比较儿童食管胃十二指肠镜检查的麻醉技术
2020年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
儿童食管胃十二指肠镜检查不同麻醉技术的比较
本研究的目的是比较三种常用技术在称为食管胃十二指肠镜检查的过程中进行麻醉的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 目前正在使用不同的麻醉技术在食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间进行麻醉。 由于缺乏描述最佳技术的证据，儿科麻醉师根据临床偏好和经验选择技术。 一种麻醉技术涉及使用全身麻醉并放置气管导管，并使用吸入剂（例如七氟醚 (IS)）进行维持。 这些患者可在手术室深度麻醉下拔管，并在麻醉后监护室苏醒。 类似的技术包括放置气管导管，并通过持续输注异丙酚 (IP) 进行麻醉维持。 这些患者也在手术室深度麻醉下拔管，并允许在术后护理室苏醒。 第三种技术不使用气管插管，通过持续输注异丙酚进行麻醉维持，患者通过自然气道 (NA) 呼吸氧气。 我们在这项研究中的目的是比较这三种已建立的麻醉技术之间的结果。
研究中的儿童将从辛辛那提儿童医院医疗中心手术室时间表中招募。 他们将在手术室和麻醉后护理室接受护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者作为门诊患者就诊，计划接受麻醉剂以进行诊断性 EGD
- 患者必须是三种麻醉技术中任何一种的候选者。 该决定将由麻醉科的一名工作人员做出，该工作人员不是研究小组的成员，并将负责获得麻醉同意书
- 患者年龄必须在 1 至 12 岁（含）之间
- 患者必须是美国麻醉学会 (ASA) I 级或 II 级；
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE) 患者仅因其 EE 诊断而被归类为 ASA III 状态
- 患者必须根据 CCHMC 政策禁食
- 患者的合法授权代表已书面知情同意参与研究，并且在适当情况下，受试者已同意参与
排除标准：
- 小于 1 岁且大于 12 岁的患者
- 接受治疗性上消化道内窥镜检查的患者
- ASA 身体状况 III 或更高的患者（EE 患者除外）
- 对丙泊酚、方案中的任何其他药物或鸡蛋有过敏史的患者（不包括仅通过皮肤测试确定或仅通过胃肠道症状表现的鸡蛋过敏）
- 有恶性高热个人史或家族史的患者
- 肥胖患者（体重指数超过年龄的第 95 个百分位数）
- 有明显气道异常的患者（例如，21 三体、颅面综合征、声门下狭窄、气管软化、气管切开术）
- 有阻塞性睡眠呼吸暂停病史的患者
- 接受镇静术前用药的患者
- 先前根据本协议接受过治疗的患者
- 有活动性上呼吸道感染症状的患者
- 有凝血病史的患者
- 食管静脉曲张或消化道出血患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟醚 (IS) 插管
(EGD) 期间的麻醉技术
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将在氧气中以 2 L/min 的速度用 3% 的七氟烷维持麻醉。
内窥镜医师将开始手术。
七氟醚吸入浓度将由主治麻醉师调整为最小肺泡浓度 (MAC) 的 1 至 2 倍，以维持适当的麻醉水平。
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚插管 (IP)
(EGD) 期间的麻醉技术
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麻醉维持将通过气管插管以 2 L/min 的氧气流量和以 250 mcg/kg/min 的速率连续输注异丙酚。
如果需要提供充分的麻醉，麻醉师可酌情决定最多两次推注异丙酚剂量 0.5 至 1 mg/kg 并将持续输注增加至 300 mcg/kg/min。
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ACTIVE_COMPARATOR：Native Airway - 无需插管
(EGD) 期间的麻醉技术
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鼻插管将以 3 L/min 的速率供氧，并插入咬合块。
Zofran 将被管理。
麻醉将通过以 250 mcg/kg/min 的速度连续输注丙泊酚来维持。
麻醉师可酌情给予最多两次异丙酚 0.5 至 1 mg/kg 的推注剂量，以及将持续输注增加至 300 mcg/kg/min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有呼吸系统并发症的参与者人数
大体时间：从手术入院到恢复期，大约 3 小时
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这些患者麻醉管理的一个重要结果是在呼吸并发症发生率最低的安全技术与促进胃肠道快速周转的技术之间保持平衡。
卡方检验或 Fisher 精确检验将测量三个麻醉组之间的差异。
辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 目前正在使用不同的麻醉技术。
由于缺乏描述最佳技术的证据，儿科麻醉师根据临床偏好和经验选择技术。
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从手术入院到恢复期，大约 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种不同麻醉技术的围手术期时间
大体时间：从手术入院到恢复期，大约 3 小时
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时间测量用于评估不同技术的效率。
我们将比较每种技术在手术室和术后单位花费的时间。
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从手术入院到恢复期，大约 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Patino, MD、Cincinati Children's Hospital Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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异丙酚的临床试验
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