- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02038894
Vergleich von Anästhesietechniken bei Kindern mit Ösophagogastroduodenoskopie
Vergleich verschiedener Anästhesietechniken bei Kindern, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) werden derzeit verschiedene Anästhesietechniken zur Anästhesie während einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) verwendet. Da es an Evidenz für die Beschreibung der besten Techniken mangelt, wählen Kinderanästhesisten die Technik auf der Grundlage klinischer Präferenzen und Erfahrungen aus. Eine Anästhesietechnik beinhaltet die Verwendung einer Vollnarkose mit der Platzierung eines Endotrachealtubus und die Aufrechterhaltung mit einem Inhalationsmittel wie Sevofluran (IS). Diese Patienten können unter tiefer Anästhesie im Operationssaal extubiert werden und in der Postanästhesiestation aufwachen. Eine ähnliche Technik beinhaltet die Platzierung eines Endotrachealtubus und die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol (IP). Diese Patienten werden ebenfalls unter tiefer Anästhesie im Operationssaal extubiert und können in der postoperativen Pflegeeinheit aufwachen. Bei der dritten Technik wird kein Endotrachealtubus verwendet, und die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch kontinuierliche Infusion von Propofol, wobei der Patient Sauerstoff durch seine natürlichen Atemwege (NA) atmet. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen diesen drei etablierten Anästhesietechniken zu vergleichen.
Kinder in der Studie werden aus dem Operationssaalplan des Cincinnati Children's Hospital Medical Center rekrutiert. Sie werden in den Operationssälen und der Postanästhesiestation betreut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich als ambulanter Patient vorstellt, soll eine Anästhesie für eine diagnostische EGD erhalten
- Der Patient muss ein Kandidat für eine der drei Anästhesietechniken sein. Diese Entscheidung wird von einem Mitarbeiter der Abteilung für Anästhesiologie getroffen, der kein Mitglied des Studienteams ist und für die Einholung der Zustimmung zur Anästhesie verantwortlich ist
- Der Patient muss zwischen 1 und 12 Jahren (einschließlich) alt sein
- Der Patient muss Klasse I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA) sein;
- Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EE), die nur für ihre EE-Diagnose als ASA-III-Status eingestuft wurden
- Der Patient muss gemäß der CCHMC-Richtlinie nüchtern gewesen sein
- Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt, und gegebenenfalls hat der Proband der Teilnahme zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter einem Jahr und älter als 12 Jahre
- Patienten, die sich einer therapeutischen oberen Endoskopie unterziehen
- Patienten mit einem körperlichen ASA-Status III oder höher (außer EE-Patienten)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Propofol, ein anderes Medikament im Protokoll oder Eier (ausgenommen Eierallergien, die nur durch Hauttests identifiziert oder nur durch gastrointestinale Symptome manifestiert wurden)
- Patienten mit maligner Hyperthermie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
- Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index mehr als 95. Perzentil für das Alter)
- Patienten mit signifikanten Anomalien der Atemwege (z. B. Trisomie 21, kraniofaziale Syndrome, subglottische Stenose, Tracheomalazie, Tracheotomie)
- Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte
- Patient erhält sedierende Prämedikation
- Patient, der zuvor gemäß diesem Protokoll behandelt wurde
- Patienten mit Symptomen einer aktiven Infektion der oberen Atemwege
- Patienten mit Koagulopathie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Ösophagusvarizen oder gastrointestinalen Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Sevofluran (IS) intubiert
Anästhesietechnik während (EGD)
|
Die Anästhesie wird mit 3 % Sevofluran in Sauerstoff bei 2 l/min aufrechterhalten.
Der Endoskopiker beginnt mit dem Eingriff.
Die eingeatmete Sevofluran-Konzentration wird vom behandelnden Anästhesisten auf das 1- bis 2-fache der minimalen alveolären Konzentration (MAC) eingestellt, um ein angemessenes Anästhesieniveau aufrechtzuerhalten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubiert mit Propofol (IP)
Anästhesietechnik während (EGD)
|
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit einem Sauerstofffluss von 2 l/min durch den Endotrachealtubus und einer kontinuierlichen Propofol-Infusion mit einer Rate von 250 mcg/kg/min.
Nach Ermessen des Anästhesisten können maximal zwei Bolusdosen von 0,5 bis 1 mg/kg Propofol und eine Erhöhung der Dauerinfusion auf 300 mcg/kg/min gegeben werden, um eine angemessene Anästhesie zu gewährleisten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway – keine Intubation
Anästhesietechnik während (EGD)
|
Eine Nasenkanüle wird platziert, Sauerstoff wird mit einer Rate von 3 l/min verabreicht, und ein Beißblock wird eingesetzt.
Zofran wird verabreicht.
Die Anästhesie wird mit einer kontinuierlichen Propofol-Infusion mit einer Rate von 250 mcg/kg/min aufrechterhalten.
Nach Ermessen des Anästhesisten können maximal zwei Bolusdosen von 0,5 bis 1 mg/kg Propofol und eine Erhöhung der Dauerinfusion auf 300 µg/kg/min verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden
|
Ein wichtiges Ergebnis bei der Anästhesiebehandlung dieser Patienten ist die Aufrechterhaltung eines Gleichgewichts zwischen einer sicheren Technik mit einem minimalen Auftreten von Atemwegskomplikationen und einer Technik, die einen schnellen Wechsel des Magen-Darm-Kanals ermöglicht.
Ein Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test misst die Unterschiede zwischen den drei Anästhesiegruppen.
Am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) werden derzeit verschiedene Anästhesietechniken eingesetzt.
Da es an Evidenz für die Beschreibung der besten Techniken mangelt, wählen Kinderanästhesisten die Technik auf der Grundlage klinischer Präferenzen und Erfahrungen aus.
|
Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Zeiten zwischen drei verschiedenen Anästhesietechniken
Zeitfenster: Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden
|
Zeitmessungen werden verwendet, um die Effizienz der verschiedenen Techniken zu bewerten.
Wir vergleichen die Zeiten, die im Operationssaal und in der postoperativen Einheit verbracht werden, für jede Technik.
|
Aufnahme zur Operation während der Genesungsphase, ca. 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- Ösophagitis
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0100
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