Vergelijking van anesthesietechnieken bij kinderen met slokdarmastroduodenoscopieën
23 september 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vergelijking van verschillende anesthesietechnieken bij kinderen die esophagogastroduodenoscopieën ondergaan
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van drie veelgebruikte technieken voor het toedienen van anesthesie tijdens een procedure die bekend staat als esophagogastroduodenoscopy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende anesthesietechnieken worden momenteel gebruikt in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) voor het toedienen van anesthesie tijdens een oesofagogastroduodenoscopie (EGD). Omdat er een gebrek aan bewijs is om de beste technieken af te bakenen, selecteren kinderanesthesiologen de techniek op basis van klinische voorkeur en ervaring. Eén anesthesietechniek omvat het gebruik van algemene anesthesie met de plaatsing van een endotracheale tube en onderhoud met een inhalatiemiddel, zoals sevofluraan (IS). Deze patiënten kunnen onder diepe anesthesie in de operatiekamer worden geëxtubeerd en mogen ontwaken op de post-anesthesiezorgafdeling. Een vergelijkbare techniek omvat de plaatsing van een endotracheale tube en onderhoud van de anesthesie met een continue infusie van propofol (IP). Deze patiënten worden ook onder diepe anesthesie geëxtubeerd in de operatiekamer en mogen ontwaken op de postoperatieve zorgafdeling. De derde techniek maakt geen gebruik van een endotracheale tube en onderhoud van de anesthesie vindt plaats met continue infusie van propofol waarbij de patiënt zuurstof inademt via zijn natuurlijke luchtweg (NA). Ons doel in deze studie is om de resultaten tussen deze drie gevestigde anesthesietechnieken te vergelijken.
Kinderen in de studie zullen worden gerekruteerd uit het schema van de operatiekamer van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Ze zullen worden verzorgd in de operatiekamers en de postanesthesiezorgeenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert zich als poliklinische patiënt, gepland voor een verdoving voor een diagnostische EGD
- De patiënt moet in aanmerking komen voor een van de drie anesthesietechnieken. Deze beslissing wordt genomen door een medewerker van de afdeling Anesthesiologie, die geen lid is van het onderzoeksteam en verantwoordelijk is voor het verkrijgen van toestemming voor anesthesie
- Patiënt moet tussen de 1 en 12 jaar oud zijn (inclusief)
- Patiënt moet American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I of II zijn;
- Patiënten met eosinofiele oesofagitis (EE) geclassificeerd als een ASA III-status, alleen voor hun EE-diagnose
- Patiënt moet gevast hebben volgens het CCHMC-beleid
- De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en, indien van toepassing, heeft de proefpersoon toestemming gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan een jaar en ouder dan 12 jaar
- Patiënten die een therapeutische bovenste endoscopie ondergaan
- Patiënten met een ASA fysieke status III of hoger (anders dan EE-patiënten)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor propofol, een ander geneesmiddel in het protocol of eieren (exclusief ei-allergieën die alleen worden geïdentificeerd door huidtesten of die zich alleen manifesteren door gastro-intestinale symptomen)
- Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Zwaarlijvige patiënten (Body mass index meer dan 95e percentiel voor leeftijd)
- Patiënten met significante luchtwegafwijkingen (bijv. trisomie 21, craniofaciale syndromen, subglottische stenose, tracheomalacie, tracheostomie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu
- Patiënt krijgt kalmerende premedicatie
- Patiënt eerder onder dit protocol behandeld
- Patiënten met symptomen van een actieve infectie van de bovenste luchtwegen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie
- Patiënten met slokdarmvarices of gastro-intestinale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïntubeerd met Sevofluraan (IS)
Anesthesietechniek tijdens (EGD)
|
De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 3% in zuurstof met een snelheid van 2 l/min.
De endoscopist start de procedure.
De sevofluraan-geïnspireerde concentratie zal door de behandelend anesthesioloog worden aangepast tussen 1 en 2 maal de minimale alveolaire concentratie (MAC) om een passend niveau van anesthesie te behouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïntubeerd met Propofol (IP)
Anesthesietechniek tijdens (EGD)
|
Anesthesieonderhoud zal plaatsvinden met een zuurstofstroom van 2 l/min door de endotracheale tube en een continue infusie van propofol met een snelheid van 250 mcg/kg/min.
Een maximum van twee bolusdoses propofol 0,5 tot 1 mg/kg en een verhoging van de continue infusie tot 300 mcg/kg/min kan worden gegeven naar goeddunken van de anesthesist indien nodig om adequate anesthesie te bieden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - geen intubatie
Anesthesietechniek tijdens (EGD)
|
Er wordt een neuscanule geplaatst met zuurstof toegediend met een snelheid van 3 l/min en er wordt een bijtblok ingebracht.
Zofran zal worden toegediend.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een continue infusie van propofol met een snelheid van 250 mcg/kg/min.
Naar goeddunken van de anesthesist kunnen maximaal twee bolusdoses propofol van 0,5 tot 1 mg/kg en een verhoging van het continue infuus tot 300 mcg/kg/min worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Opname voor operatie via herstelperiode, circa 3 uur
|
Een belangrijk resultaat bij de anesthesiebehandeling van deze patiënten is het handhaven van een evenwicht tussen een veilige techniek met een minimale incidentie van respiratoire complicaties en een techniek die een snelle omzetting van de gastro-intestinale suite mogelijk maakt.
Een chi-kwadraat-test, of Fisher's exact-test, meet de verschillen tussen de drie anesthesiegroepen.
Verschillende anesthesietechnieken worden momenteel gebruikt in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Omdat er een gebrek aan bewijs is om de beste technieken af te bakenen, selecteren kinderanesthesiologen de techniek op basis van klinische voorkeur en ervaring.
|
Opname voor operatie via herstelperiode, circa 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve tijden tussen drie verschillende anesthesietechnieken
Tijdsspanne: Opname voor operatie via herstelperiode, circa 3 uur
|
Tijdmetingen worden gebruikt om de efficiëntie van de verschillende technieken te evalueren.
Per techniek vergelijken we de tijd doorgebracht in de operatiekamer en de postoperatieve afdeling.
|
Opname voor operatie via herstelperiode, circa 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .