del sonno
  • Paziente sottoposto a premedicazione sedativa
  • Paziente precedentemente trattato secondo questo protocollo
  • Pazienti con sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori attiva
  • Pazienti con anamnesi di coagulopatia
  • Pazienti con varici esofagee o sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intubato con sevoflurano (IS)
Tecnica anestetica durante (EGD)
Droga: Intubato con sevoflurano (IS)
L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 3% in ossigeno a 2 L/min. L'endoscopista inizierà la procedura. La concentrazione ispirata dal sevoflurano sarà regolata tra 1 e 2 volte la concentrazione alveolare minima (MAC) dall'anestesista curante per mantenere un livello appropriato di anestesia.
ACTIVE_COMPARATORE: Intubato con Propofol (IP)
Tecnica anestetica durante (EGD)
Droga: Intubato con Propofol (IP)
Il mantenimento anestetico avverrà con un flusso di ossigeno di 2 L/min attraverso il tubo endotracheale e un'infusione continua di propofol a una velocità di 250 mcg/kg/min. Un massimo di due dosi in bolo di propofol da 0,5 a 1 mg/kg e un aumento dell'infusione continua a 300 mcg/kg/min possono essere somministrati a discrezione dell'anestesista se necessario per fornire un'anestesia adeguata.
ACTIVE_COMPARATORE: Vie aeree native - nessuna intubazione
Tecnica anestetica durante (EGD)
Droga: Propofol
Droga: Zofran - nessuna intubazione
Verrà posizionata una cannula nasale con ossigeno somministrato a una velocità di 3 L/min e verrà inserito un morso. Zofran verrà somministrato. L'anestesia verrà mantenuta con un'infusione continua di propofol a una velocità di 250 mcg/kg/min. A discrezione dell'anestesista, possono essere somministrati un massimo di due dosi in bolo di propofol da 0,5 a 1 mg/kg e un aumento dell'infusione continua a 300 mcg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni respiratorie
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico attraverso il periodo di recupero, circa 3 ore
Un risultato importante nella gestione anestesiologica di questi pazienti è mantenere un equilibrio tra una tecnica sicura con un'incidenza minima di complicanze respiratorie e una tecnica che faciliti il ​​rapido turnover del tratto gastrointestinale. Un test del chi-quadrato, o test esatto di Fisher, misurerà le differenze tra i tre gruppi di anestetici. Diverse tecniche di anestesia sono attualmente in uso presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Poiché mancano prove per delineare le migliori tecniche, gli anestesisti pediatrici selezionano la tecnica in base alle preferenze cliniche e all'esperienza.
Ricovero per intervento chirurgico attraverso il periodo di recupero, circa 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi perioperatori tra tre diverse tecniche di anestesia
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico attraverso il periodo di recupero, circa 3 ore
Le misurazioni del tempo vengono utilizzate per valutare l'efficienza delle diverse tecniche. Confronteremo i tempi trascorsi in sala operatoria e l'unità postoperatoria per ciascuna tecnica.
Ricovero per intervento chirurgico attraverso il periodo di recupero, circa 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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