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Vergleich von Anästhesietechniken bei Kindern mit Ösophagogastroduodenoskopie

23. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich verschiedener Anästhesietechniken bei Kindern, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei häufig verwendeten Techniken zur Verabreichung einer Anästhesie während eines Verfahrens, das als Ösophagogastroduodenoskopie bekannt ist, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) werden derzeit verschiedene Anästhesietechniken zur Anästhesie während einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) verwendet. Da es an Evidenz für die Beschreibung der besten Techniken mangelt, wählen Kinderanästhesisten die Technik auf der Grundlage klinischer Präferenzen und Erfahrungen aus. Eine Anästhesietechnik beinhaltet die Verwendung einer Vollnarkose mit der Platzierung eines Endotrachealtubus und die Aufrechterhaltung mit einem Inhalationsmittel wie Sevofluran (IS). Diese Patienten können unter tiefer Anästhesie im Operationssaal extubiert werden und in der Postanästhesiestation aufwachen. Eine ähnliche Technik beinhaltet die Platzierung eines Endotrachealtubus und die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol (IP). Diese Patienten werden ebenfalls unter tiefer Anästhesie im Operationssaal extubiert und können in der postoperativen Pflegeeinheit aufwachen. Bei der dritten Technik wird kein Endotrachealtubus verwendet, und die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch kontinuierliche Infusion von Propofol, wobei der Patient Sauerstoff durch seine natürlichen Atemwege (NA) atmet. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen diesen drei etablierten Anästhesietechniken zu vergleichen.

Kinder in der Studie werden aus dem Operationssaalplan des Cincinnati Children's Hospital Medical Center rekrutiert. Sie werden in den Operationssälen und der Postanästhesiestation betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich als ambulanter Patient vorstellt, soll eine Anästhesie für eine diagnostische EGD erhalten
  • Der Patient muss ein Kandidat für eine der drei Anästhesietechniken sein. Diese Entscheidung wird von einem Mitarbeiter der Abteilung für Anästhesiologie getroffen, der kein Mitglied des Studienteams ist und für die Einholung der Zustimmung zur Anästhesie verantwortlich ist
  • Der Patient muss zwischen 1 und 12 Jahren (einschließlich) alt sein
  • Der Patient muss Klasse I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA) sein;
  • Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EE), die nur für ihre EE-Diagnose als ASA-III-Status eingestuft wurden
  • Der Patient muss gemäß der CCHMC-Richtlinie nüchtern gewesen sein
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt, und gegebenenfalls hat der Proband der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter einem Jahr und älter als 12 Jahre
  • Patienten, die sich einer therapeutischen oberen Endoskopie unterziehen
  • Patienten mit einem körperlichen ASA-Status III oder höher (außer EE-Patienten)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Propofol, ein anderes Medikament im Protokoll oder Eier (ausgenommen Eierallergien, die nur durch Hauttests identifiziert oder nur durch gastrointestinale Symptome manifestiert wurden)
  • Patienten mit maligner Hyperthermie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  • Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index mehr als 95. Perzentil für das Alter)
  • Patienten mit signifikanten Anomalien der Atemwege (z. B. Trisomie 21, kraniofaziale Syndrome, subglottische Stenose, Tracheomalazie, Tracheotomie)
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  • Patient erhält sedierende Prämedikation
  • Patient, der zuvor gemäß diesem Protokoll behandelt wurde
  • Patienten mit Symptomen einer aktiven Infektion der oberen Atemwege
  • Patienten mit Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Ösophagusvarizen oder gastrointestinalen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Sevofluran (IS) intubiert
Anästhesietechnik während (EGD)
Die Anästhesie wird mit 3 % Sevofluran in Sauerstoff bei 2 l/min aufrechterhalten. Der Endoskopiker beginnt mit dem Eingriff. Die eingeatmete Sevofluran-Konzentration wird vom behandelnden Anästhesisten auf das 1- bis 2-fache der minimalen alveolären Konzentration (MAC) eingestellt, um ein angemessenes Anästhesieniveau aufrechtzuerhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Intubiert mit Propofol (IP)
Anästhesietechnik während (EGD)
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einem Sauerstofffluss von 2 l/min durch den Endotrachealtubus und einer kontinuierlichen Propofol-Infusion mit einer Rate von 250 mcg/kg/min. Nach Ermessen des Anästhesisten können maximal zwei Bolusdosen von 0,5 bis 1 mg/kg Propofol und eine Erhöhung der Dauerinfusion auf 300 mcg/kg/min gegeben werden, um eine angemessene Anästhesie zu gewährleisten.
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway – keine Intubation
Anästhesietechnik während (EGD)
Eine Nasenkanüle wird platziert, Sauerstoff wird mit einer Rate von 3 l/min verabreicht, und ein Beißblock wird eingesetzt. Zofran wird verabreicht. Die Anästhesie wird mit einer kontinuierlichen Propofol-Infusion mit einer Rate von 250 mcg/kg/min aufrechterhalten. Nach Ermessen des Anästhesisten können maximal zwei Bolusdosen von 0,5 bis 1 mg/kg Propofol und eine Erhöhung der Dauerinfusion auf 300 µg/kg/min verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden
Ein wichtiges Ergebnis bei der Anästhesiebehandlung dieser Patienten ist die Aufrechterhaltung eines Gleichgewichts zwischen einer sicheren Technik mit einem minimalen Auftreten von Atemwegskomplikationen und einer Technik, die einen schnellen Wechsel des Magen-Darm-Kanals ermöglicht. Ein Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test misst die Unterschiede zwischen den drei Anästhesiegruppen. Am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) werden derzeit verschiedene Anästhesietechniken eingesetzt. Da es an Evidenz für die Beschreibung der besten Techniken mangelt, wählen Kinderanästhesisten die Technik auf der Grundlage klinischer Präferenzen und Erfahrungen aus.
Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Zeiten zwischen drei verschiedenen Anästhesietechniken
Zeitfenster: Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden
Zeitmessungen werden verwendet, um die Effizienz der verschiedenen Techniken zu bewerten. Wir vergleichen die Zeiten, die im Operationssaal und in der postoperativen Einheit verbracht werden, für jede Technik.
Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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