Sammenligning av anestesiteknikker hos barn som har esophagogastroduodenoskopi
23. september 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sammenligning av ulike anestesiteknikker hos barn som gjennomgår esophagogastroduodenoskopi
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tre ofte brukte teknikker for å gi anestesi under en prosedyre kjent som esophagogastroduodenoscopy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulike anestesiteknikker er for tiden i bruk ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) for å gi anestesi under en esophagogastroduodenoscopy (EGD). Fordi det er mangel på bevis for å avgrense de beste teknikkene, velger pediatriske anestesileger teknikken basert på kliniske preferanser og erfaring. En anestesiteknikk innebærer bruk av generell anestesi med plassering av en endotrakealtube, og vedlikehold med et inhalasjonsmiddel, som sevofluran (IS). Disse pasientene kan ekstuberes under dyp anestesi på operasjonsstuen, og få lov til å våkne i postanestesiavdelingen. En lignende teknikk innebærer plassering av en endotrakealtube, og bedøvelsesvedlikehold med en kontinuerlig infusjon av propofol (IP). Disse pasientene ekstuberes også under dyp anestesi på operasjonsstuen, og får lov til å våkne i postoperativ avdeling. Den tredje teknikken bruker ikke en endotrakealtube og bedøvelsesvedlikehold skjer med kontinuerlig infusjon av propofol mens pasienten puster oksygen gjennom deres naturlige luftveier (NA). Vårt mål i denne studien er å sammenligne resultater mellom disse tre etablerte anestesiteknikkene.
Barn i studien vil bli rekruttert fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center Operating Room Schedule. De vil bli tatt hånd om på operasjonsstuene og postanestesiavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer seg som poliklinisk pasient, planlagt å motta en bedøvelse for en diagnostisk EGD
- Pasienten må være en kandidat for en av de tre anestesiteknikkene. Denne avgjørelsen vil bli tatt av en ansatt ved Anestesiavdelingen, som ikke er medlem av studieteamet og vil være ansvarlig for å innhente samtykke til anestesi
- Pasienten må være mellom 1 og 12 år (inkludert)
- Pasienten må være American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I eller II;
- Pasienter med eosinofil øsofagitt (EE) klassifisert som en ASA III-status kun for deres EE-diagnose
- Pasienten må ha fastet i henhold til CCHMCs retningslinjer
- Pasientens lovlig autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og, når det er hensiktsmessig, har forsøkspersonen gitt samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under ett år og eldre enn 12 år
- Pasienter som gjennomgår terapeutisk øvre endoskopi
- Pasienter med ASA fysisk status III eller høyere (annet enn EE-pasienter)
- Pasienter med allergi mot propofol, et hvilket som helst annet legemiddel i protokollen, eller egg (eksklusive eggallergier identifisert kun ved hudtesting eller bare manifestert av gastrointestinale symptomer)
- Pasienter med personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks mer enn 95. persentil for alder)
- Pasienter med betydelige luftveisavvik (f.eks. trisomi 21, kraniofaciale syndromer, subglottisk stenose, trakeomalaci, trakeostomi)
- Pasienter med historie med obstruktiv søvnapné
- Pasient som får beroligende premedisinering
- Pasient tidligere behandlet under denne protokollen
- Pasienter med symptomer på en aktiv øvre luftveisinfeksjon
- Pasienter med koagulopati i anamnesen
- Pasienter med esophageal varicer eller gastrointestinal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubert med sevofluran (IS)
Anestesiteknikk under (EGD)
|
Anestesi vil opprettholdes med sevofluran 3 % i oksygen ved 2 l/min.
Endoskopisten vil starte prosedyren.
Den sevofluran-inspirerte konsentrasjonen vil bli justert mellom 1 og 2 ganger minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av den behandlende anestesilegen for å opprettholde et passende anestesinivå.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubert med Propofol (IP)
Anestesiteknikk under (EGD)
|
Vedlikehold av anestesi vil være med 2 l/min strøm av oksygen gjennom endotrakealtuben og en kontinuerlig propofolinfusjon med en hastighet på 250 mcg/kg/min.
Maksimalt to bolusdoser av propofol 0,5 til 1 mg/kg og en økning i den kontinuerlige infusjonen til 300 mcg/kg/min kan gis etter anestesilegens skjønn om nødvendig for å gi tilstrekkelig anestesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Native Airway - ingen intubasjon
Anestesiteknikk under (EGD)
|
En nesekanyle vil bli plassert med oksygen administrert med en hastighet på 3 L/min, og en biteblokk vil bli satt inn.
Zofran vil bli administrert.
Anestesi vil opprettholdes med en kontinuerlig propofol-infusjon med en hastighet på 250 mcg/kg/min.
Maksimalt to bolusdoser av propofol 0,5 til 1 mg/kg, og en økning av den kontinuerlige infusjonen til 300 mcg/kg/min kan gis etter anestesilegens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Innleggelse for operasjon gjennom restitusjonstid, ca 3 timer
|
Et viktig resultat i anestesibehandlingen av disse pasientene er å opprettholde en balanse mellom en sikker teknikk med minimal forekomst av respiratoriske komplikasjoner, og en teknikk som muliggjør rask omsetning av gastrointestinal suite.
En kjikvadrattest, eller Fishers eksakte test vil måle forskjeller mellom de tre anestesigruppene.
Ulike anestesiteknikker er for tiden i bruk ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Fordi det er mangel på bevis for å avgrense de beste teknikkene, velger pediatriske anestesileger teknikken basert på kliniske preferanser og erfaring.
|
Innleggelse for operasjon gjennom restitusjonstid, ca 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative tider mellom tre forskjellige anestesiteknikker
Tidsramme: Innleggelse for operasjon gjennom restitusjonstid, ca 3 timer
|
Tidsmålinger brukes for å evaluere effektiviteten til de forskjellige teknikkene.
Vi vil sammenligne tiden brukt på operasjonsstuen og den postoperative enheten for hver teknikk.
|
Innleggelse for operasjon gjennom restitusjonstid, ca 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Overfølsomhet
- Esophageal sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Eosinofil øsofagitt
- Øsofagitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- 2009-0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .