Comparando técnicas anestésicas em crianças submetidas a esofagogastroduodenoscopia
23 de setembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparação de Diferentes Técnicas Anestésicas em Crianças Submetidas à Esofagogastroduodenoscopia
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a segurança e a eficácia de três técnicas comumente usadas para administrar anestesia durante um procedimento conhecido como esofagogastroduodenoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, diferentes técnicas anestésicas estão em uso no Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) para administração de anestesia durante uma esofagogastroduodenoscopia (EGD). Como há falta de evidências para delinear as melhores técnicas, os anestesiologistas pediátricos selecionam a técnica com base na preferência e experiência clínica. Uma técnica anestésica envolve o uso de anestesia geral com a colocação de um tubo endotraqueal e a manutenção com um agente inalatório, como o sevoflurano (SI). Esses pacientes podem ser extubados sob anestesia profunda na sala de cirurgia e podem despertar na unidade de cuidados pós-anestésicos. Uma técnica semelhante envolve a colocação de um tubo endotraqueal e manutenção anestésica com infusão contínua de propofol (IP). Esses pacientes também são extubados sob anestesia profunda na sala de cirurgia e podem acordar na unidade de cuidados pós-operatórios. A terceira técnica não utiliza tubo endotraqueal e a manutenção anestésica ocorre com infusão contínua de propofol com o paciente respirando oxigênio pela via aérea natural (NA). Nosso objetivo neste estudo é comparar os resultados entre essas três técnicas anestésicas estabelecidas.
As crianças do estudo serão recrutadas no Centro Cirúrgico do Hospital Infantil de Cincinnati. Eles serão atendidos nas salas de cirurgia e na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que se apresenta como paciente ambulatorial, agendado para receber um anestésico para um diagnóstico de EGD
- O paciente deve ser candidato a qualquer uma das três técnicas anestésicas. Esta decisão será tomada por um membro da equipe do Departamento de Anestesiologia, que não é membro da equipe do estudo e será responsável por obter o consentimento para a anestesia
- O paciente deve ter entre 1 e 12 anos (inclusive)
- O paciente deve ser classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
- Pacientes com esofagite eosinofílica (EE) classificados como estado ASA III apenas para o diagnóstico de EE
- O paciente deve ter jejuado de acordo com a política do CCHMC
- O representante legalmente autorizado do paciente deu consentimento informado por escrito para participar do estudo e, quando apropriado, o sujeito deu consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de um ano e maiores de 12 anos
- Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta
- Pacientes com estado físico ASA III ou superior (exceto pacientes EE)
- Pacientes com histórico de alergia ao propofol, a qualquer outra droga do protocolo ou a ovo (exclusive alergia a ovo identificada apenas por teste cutâneo ou manifestada apenas por sintomas gastrointestinais)
- Pacientes com história pessoal ou familiar de hipertermia maligna
- Pacientes obesos (índice de massa corporal acima do percentil 95 para a idade)
- Pacientes com anormalidades significativas das vias aéreas (por exemplo, trissomia 21, síndromes craniofaciais, estenose subglótica, traqueomalácia, traqueostomia)
- Pacientes com história de apneia obstrutiva do sono
- Paciente recebendo pré-medicação sedativa
- Paciente previamente tratado sob este protocolo
- Pacientes com sintomas de infecção respiratória superior ativa
- Pacientes com histórico de coagulopatia
- Pacientes com varizes esofágicas ou sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubado com Sevoflurano (IS)
Técnica anestésica durante (EGD)
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A anestesia será mantida com sevoflurano 3% em oxigênio a 2 L/min.
O endoscopista iniciará o procedimento.
A concentração inspirada de sevoflurano será ajustada entre 1 a 2 vezes a concentração alveolar mínima (CAM) pelo anestesiologista assistente para manter um nível adequado de anestesia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entubado com Propofol (IP)
Técnica anestésica durante (EGD)
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A manutenção anestésica será com fluxo de 2 L/min de oxigênio pelo tubo endotraqueal e infusão contínua de propofol a uma taxa de 250 mcg/kg/min.
Um máximo de duas doses em bolus de propofol 0,5 a 1 mg/kg e um aumento na infusão contínua para 300 mcg/kg/min podem ser administrados a critério do anestesista, se necessário para fornecer anestesia adequada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Via aérea nativa - sem intubação
Técnica anestésica durante (EGD)
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Uma cânula nasal será colocada com oxigênio administrado a uma taxa de 3 L/min e um bloco de mordida será inserido.
Zofran será administrado.
A anestesia será mantida com infusão contínua de propofol a uma taxa de 250 mcg/kg/min.
A critério do anestesista, pode-se administrar no máximo duas doses em bolus de propofol 0,5 a 1 mg/kg e aumentar a infusão contínua para 300 mcg/kg/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações respiratórias
Prazo: Admissão para cirurgia durante o período de recuperação, aproximadamente 3 horas
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Um resultado importante no manejo anestésico desses pacientes é manter um equilíbrio entre uma técnica segura com incidência mínima de complicações respiratórias e uma técnica que facilita a rápida renovação do conjunto gastrointestinal.
Um teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher medirá as diferenças entre os três grupos anestésicos.
Diferentes técnicas anestésicas estão atualmente em uso no Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Como há falta de evidências para delinear as melhores técnicas, os anestesiologistas pediátricos selecionam a técnica com base na preferência e experiência clínica.
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Admissão para cirurgia durante o período de recuperação, aproximadamente 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos perioperatórios entre três técnicas anestésicas diferentes
Prazo: Admissão para cirurgia durante o período de recuperação, aproximadamente 3 horas
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Medições de tempo são usadas para avaliar a eficiência das diferentes técnicas.
Compararemos os tempos de permanência na sala cirúrgica e na unidade pós-operatória para cada técnica.
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Admissão para cirurgia durante o período de recuperação, aproximadamente 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mario Patino, MD, Cincinati Children's Hospital Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffmann CO, Samuels PJ, Beckman E, Hein EA, Shackleford TM, Overbey E, Berlin RE, Wang Y, Nick TG, Gunter JB. Insufflation vs intubation during esophagogastroduodenoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):821-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03357.x.
- Brown RH, Wagner EM. Mechanisms of bronchoprotection by anesthetic induction agents: propofol versus ketamine. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):822-8. doi: 10.1097/00000542-199903000-00025.
- Oberer C, von Ungern-Sternberg BS, Frei FJ, Erb TO. Respiratory reflex responses of the larynx differ between sevoflurane and propofol in pediatric patients. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1142-8. doi: 10.1097/00000542-200512000-00007.
- Schwartz DA, Connelly NR, Theroux CA, Gibson CS, Ostrom DN, Dunn SM, Hirsch BZ, Angelides AG. Gastric contents in children presenting for upper endoscopy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):757-60. doi: 10.1097/00000539-199810000-00003.
- Lightdale JR, Mahoney LB, Schwarz SM, Liacouras CA. Methods of sedation in pediatric endoscopy: a survey of NASPGHAN members. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):500-2. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180691168.
- Elitsur Y, Blankenship P, Lawrence Z. Propofol sedation for endoscopic procedures in children. Endoscopy. 2000 Oct;32(10):788-91. doi: 10.1055/s-2000-7713.
- Cravero JP, Blike GT, Beach M, Gallagher SM, Hertzog JH, Havidich JE, Gelman B; Pediatric Sedation Research Consortium. Incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia for procedures outside the operating room: report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1087-96. doi: 10.1542/peds.2006-0313.
- Tosun Z, Aksu R, Guler G, Esmaoglu A, Akin A, Aslan D, Boyaci A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl for sedation during pediatric upper gastrointestinal endoscopy. Paediatr Anaesth. 2007 Oct;17(10):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02206.x.
- Thakkar K, El-Serag HB, Mattek N, Gilger MA. Complications of pediatric EGD: a 4-year experience in PEDS-CORI. Gastrointest Endosc. 2007 Feb;65(2):213-21. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.015.
- Kaddu R, Bhattacharya D, Metriyakool K, Thomas R, Tolia V. Propofol compared with general anesthesia for pediatric GI endoscopy: is propofol better? Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):27-32. doi: 10.1067/mge.2002.120386.
- U.S Food and Drug Administration. Med Watch. The FDA Safety Information and AdverseReportingProgram.Availableat:http://www.fda.gov/medWatch/report/DESK/advevnt.htm
- Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Comparison of different anesthesia techniques during esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2015 Oct;25(10):1013-9. doi: 10.1111/pan.12717. Epub 2015 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0100
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